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Studio di fattibilità della fototerapia a basso livello per la prevenzione della mucosite orofaringea nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto

25 gennaio 2017 aggiornato da: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fattibilità che valuta la terapia della luce a basso livello (LLLT) erogata per via extraorale per la prevenzione della mucosite orofaringea in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative

La mucosite orale (OM) è una tossicità acuta dolorosa e potenzialmente debilitante che colpisce frequentemente i bambini sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Come risultato del condizionamento intensivo con chemioterapia con o senza irradiazione corporea totale, e nel caso di HCT allogenico, profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), i pazienti sono a rischio di sviluppare ulcerazioni diffuse della mucosa orale ed esofagea che risultano nel dolore e nella sofferenza, maggiore utilizzo di analgesici oppioidi e necessità di supporto nutrizionale parenterale per via endovenosa o totale. I pazienti riportano universalmente l'OM come l'aspetto peggiore dell'esperienza HCT. Un nuovo approccio è stato l'uso di array di diodi a emissione di luce più grandi per trattare i tessuti a rischio da un approccio extraorale, consentendo l'esposizione della mucosa orale, orofaringea ed esofagea evitando la necessità di manipolazioni intraorali e richiedendo solo una minima collaborazione da parte del paziente. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno valutando la fattibilità di fornire una terapia della luce a basso livello (LLLT) erogata per via extraorale per la prevenzione dell'OM nei bambini sottoposti a HCT mieloablativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota clinico in aperto, braccio di trattamento singolo. Lo studio ha lo scopo di arruolare dodici pazienti valutabili

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità di fornire LLLT extraorale per la prevenzione dell'OM nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT

Secondario

  • Determinare la fattibilità della raccolta di dati utilizzando la scala di tossicità orale dell'OMS e ChIMES nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT mieloablativo trattati con LLLT extraorale per la prevenzione dell'OM
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della LLLT extraorale per la prevenzione dell'OM nei pazienti pediatrici sottoposti a HCT mieloablativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a condizionamento mieloablativo seguito da trapianto di cellule ematopoietiche autologhe o allogeniche presso il Boston Children's Hospital.
  • dai 4 ai 25 anni.
  • Punteggio di tossicità orale dell'OMS pari a 0 alla valutazione basale (primo giorno di condizionamento).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (per i pazienti di età inferiore ai 18 anni vale per il genitore/tutore)
  • Capacità di comprensione e/o disponibilità del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con LLLT orale entro 4 settimane dall'HCT.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti destinati alla prevenzione/gestione della mucosite (inclusi palifermin e scaglie di ghiaccio/crioterapia).
  • WHO ≥1 alla valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della luce a basso livello (LLLT)
  • LLLT: il dispositivo LLLT verrà posizionato accanto al viso e al collo per un totale di 6 esposizioni: viso destro, viso sulla linea mediana, viso sinistro, collo sinistro, collo sulla linea mediana, collo destro
  • Dose per sito anatomico 50 mW/cm2, 60 sec = 3,0 J/cm2
  • Via: extraorale
  • Tempo totale di trattamento (tutti i siti): 6 min
  • Programma: i partecipanti verranno trattati quotidianamente (compresi i fine settimana e i giorni festivi) a partire dal primo giorno di condizionamento HCT e proseguendo fino al giorno +20 o alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno +20.
  • Valutazione: i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni formali di mucosite e tossicità al basale e quotidianamente dal giorno -1 al giorno +20, con una valutazione finale l'ultimo giorno di trattamento.
Dispositivo: Terapia della luce a basso livello
Altri nomi:
  • THOR Modello LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di manovrare e fornire un nuovo trattamento per la mucosite utilizzando (extraorale) LLLT
Lasso di tempo: 20 giorni

Saranno raccolte diverse misure per valutare la fattibilità complessiva di fornire LLLT extraorale giornaliero per i bambini sottoposti a trapianto, tra cui:

  • Accessibilità e manovrabilità del dispositivo LLLT (trasporto dal sito di stoccaggio alla stanza d'ospedale, peso del dispositivo)
  • Somministrazione di LLLT (impostazioni del dispositivo, posizionamento del dispositivo, erogazione della terapia)
  • Tollerabilità del paziente (livello di comfort durante i trattamenti, rispetto della terapia quotidiana
  • Proporzione di giorni con terapia somministrata, come prova dai dati presentati (l'obiettivo è ≥75%)
  • Capacità di arruolare almeno 5 pazienti entro i primi 3 mesi (questo riguarda la fattibilità della conduzione dello studio e non la fattibilità dell'approccio terapeutico)
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente alla compilazione dei questionari
Lasso di tempo: 2 anni
Per indirizzare gli investigatori secondari, calcolerà la seguente proporzione: (numero di volte in cui i pazienti si sono rifiutati di completare uno o entrambi i questionari) / (numero di punti temporali di completamento del questionario) e collocherà un intervallo di confidenza del 95% sulla proporzione.
2 anni
Scala di tossicità orale dell'OMS/strumento ChiMES
Lasso di tempo: 2 anni
Per affrontare l'obiettivo secondario, lo sperimentatore analizzerà i dati dalla scala di tossicità orale dell'OMS e dallo strumento ChIMES utilizzando i metodi analitici specificatamente prescritti per questi strumenti standardizzati.
2 anni
Tossicità misurata utilizzando la versione CTC
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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