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Machbarkeitsstudie einer Low-Level-Lichttherapie zur Vorbeugung von oropharyngealer Mukositis bei pädiatrischen Transplantationspatienten

25. Januar 2017 aktualisiert von: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der extraoral verabreichten Low-Level-Lichttherapie (LLLT) zur Vorbeugung von oropharyngealer Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer myeloablativen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Orale Mukositis (OM) ist eine schmerzhafte und möglicherweise schwächende akute Toxizität, die häufig Kinder betrifft, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Aufgrund einer intensiven Konditionierung mit Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung und im Falle einer allogenen HCT und der Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe besteht bei Patienten das Risiko, dass sich daraus diffuse Ulzerationen der Mund- und Speiseröhrenschleimhaut entwickeln Schmerzen und Leiden, erhöhter Einsatz von Opioid-Analgetika und die Notwendigkeit einer intravenösen oder vollständig parenteralen Ernährungsunterstützung. Patienten berichten allgemein, dass OM der schlimmste Aspekt der HCT-Erfahrung ist. Ein neuartiger Ansatz war die Verwendung größerer Leuchtdiodenarrays zur Behandlung der gefährdeten Gewebe durch einen extraoralen Ansatz, wodurch die Freilegung der Mund-, Oropharyngeal- und Speiseröhrenschleimhaut ermöglicht wurde Dabei ist keine intraorale Manipulation erforderlich und die Mitarbeit des Patienten ist nur minimal erforderlich. In dieser Forschungsstudie bewerten die Forscher die Machbarkeit einer extraoral verabreichten Low-Level-Lichttherapie (LLLT) zur Vorbeugung von OM bei Kindern, die sich einer myeloablativen HCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Pilotstudie mit einem einzigen Behandlungsarm. In die Studie sollen zwölf auswertbare Patienten aufgenommen werden

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Bereitstellung einer extraoralen LLLT zur Prävention von OM bei pädiatrischen Patienten, die sich einer HCT unterziehen

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Datenerfassung mithilfe der WHO Oral Toxicity Scale und ChIMES bei pädiatrischen Patienten, die sich einer myeloablativen HCT unterziehen und mit extraoraler LLLT zur Vorbeugung von OM behandelt werden
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der extraoralen LLLT zur Vorbeugung von OM bei pädiatrischen Patienten, die sich einer myeloablativen HCT unterziehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine myeloablative Konditionierung, gefolgt von einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation im Boston Children's Hospital.
  • 4 bis 25 Jahre alt.
  • WHO-Score für orale Toxizität von 0 bei der Basisbewertung (erster Tag der Konditionierung).
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung (bei Patienten unter 18 Jahren gilt dies für die Eltern/Erziehungsberechtigten)
  • Fähigkeit zu verstehen und/oder die Bereitschaft ihrer Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oraler LLLT innerhalb von 4 Wochen nach der HCT.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen Mittel zur Vorbeugung/Behandlung von Mukositis (einschließlich Palifermin und Eiswürfel/Kryotherapie) erhalten.
  • WHO ≥1 bei der Basisbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Level-Lichttherapie (LLLT)
  • LLLT: Das LLLT-Gerät wird für insgesamt 6 Aufnahmen neben Gesicht und Hals positioniert: Rechtes Gesicht, Mittellinie des Gesichts, Linkes Gesicht, Linker Hals, Mittellinie des Halses, Rechter Hals
  • Dosis pro anatomischer Stelle 50 mW/cm2, 60 Sek. = 3,0 J/cm2
  • Route: Extraoral
  • Gesamtbehandlungszeit (alle Standorte): 6 Min
  • Zeitplan: Die Teilnehmer werden täglich (einschließlich Wochenenden und Feiertagen) behandelt, beginnend am ersten Tag der HCT-Konditionierung und bis zum Tag +20 bzw. der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem Tag +20 der Fall ist.
  • Bewertung: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und täglich von Tag -1 bis Tag +20 formellen Mukositis- und Toxizitätsbewertungen unterzogen, mit einer abschließenden Bewertung am letzten Tag der Behandlung.
Gerät: Low-Level-Lichttherapie
Andere Namen:
  • THOR Modell LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit, Mukositis mittels (extraoraler) LLLT zu manövrieren und eine neue Behandlung anzubieten
Zeitfenster: 20 Tage

Es werden mehrere Maßnahmen erhoben, um die allgemeine Machbarkeit der Bereitstellung einer täglichen extraoralen LLLT für Kinder, die sich einer HSCT unterziehen, zu bewerten, darunter:

  • Zugänglichkeit und Manövrierfähigkeit des LLLT-Geräts (Transport vom Lagerort zum Krankenzimmer, Gerätegewicht)
  • Verwaltung von LLLT (Geräteeinstellungen, Positionierung des Geräts, Durchführung der Therapie)
  • Patientenverträglichkeit (Komfort während der Behandlungen, Einhaltung der täglichen Therapie).
  • Anteil der Tage mit verabreichter Therapie, wie anhand der übermittelten Daten belegt (Ziel ist ≥75 %).
  • Möglichkeit zur Aufnahme von mindestens 5 Patienten innerhalb der ersten 3 Monate (dies betrifft die Durchführbarkeit der Studiendurchführung und nicht die Durchführbarkeit des therapeutischen Ansatzes)
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Patienten beim Ausfüllen von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um sekundäre Aspekte zu berücksichtigen, berechnen die Ermittler den folgenden Anteil: (Anzahl der Fälle, in denen Patienten sich weigerten, einen oder beide Fragebögen auszufüllen) / (Anzahl der Zeitpunkte zum Ausfüllen des Fragebogens) und legen ein 95 %-Konfidenzintervall auf den Anteil.
2 Jahre
WHO-Skala für orale Toxizität/ChIMES-Instrument
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das sekundäre Ziel zu erreichen, analysiert der Prüfer die Daten der WHO Oral Toxicity Scale und des ChIMES-Instruments unter Verwendung der speziell für diese standardisierten Instrumente vorgeschriebenen Analysemethoden.
2 Jahre
Toxizität gemessen mit der CTC-Version
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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