Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept u polypoidní choroidální vaskulopatie (PLANET)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie 3b/4 fáze účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreální monoterapie afliberceptem ve srovnání s afliberceptem s doplňkovou fotodynamickou terapií, jak je indikováno u subjektů s polypoidální choroidální vaskulopatií

Shromáždit data odrážející účinnost a bezpečnost afliberceptu s fotodynamickou terapií a bez ní u subjektů s diagnózou polypoidální choroidální vaskulopatie subtypu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parramatta, Austrálie, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Německo
      • München, Německo, 80336
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
      • Taipei City, Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Diagnostika symptomatické makulární polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku stanovená pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA) ve studijním centru
  • Největší lineární rozměr léze < 5400 mm (přibližně 9 oblastí disku macular Photocoagulation Study), hodnocený pomocí ICGA.
  • Studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) BCVA 73 až 24 písmen ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití intravitreálních nebo subtenonových kortikosteroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Jakékoli předchozí použití látek proti nitroočnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) ve studovaném oku nebo systémové použití přípravků proti VEGF během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí ošetření makulárním laserem ve studovaném oku včetně fotodynamické terapie (PDT)
  • Historie alergie na fluorescein používaný ve fluoresceinové angiografii, jód a/nebo indocyaninová zeleň.
  • Alergie na aflibercept, verteporfin nebo jejich pomocné látky v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aflibercept + Sham PDT
Účastníci dostávali 2 miligramy (mg) intravitreální injekce afliberceptu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců (období záběhu). V týdnu 12 byly subjekty randomizovány k podání injekce Afliberceptu a simulované fotodynamické terapie (pouze u subjektů kvalifikovaných pro záchrannou terapii)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Přípravek Eylea se podává jako intravitreální injekce
Experimentální: Aflibercept + aktivní PDT
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekce afliberceptu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců (období záběhu). V týdnu 12 byly subjekty randomizovány k podání injekce Afliberceptu a aktivní fotodynamické terapie (pouze u subjektů kvalifikovaných pro záchrannou terapii)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Přípravek Eylea se podává jako intravitreální injekce
Jiný: Visudyne
Fotodynamická terapie je kombinovaná terapie léčivem (Visudyne) aplikovaná k posílení účinku zařízení (laseru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčbou diabetické retinopatie Studie (ETDRS) dopisových skóre od výchozího stavu do 52. týdne – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Od základního stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se vyhnuly ztrátě alespoň 15 písmen v ETDRS v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
V týdnu 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které nikdy nepotřebují záchrannou terapii v prvním roce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení kvalifikace pro záchranu byla prováděna při každé návštěvě od týdne 12 do týdne 52. Intenzivní léčba afliberceptem plus aktivní nebo falešná PDT léčba byla podána při kterékoli z těchto návštěv, pokud byla splněna léčebná kritéria. Kvalifikace pro záchranu byla založena na nedostatečném zisku BCVA, úniku a přítomnosti aktivních polypů.
Výchozí stav do týdne 52
Počet ošetření PDT ve studovaném oku před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet ošetření Afliberceptem ve studovaném oku (po randomizaci) před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Čas do prvního podání PDT ve studijním oku před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna zrakové ostrosti (písmena) od výchozího stavu v průběhu času (týden) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů, které získaly ≥5, 10 nebo 15 písmen v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů, které prohrály ≥ 5, 10 nebo 15 dopisů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů s úplnou regresí polypů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kompletní regrese polypů byla definována jako chybějící nebo neurčité zrakové polypy na indocyaninové zelené angiografii (ICGA) ve studovaném oku.
Výchozí stav do týdne 52
Změna oblasti úniku ve fluoresceinové angiografii (FA) ve studijním oku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Únik je uvolňování fluoresceinového barviva z nemocných cév sítnice. Oblast úniku je definována jako oblast vykazující přítomnost fluoresceinového barviva v pozdních fázích fluoresceinové angiografie.
Výchozí stav do týdne 52
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) na optické koherenční tomografii (OCT) od základního stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Charakteristiky sítnice a lézí, jako je tloušťka centrální sítnice (CRT), byly hodnoceny pomocí OCT u obou očí při každé návštěvě studie. CRT byla měřena pomocí optické koherentní tomografie, aby se stanovila průměrná tloušťka sítnice v kruhu s průměrem 1 milimetr ve středu fovey. Tato hodnota je některými OCT zařízeními hlášena jako tloušťka centrálního podpole (CST).
Výchozí stav do týdne 52
Změna v 25položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Aby se dosáhlo celkového složeného skóre, každé skóre dílčí škály se zprůměruje, aby byla každá dílčí škála připsána stejnou váhu.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů, u kterých je indikována záchranná terapie v průběhu kurzu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení kvalifikace pro záchranu byla prováděna při každé návštěvě od týdne 12 do týdne 52. Intenzivní léčba afliberceptem plus aktivní nebo falešná PDT léčba byla podána při kterékoli z těchto návštěv, pokud byla splněna léčebná kritéria. Kvalifikace pro záchranu byla založena na nedostatečném zisku BCVA, úniku a přítomnosti aktivních polypů.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16995
  • 2013-004464-54 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení