Studie proveditelnosti nízkoúrovňové světelné terapie pro prevenci orofaryngeální mukositidy u dětských pacientů po transplantaci
25. ledna 2017 aktualizováno: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute
Studie proveditelnosti hodnotící extraorálně podávanou terapii nízkým světlem (LLLT) pro prevenci orofaryngeální mukozitidy u dětských pacientů podstupujících myeloablativní transplantaci krvetvorných buněk
Orální mukozitida (OM) je bolestivá a potenciálně vysilující akutní toxicita, která často postihuje děti podstupující transplantaci hematopoetických buněk (HCT).
V důsledku intenzivního kondicionování chemoterapií s nebo bez ozáření celého těla a v případě alogenní HCT, profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) jsou pacienti ohroženi rozvojem difuzních ulcerací sliznice dutiny ústní a jícnu, které mají za následek při bolesti a utrpení, zvýšeném využívání opioidních analgetik a potřebě intravenózní nebo úplné parenterální nutriční podpory.
Pacienti všeobecně uvádějí OM jako nejhorší aspekt zkušenosti s HCT. Novým přístupem bylo použití větších světelných diodových polí k léčbě rizikových tkání z extraorálního přístupu, což umožňuje expozici ústní, orofaryngeální a jícnové sliznice. přičemž se vyhýbá nutnosti intraorální manipulace a vyžaduje pouze minimální spolupráci pacienta.
V této výzkumné studii vyšetřovatelé posuzují proveditelnost poskytování extraorálně podávané terapie nízkou hladinou světla (LLLT) pro prevenci OM u dětí podstupujících myeloablativní HCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená klinická pilotní studie s jediným léčebným ramenem. Studie je zaměřena na zařazení dvanácti hodnotitelných pacientů
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte proveditelnost poskytování extraorální LLLT pro prevenci OM u pediatrických pacientů podstupujících HCT
Sekundární
- Určete proveditelnost sběru dat pomocí WHO Oral Toxicity Scale a ChIMES u dětských pacientů podstupujících myeloablativní HCT, kteří jsou léčeni extraorální LLLT pro prevenci OM
- Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost extraorální LLLT pro prevenci OM u dětských pacientů podstupujících myeloablativní HCT
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit myeloablativní kondicionování následované autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických buněk v Boston Children's Hospital.
- od 4 let do 25 let.
- Skóre orální toxicity podle WHO 0 při výchozím hodnocení (první den kondicionování).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (pro pacienty mladší 18 let to platí pro rodiče/zákonného zástupce)
- Schopnost porozumět a/nebo ochota jejich rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorální LLLT během 4 týdnů po HCT.
- Účastníci nesmí dostávat žádné další prostředky určené k prevenci/zvládání zánětu sliznice (včetně paliferminu a ledových třísek/kryoterapie).
- WHO ≥1 při výchozím hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost manévrovat a poskytovat novou léčbu mukozitidy pomocí (extraorální) LLLT
Časové okno: 20 dní
|
Bude shromážděno několik opatření k vyhodnocení celkové proveditelnosti poskytování denní extraorální LLLT pro děti podstupující HSCT, včetně:
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacienta s vyplňováním dotazníků
Časové okno: 2 roky
|
Za účelem sekundárního oslovení vyšetřovatelů vypočítá následující podíl: (počet případů, kdy pacienti odmítli vyplnit jeden nebo oba dotazníky) / (počet časových bodů pro vyplnění dotazníku) a na tento podíl umístí 95% interval spolehlivosti.
|
2 roky
|
|
WHO stupnice orální toxicity/nástroj ChIMES
Časové okno: 2 roky
|
Za účelem dosažení sekundárního cíle bude výzkumník analyzovat data ze stupnice orální toxicity WHO a nástroje ChIMES pomocí analytických metod specificky předepsaných pro tyto standardizované nástroje.
|
2 roky
|
|
Toxicita měřená pomocí CTC verze
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie
-
Seth DisnerDokončeno