Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost u mládeže s dysregulací nálady

17. května 2016 aktualizováno: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Nervový základ všímavosti u mládeže s dysregulací nálady

Skupinová terapie všímavosti může pomoci dětem s nepravidelností nálady a rodinnou anamnézou bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je manuální psychoterapeutická intervence, která je kombinací technik všímavosti a kognitivně behaviorální terapie. MBCT-C, což je kognitivní terapie pro děti založená na všímavosti, zahrnuje týdenní skupinová sezení, domácí cvičení a základní kurikulum formálních praktik všímavosti (např. skenování těla, meditace vsedě, pohybu a chůzi). Skupinová sezení budou zahrnovat řízené meditační praktiky, diskuzi o zkušenostech pod vedením instruktora a psychoedukaci. Podporou schopnosti věnovat velkou pozornost myšlenkám, emocím a tělesným vjemům se účastníci naučí lépe se rozhodovat při řešení stresu, úzkosti, deprese, bolesti a dalších problémů. To jim může umožnit efektivněji využívat principy kognitivně behaviorální terapie.

Dvanáct dětí ve věku 10-17 let s dysregulací nálady a bipolární rodič bude ve studii po dobu 12 týdnů. Intervence budou mít dvě skupiny: jedna skupina rekrutovaná z komunity a jedna skupina rekrutovaná ze známé vysoce rizikové kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do této studie musí subjekty splňovat následující kritéria:

  1. Věk 10 -17 let; včetně v době udělení souhlasu
  2. Alespoň jeden biologický rodič s bipolární poruchou I potvrzenou SCID-P/L
  3. Skóre CDRS-R > 28 nebo skóre YMRS > 12 nebo skóre ERC > 36 při screeningu a výchozí hodnotě, protože klinicky významné zvýšení na kterékoli z těchto škál naznačuje dysregulaci nálady
  4. Plynně v angličtině
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu, jak bylo popsáno výše
  6. Souhlasí s účastí alespoň na 75 % sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dokumentovaná diagnóza mentální retardace nebo IQ <70
  2. Jakákoli celoživotní DSM-V diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  3. Předchozí účast na léčbě založené na všímavosti, včetně MBCT-C
  4. Porucha užívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních 3 měsíců
  5. Klinicky posouzen jako ohrožený sebevraždou, jak je definováno jako aktivní sebevražedné myšlenky, úmysly nebo plány nebo vážný pokus o sebevraždu do 30 dnů nebo výchozí skóre sebevraždy CDRS-R > 3
  6. Souběžná léčba psychotropními léky, které byly upraveny během 30 dnů před screeningem nebo se očekávají v průběhu účasti ve studii
  7. Psychoterapie zahájená do 2 měsíců před screeningem nebo plánují zahájit psychoterapii během účasti ve studii
  8. Významné psychiatrické příznaky, které vyžadují hospitalizaci
  9. Příznaky nálady vyplývající z akutního zdravotního onemocnění nebo akutní intoxikace nebo abstinence od drog nebo alkoholu, jak bylo zjištěno lékařským vyšetřením nebo rychlým ústupem příznaků
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Všechny dívky budou mít před MR vyšetřením těhotenský test z moči
  11. Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové svorky, rovnátka nebo klaustrofobie)
  12. Neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo těžké poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než 10 minut nebo jakékoli nestabilní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBCT-C terapie
Kognitivní terapie pro děti založená na všímavosti je manuální psychoterapeutická intervence, která kombinuje techniky všímavosti s určitými rysy kognitivně behaviorální terapie. Tento konkrétní protokol pro mládež zahrnuje týdenní skupinová sezení, pravidelnou domácí praxi a základní kurikulum formálních praktik všímavosti (např. skenování těla, sezení, pohyb a meditace při chůzi).
Behaviorální: MBCT-C terapie
Kognitivní terapie pro děti založená na všímavosti je manuální psychoterapeutická intervence, která kombinuje techniky všímavosti s určitými rysy kognitivně behaviorální terapie. Tento konkrétní protokol pro mládež zahrnuje týdenní skupinová sezení, pravidelnou domácí praxi a základní kurikulum formálních praktik všímavosti (např. skenování těla, sezení, pohyb a meditace při chůzi).
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie založená na všímavosti – děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ERC
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod (12 týdnů) v hodnocení na kontrolním seznamu regulace emocí
12 týdnů
Změna v CDRS-R
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (12 týdnů) u hodnocení na revidované stupnici hodnocení dětské deprese.
12 týdnů
Změna v YMRS
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozího na koncový bod (12 týdnů) v hodnocení na Young Mania Rating Scale.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amygdaly, insuly a prefrontální aktivace.
Časové okno: 12 týdnů
Budeme zkoumat změny od základní linie do koncového bodu v aktivaci VLPFC, amygdaly a insuly související s úlohou. Budeme zkoumat asociace mezi změnami v aktivaci v těchto oblastech mozku a změnami ve skóre hodnotící stupnice regulace nálady. Kromě toho budeme zkoumat změny v měření konektivity v klidovém stavu založeném na semenech pomocí amygdaly a insula jako semen a zkoumáme konektivitu s oblastmi VLPFC. Nakonec použijeme korelaci k posouzení souvislostí mezi změnami v klidovém stavu konektivity těchto regionů a změnami v opatřeních všímavosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Sian Cotton, PhD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT-C terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit