Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept u polypoidní choroidální vaskulopatie (PLANET)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie 3b/4 fáze účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreální monoterapie afliberceptem ve srovnání s afliberceptem s doplňkovou fotodynamickou terapií, jak je indikováno u subjektů s polypoidální choroidální vaskulopatií

Shromáždit data odrážející účinnost a bezpečnost afliberceptu s fotodynamickou terapií a bez ní u subjektů s diagnózou polypoidální choroidální vaskulopatie subtypu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parramatta, Austrálie, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0027
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japonsko, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Německo
      • München, Německo, 80336
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
      • Taipei City, Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Diagnostika symptomatické makulární polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV) ve studovaném oku stanovená pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA) ve studijním centru
  • Největší lineární rozměr léze < 5400 mm (přibližně 9 oblastí disku macular Photocoagulation Study), hodnocený pomocí ICGA.
  • Studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) BCVA 73 až 24 písmen ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití intravitreálních nebo subtenonových kortikosteroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Jakékoli předchozí použití látek proti nitroočnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) ve studovaném oku nebo systémové použití přípravků proti VEGF během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí ošetření makulárním laserem ve studovaném oku včetně fotodynamické terapie (PDT)
  • Historie alergie na fluorescein používaný ve fluoresceinové angiografii, jód a/nebo indocyaninová zeleň.
  • Alergie na aflibercept, verteporfin nebo jejich pomocné látky v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept + Sham PDT
Účastníci dostávali 2 miligramy (mg) intravitreální injekce afliberceptu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců (období záběhu). V týdnu 12 byly subjekty randomizovány k podání injekce Afliberceptu a simulované fotodynamické terapie (pouze u subjektů kvalifikovaných pro záchrannou terapii)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Přípravek Eylea se podává jako intravitreální injekce
Experimentální: Aflibercept + aktivní PDT
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekce afliberceptu (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců (období záběhu). V týdnu 12 byly subjekty randomizovány k podání injekce Afliberceptu a aktivní fotodynamické terapie (pouze u subjektů kvalifikovaných pro záchrannou terapii)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Přípravek Eylea se podává jako intravitreální injekce
Jiný: Visudyne
Fotodynamická terapie je kombinovaná terapie léčivem (Visudyne) aplikovaná k posílení účinku zařízení (laseru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená ranou léčbou diabetické retinopatie Studie (ETDRS) dopisových skóre od výchozího stavu do 52. týdne – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Od základního stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se vyhnuly ztrátě alespoň 15 písmen v ETDRS v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
V týdnu 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které nikdy nepotřebují záchrannou terapii v prvním roce
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení kvalifikace pro záchranu byla prováděna při každé návštěvě od týdne 12 do týdne 52. Intenzivní léčba afliberceptem plus aktivní nebo falešná PDT léčba byla podána při kterékoli z těchto návštěv, pokud byla splněna léčebná kritéria. Kvalifikace pro záchranu byla založena na nedostatečném zisku BCVA, úniku a přítomnosti aktivních polypů.
Výchozí stav do týdne 52
Počet ošetření PDT ve studovaném oku před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet ošetření Afliberceptem ve studovaném oku (po randomizaci) před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Čas do prvního podání PDT ve studijním oku před 52. týdnem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna zrakové ostrosti (písmena) od výchozího stavu v průběhu času (týden) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů, které získaly ≥5, 10 nebo 15 písmen v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů, které prohrály ≥ 5, 10 nebo 15 dopisů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena při každé studijní návštěvě podle standardního postupu vyvinutého pro ETDRS upravenou pro studii Age Related Eye Disease Study (AREDS), s použitím 70písmenných tabulek na počáteční vzdálenost 4 metry. Účastníci byli vyzváni, aby četli písmena na řádcích grafu oka (5 písmen na řádek). Čáry se zmenšovaly, jak účastníci postupovali z horní části grafu dolů. Účastníci četli tabulku, dokud nedosáhli řádku, kde bylo možné přečíst minimálně tři písmena na řádku, a byli hodnoceni podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů s úplnou regresí polypů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kompletní regrese polypů byla definována jako chybějící nebo neurčité zrakové polypy na indocyaninové zelené angiografii (ICGA) ve studovaném oku.
Výchozí stav do týdne 52
Změna oblasti úniku ve fluoresceinové angiografii (FA) ve studijním oku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Únik je uvolňování fluoresceinového barviva z nemocných cév sítnice. Oblast úniku je definována jako oblast vykazující přítomnost fluoresceinového barviva v pozdních fázích fluoresceinové angiografie.
Výchozí stav do týdne 52
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) na optické koherenční tomografii (OCT) od základního stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Charakteristiky sítnice a lézí, jako je tloušťka centrální sítnice (CRT), byly hodnoceny pomocí OCT u obou očí při každé návštěvě studie. CRT byla měřena pomocí optické koherentní tomografie, aby se stanovila průměrná tloušťka sítnice v kruhu s průměrem 1 milimetr ve středu fovey. Tato hodnota je některými OCT zařízeními hlášena jako tloušťka centrálního podpole (CST).
Výchozí stav do týdne 52
Změna v 25položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Aby se dosáhlo celkového složeného skóre, každé skóre dílčí škály se zprůměruje, aby byla každá dílčí škála připsána stejnou váhu.
Výchozí stav do týdne 52
Procento subjektů, u kterých je indikována záchranná terapie v průběhu kurzu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení kvalifikace pro záchranu byla prováděna při každé návštěvě od týdne 12 do týdne 52. Intenzivní léčba afliberceptem plus aktivní nebo falešná PDT léčba byla podána při kterékoli z těchto návštěv, pokud byla splněna léčebná kritéria. Kvalifikace pro záchranu byla založena na nedostatečném zisku BCVA, úniku a přítomnosti aktivních polypů.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16995
  • 2013-004464-54 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit