Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności niskoenergetycznej terapii światłem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła u dzieci po przeszczepach

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Studium wykonalności oceniające terapię światłem o niskim poziomie dostarczaną zewnątrzustnie (LLLT) w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła u pacjentów pediatrycznych poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest bolesną i potencjalnie wyniszczającą ostrą toksycznością, która często dotyka dzieci poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT). W wyniku intensywnego kondycjonowania z chemioterapią z napromienianiem całego ciała lub bez, a także w przypadku allogenicznej HCT, profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju rozsianych owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i przełyku, będących następstwem w bólu i cierpieniu, zwiększone wykorzystanie opioidowych leków przeciwbólowych oraz konieczność dożylnego lub całkowitego pozajelitowego wsparcia żywieniowego. Pacjenci powszechnie zgłaszają OM jako najgorszy aspekt doświadczenia HCT. Nowatorskim podejściem było zastosowanie większych matryc diod elektroluminescencyjnych do leczenia zagrożonych tkanek z dostępu zewnątrzustnego, umożliwiając odsłonięcie błony śluzowej jamy ustnej, jamy ustnej i gardła oraz przełyku jednocześnie unikając konieczności manipulacji w jamie ustnej i wymagając jedynie minimalnej współpracy pacjenta. W tym badaniu badacze oceniają wykonalność zapewnienia pozaustnej terapii światłem o niskim poziomie (LLLT) w celu zapobiegania OM u dzieci poddawanych mieloablacyjnemu HCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte pilotażowe badanie kliniczne z jedną grupą leczoną. Celem badania jest włączenie dwunastu pacjentów, których można poddać ocenie

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności wykonania pozaustnej LLLT w celu zapobiegania OM u pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT

Wtórny

  • Określenie wykonalności gromadzenia danych za pomocą Skali Toksyczności Doustnej WHO i ChimES u pacjentów pediatrycznych poddawanych mieloablacyjnemu HCT, którzy są leczeni pozaustną LLLT w celu zapobiegania OM
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zewnątrzustnej LLLT w profilaktyce OM u dzieci poddawanych mieloablacyjnemu HCT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano poddanie się kondycjonowaniu mieloablacyjnemu, a następnie autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie.
  • od 4 lat do 25 lat.
  • Wynik WHO za toksyczność doustną równy 0 przy ocenie wyjściowej (pierwszy dzień kondycjonowania).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat dotyczy to rodzica/opiekuna)
  • Zdolność zrozumienia i/lub gotowość rodzica lub przedstawiciela prawnego do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnym LLLT w ciągu 4 tygodni od HCT.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków przeznaczonych do zapobiegania/leczenia zapalenia błony śluzowej (w tym paliferminy i kawałków lodu/krioterapii).
  • WHO ≥1 przy ocenie początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Światłem Niskiego Poziomu (LLLT)
  • LLLT: Urządzenie LLLT zostanie umieszczone obok twarzy i szyi w sumie 6 ekspozycji: prawa twarz, twarz w linii środkowej, lewa twarz, lewa szyja, linia środkowa szyi, prawa szyja
  • Dawka na miejsce anatomiczne 50 mW/cm2, 60 s = 3,0 J/cm2
  • Droga: zewnątrzustna
  • Całkowity czas zabiegu (wszystkie miejsca): 6 min
  • Harmonogram: Uczestnicy będą leczeni codziennie (w tym w weekendy i święta), począwszy od pierwszego dnia kondycjonowania HCT i kontynuując do dnia +20 lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to przed dniem +20.
  • Ocena: Uczestnicy zostaną poddani formalnej ocenie zapalenia błony śluzowej i toksyczności na początku badania i codziennie od dnia -1 do dnia +20, z końcową oceną ostatniego dnia leczenia.
Urządzenie: Terapia światłem o niskim poziomie
Inne nazwy:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość manewrowania i zapewnienia nowego leczenia zapalenia błony śluzowej za pomocą (zewnątrzustnej) LLLT
Ramy czasowe: 20 dni

Zostanie zebranych kilka środków w celu oceny ogólnej wykonalności zapewnienia codziennego pozaustnego LLLT dzieciom poddawanym HSCT, w tym:

  • Dostępność i zwrotność urządzenia LLLT (transport z miejsca przechowywania do sali szpitalnej, waga urządzenia)
  • Administracja LLLT (ustawienia urządzenia, pozycjonowanie urządzenia, prowadzenie terapii)
  • Tolerancja pacjenta (poziom komfortu podczas zabiegów, przestrzeganie codziennej terapii
  • Odsetek dni, w których prowadzono terapię, jako dowód z przedłożonych danych (cel to ≥75%)
  • Możliwość zapisania co najmniej 5 pacjentów w ciągu pierwszych 3 miesięcy (dotyczy to możliwości przeprowadzenia badania, a nie możliwości podejścia terapeutycznego)
20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta z wypełnianiem kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zwrócić się do badaczy drugorzędnych, obliczą następującą proporcję: (liczba przypadków, w których pacjenci odmówili wypełnienia jednego lub obu kwestionariuszy) / (liczba punktów czasowych wypełnienia kwestionariusza) i przyjmą 95% przedział ufności dla tej proporcji.
2 lata
Skala toksyczności doustnej WHO / Instrument Chimes
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zająć się celem drugorzędnym, badacz przeanalizuje dane ze Skali Toksyczności Doustnej WHO i instrumentu ChIMES przy użyciu metod analitycznych specjalnie zalecanych dla tych znormalizowanych instrumentów.
2 lata
Toksyczność mierzona za pomocą wersji CTC
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami