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Aflibercept nella vasculopatia coroidale polipoidale (PLANET)

17 novembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3b/4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia intravitreale con Aflibercept rispetto ad Aflibercept con terapia fotodinamica aggiuntiva come indicato nei soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale

Raccogliere dati che riflettano l'efficacia e la sicurezza di aflibercept con e senza terapia fotodinamica in soggetti con diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale sottotipo di degenerazione maculare senile essudativa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
  • Germania
      • München, Germania, 80336
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
      • Aomori, Giappone, 030-8553
      • Chiba, Giappone, 260-8677
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
      • Kumamoto, Giappone, 860-0027
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Kyoto, Giappone, 602-0841
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Giappone, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Giappone, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini e donne di età ≥50 anni
  • Diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) maculare sintomatica nell'occhio dello studio stabilita dall'angiografia con verde indocianina (ICGA) presso il centro dello studio
  • Dimensione lineare massima della lesione < 5400 mm (circa 9 aree discali dello studio di fotocoagulazione maculare), valutata dall'ICGA.
  • Uno studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) BCVA da 73 a 24 lettere nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di corticosteroidi intravitreali o subtenonici nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi uso precedente di agenti intraoculari anti Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) nell'occhio dello studio o uso sistemico di prodotti anti VEGF entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento laser maculare nell'occhio dello studio inclusa la terapia fotodinamica (PDT)
  • Anamnesi di allergia alla fluoresceina utilizzata nell'angiografia con fluoresceina, iodio e/o verde indocianina.
  • Storia di allergia ad aflibercept, verteporfina o ai loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aflibercept + Sham PDT
I partecipanti hanno ricevuto 2 milligrammi (mg) di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni mese per i primi 3 mesi (periodo di rodaggio). Alla settimana 12, i soggetti sono stati randomizzati per ricevere l'iniezione di Aflibercept più terapia fotodinamica fittizia (solo nei soggetti idonei per la terapia di salvataggio)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea viene somministrato mediante iniezione intravitreale
Sperimentale: Aflibercept + PDT attivo
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) ogni mese per i primi 3 mesi (periodo di rodaggio). Alla settimana 12, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di Aflibercept più la terapia fotodinamica attiva (solo nei soggetti idonei per la terapia di salvataggio)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea viene somministrato mediante iniezione intravitreale
Altro: Visudine
La terapia fotodinamica è una terapia combinata di farmaci (Visudyne) applicati per rafforzare l'azione di un dispositivo (laser)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dai punteggi delle lettere dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) dal basale alla settimana 52 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno evitato la perdita di almeno 15 lettere in ETDRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Alla settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che non hanno mai avuto bisogno di terapia di soccorso nel primo anno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le valutazioni per l'idoneità al soccorso sono state condotte ad ogni visita dalla settimana 12 alla settimana 52. Il trattamento intensificato con aflibercept più trattamenti PDT attivi o fittizi sono stati somministrati in ognuna di queste visite se i criteri di trattamento sono stati soddisfatti. La qualificazione per il salvataggio si basava su guadagno insufficiente di BCVA, perdita e presenza di polipi attivi.
Dal basale alla settimana 52
Numero di trattamenti PDT nell'occhio dello studio prima della settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di trattamenti con Aflibercept nell'occhio dello studio (dopo la randomizzazione) prima della settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Tempo alla prima somministrazione di PDT nell'occhio dello studio prima della settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento dell'acuità visiva (lettere) rispetto al basale nel tempo (settimana) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto ≥5, 10 o 15 lettere alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno perso ≥5, 10 o 15 lettere alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata ad ogni visita dello studio secondo la procedura standard sviluppata per l'ETDRS adattato per lo studio delle malattie oculari legate all'età (AREDS), utilizzando grafici a 70 lettere a una distanza iniziale di 4 metri. I partecipanti sono stati sfidati a leggere le lettere sulle righe di un diagramma oculare (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti avanzavano dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti hanno letto il grafico fino a raggiungere una riga in cui si potevano leggere almeno tre lettere su una riga e sono stati valutati in base a quante lettere potevano essere identificate correttamente.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti con regressione completa del polipo alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La regressione completa del polipo è stata definita come polipi visivi assenti o indeterminati all'angiografia con verde indocianina (ICGA) nell'occhio dello studio.
Dal basale alla settimana 52
Modifica dell'area di perdita nell'angiografia con fluoresceina (FA) nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La perdita è il rilascio di colorante fluoresceina dai vasi retinici malati. L'area di perdita è definita come l'area che mostra la presenza di colorante alla fluoresceina nelle ultime fasi dell'angiografia con fluoresceina.
Dal basale alla settimana 52
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le caratteristiche della retina e della lesione, come lo spessore retinico centrale (CRT), sono state valutate mediante OCT in entrambi gli occhi ad ogni visita dello studio. La CRT è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica per determinare lo spessore medio della retina in un cerchio di 1 millimetro di diametro centrato sulla fovea. Questo valore è riportato da alcuni dispositivi OCT come spessore del sottocampo centrale (CST).
Dal basale alla settimana 52
Variazione del punteggio totale del questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio totale NEI VFQ-25 varia da 0 a 100 con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato. Il questionario NEI VFQ è organizzato come una raccolta di sottoscale che hanno tutte un punteggio compreso tra 0 e 100. Per raggiungere il punteggio composito complessivo, viene calcolata la media del punteggio di ciascuna sottoscala in modo da attribuire a ciascuna sottoscala lo stesso peso.
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di soggetti per i quali è indicata la terapia di salvataggio nel corso fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Le valutazioni per l'idoneità al soccorso sono state condotte ad ogni visita dalla settimana 12 alla settimana 52. Il trattamento intensificato con aflibercept più trattamenti PDT attivi o fittizi sono stati somministrati in ognuna di queste visite se i criteri di trattamento sono stati soddisfatti. La qualificazione per il salvataggio si basava su guadagno insufficiente di BCVA, perdita e presenza di polipi attivi.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16995
  • 2013-004464-54 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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