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Aflibercept bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PLANET)

17. November 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-3b/4-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie im Vergleich zu Aflibercept mit begleitender photodynamischer Therapie, wie bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie angezeigt

Es sollten Daten gesammelt werden, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept mit und ohne photodynamische Therapie bei Patienten widerspiegeln, bei denen der polypoidale choroidale Vaskulopathie-Subtyp der feuchten altersbedingten Makuladegeneration diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
      • Fukushima, Japan, 960-1295
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Kyoto, Japan, 602-0841
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Diagnose einer symptomatischen makulären polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) im Studienauge, festgestellt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) im Studienzentrum
  • Größte lineare Ausdehnung der Läsion von < 5400 mm (ungefähr 9 Macula Photocoagulation Study Disk-Bereiche), bewertet durch ICGA.
  • Eine Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA von 73 bis 24 Buchstaben im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von intravitrealen oder Subtenon-Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Jegliche vorherige Anwendung von intraokularen Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF)-Mitteln im Studienauge oder systemische Anwendung von Anti-VEGF-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorherige Laserbehandlung der Makula im Studienauge einschließlich photodynamischer Therapie (PDT)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, das in der Fluorescein-Angiographie verwendet wird, Jod und/oder Indocyaningrün.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aflibercept, Verteporfin oder ihre Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aflibercept + Schein-PDT
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Monaten (Run-in-Phase) jeden Monat 2 Milligramm (mg) intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321). In Woche 12 wurden die Patienten randomisiert und erhielten eine Aflibercept-Injektion plus photodynamische Scheintherapie (nur bei Patienten, die sich für eine Notfalltherapie qualifizierten).
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea wird als intravitreale Injektion verabreicht
Experimental: Aflibercept + aktive PDT
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 3 Monaten (Run-in-Phase) jeden Monat 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321). In Woche 12 wurden die Patienten randomisiert und erhielten eine Aflibercept-Injektion plus aktive photodynamische Therapie (nur bei Patienten, die sich für eine Notfalltherapie qualifizierten).
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea wird als intravitreale Injektion verabreicht
Sonstiges: Visudyne
Die photodynamische Therapie ist eine kombinierte Therapie mit einem Medikament (Visudyne), das angewendet wird, um die Wirkung eines Geräts (Laser) zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der ETDRS-Letter-Scores (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) von Baseline bis Woche 52 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Von Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den Verlust von mindestens 15 Buchstaben in ETDRS in Woche 52 vermieden haben
Zeitfenster: In Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
In Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die im ersten Jahr nie eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bei jedem Besuch von Woche 12 bis Woche 52 wurden Bewertungen für die Eignung zur Rettung durchgeführt. Eine intensivierte Aflibercept-Behandlung plus aktive oder Schein-PDT-Behandlungen wurden bei jedem dieser Besuche durchgeführt, wenn die Behandlungskriterien erfüllt waren. Die Qualifikation für die Rettung basierte auf einem unzureichenden BCVA-Gewinn, Leckagen und dem Vorhandensein aktiver Polypen.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der PDT-Behandlungen im Studienauge vor Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Aflibercept-Behandlungen im Studienauge (nach Randomisierung) vor Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Verabreichung von PDT im Studienauge vor Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) von der Grundlinie über die Zeit (Woche) im Studienauge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 ≥5, 10 oder 15 Buchstaben gewonnen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 ≥5, 10 oder 15 Buchstaben verloren haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde bei jedem Studienbesuch gemäß dem Standardverfahren, das für die ETDRS-Studie für altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) entwickelt wurde, unter Verwendung von 70-Buchstaben-Diagrammen bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet. Die Teilnehmer wurden herausgefordert, Buchstaben auf Zeilen einer Augentafel zu lesen (5 Buchstaben pro Zeile). Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer vom oberen zum unteren Rand des Diagramms fortschritten. Die Teilnehmer lasen das Diagramm herunter, bis sie eine Zeile erreichten, in der mindestens drei Buchstaben in einer Zeile gelesen werden konnten, und wurden danach bewertet, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Polypenregression in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine vollständige Polypenregression wurde als fehlende oder unbestimmte visuelle Polypen in der Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) im Studienauge definiert.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Leckagefläche in der Fluoreszein-Angiographie (FA) im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Leckage ist die Freisetzung von Fluorescein-Farbstoff aus erkrankten Netzhautgefäßen. Der Leckagebereich ist definiert als der Bereich, der das Vorhandensein von Fluorescein-Farbstoff in den späten Stadien der Fluorescein-Angiographie zeigt.
Baseline bis Woche 52
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) in der optischen Kohärenztomographie (OCT) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Netzhaut- und Läsionsmerkmale, wie z. B. die zentrale Netzhautdicke (CRT), wurden bei jedem Studienbesuch an beiden Augen mittels OCT bewertet. Die CRT wurde unter Verwendung optischer Kohärenztomographie gemessen, um die durchschnittliche Dicke der Retina in einem Kreis mit 1 mm Durchmesser, zentriert auf der Fovea, zu bestimmen. Dieser Wert wird von einigen OCT-Geräten als Central Subfield Thickness (CST) angegeben.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist. Der NEI VFQ-Fragebogen ist als Sammlung von Subskalen organisiert, die alle von 0-100 bewertet werden. Um die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erreichen, wird jede Teilskala gemittelt, um jeder Teilskala das gleiche Gewicht zu geben.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, für die eine Rettungstherapie im Verlauf bis Woche 52 indiziert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bei jedem Besuch von Woche 12 bis Woche 52 wurden Bewertungen für die Eignung zur Rettung durchgeführt. Eine intensivierte Aflibercept-Behandlung plus aktive oder Schein-PDT-Behandlungen wurden bei jedem dieser Besuche durchgeführt, wenn die Behandlungskriterien erfüllt waren. Die Qualifikation für die Rettung basierte auf einem unzureichenden BCVA-Gewinn, Leckagen und dem Vorhandensein aktiver Polypen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16995
  • 2013-004464-54 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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