Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflibercept polypoidaalisessa suonikalvon vaskulopatiassa (PLANET)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, näennäisesti kontrolloitu vaihe 3b/4 tutkimus lasiaisensisäisen aflibercept-monoterapian tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna aflibercept-hoitoon, jossa on lisätty fotodynaaminen terapia, kuten potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia

Kerää tietoa, joka kuvastaa afliberseptin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisen hoidon kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatian alatyyppi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
333

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
      • Aomori, Japani, 030-8553
      • Chiba, Japani, 260-8677
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
      • Fukushima, Japani, 960-1295
      • Kumamoto, Japani, 860-0027
      • Kyoto, Japani, 606-8507
      • Kyoto, Japani, 602-0841
      • Nagasaki, Japani, 852-8511
      • Okayama, Japani, 700-8558
      • Osaka, Japani, 545-8586
      • Tokushima, Japani, 770-8503
      • Wakayama, Japani, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japani, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japani, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
      • Seoul, Korean tasavalta, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
  • Saksa
      • München, Saksa, 80336
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168751
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
      • Budapest, Unkari, 1106
      • Budapest, Unkari, 1133
      • Debrecen, Unkari, 4032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset ≥50 vuotta
  • Oireisen makulaarisen polypoidisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) diagnoosi tutkimussilmässä, joka on todettu Indocyanine Green Angiography (ICGA) -tutkimuksella tutkimuskeskuksessa
  • Leesion suurin lineaarinen mitta < 5400 mm (noin 9 makulaarisen fotokoagulaatiotutkimuksen levyaluetta), ICGA arvioi.
  • Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) BCVA, jossa oli 73–24 kirjainta tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intravitreaalisten tai subtenon-kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa aiempi intraokulaaristen vaskulaaristen endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) aineiden käyttö tutkimussilmässä tai anti-VEGF-tuotteiden systeeminen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi makulalaserhoito tutkittavassa silmässä, mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT)
  • Aiempi allergia fluoreseiiniangiografiassa käytetylle fluoreseiinille, jodille ja/tai indosyaniinivihreälle.
  • Aiempi allergia afliberseptille, verteporfiinille tai niiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aflibercept + Sham PDT
Osallistujat saivat 2 milligrammaa (mg) lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden ajan (saapumisjakso). Viikolla 12 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Aflibercept-injektiota sekä valefotodynaamista hoitoa (vain pelastushoitoon oikeutetuilla koehenkilöillä).
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Aflibercept + aktiivinen PDT
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden ajan (saapumisjakso). Viikolla 12 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Aflibercept-injektiota sekä aktiivista fotodynaamista hoitoa (vain pelastushoitoon oikeutetuilla koehenkilöillä).
Lääke: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut: Visudyne
Fotodynaaminen hoito on yhdistelmähoitoa lääkkeillä (Visudyne), jota käytetään tehostamaan laitteen (laser) toimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) kirjepisteillä lähtötilanteesta viikkoon 52 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
Perustasosta viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka välttyivät vähintään 15 kirjaimen katoamiselta ETDRS:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
Viikolla 52

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät koskaan tarvitse pelastushoitoa ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Pelastuskelpoisuuden arvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä viikosta 12 viikolle 52. Tehostettu afliberseptihoito sekä aktiivinen tai näennäinen PDT-hoito annettiin millä tahansa näistä käynneistä, jos hoitokriteerit täyttyivät. Pelastuskelpoisuus perustui riittämättömään BCVA:n vahvistumiseen, vuotoon ja aktiivisten polyyppien esiintymiseen.
Lähtötilanne viikkoon 52
PDT-hoitojen määrä tutkimussilmässä ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Aflibercept-hoitojen määrä tutkimussilmässä (satunnaistamisen jälkeen) ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika PDT:n ensimmäiseen antoon tutkimussilmässä ennen viikkoa 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Näöntarkkuuden muutos (kirjaimet) lähtötasosta ajan (viikko) aikana tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥5, 10 tai 15 kirjainta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettivät ≥5, 10 tai 15 kirjainta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Tutkittavan silmän ja toisen silmän visuaalinen toiminta arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ikään liittyvään silmäsairaustutkimukseen (AREDS) sovitetulle ETDRS:lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti käyttämällä 70 kirjainkaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä. Osallistujat haastettiin lukemaan kirjaimia silmäkaavion riveiltä (5 kirjainta riviä kohden). Viivat pienenivät osallistujien edetessä kaavion ylhäältä alas. Osallistujat lukivat kaaviota alaspäin, kunnes saavuttivat rivin, jossa vähintään kolme kirjainta rivillä voitiin lukea, ja heidät pisteytettiin sen mukaan, kuinka monta kirjainta voitiin tunnistaa oikein.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen polyyppiregressio viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Täydellinen polyyppiregressio määriteltiin poissaolevilta tai epämääräisiltä visuaalisiksi polyypeiksi Indocyanine green -angiografiassa (ICGA) tutkimussilmässä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Vuotoalueen muutos fluoreseiiniangiografiassa (FA) tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vuoto on fluoreseiinivärin vapautumista sairaista verkkokalvon verisuonista. Vuotoalue määritellään alueeksi, jossa on fluoreseiiniväriä fluoreseiiniangiografian myöhäisissä vaiheissa.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskiosan alikentän paksuuden (CST) muutos optisessa koherenssitomografiassa (OCT) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Verkkokalvon ja leesioiden ominaisuudet, kuten verkkokalvon keskipaksuus (CRT), arvioitiin OCT:lla molemmissa silmissä jokaisella tutkimuskäynnillä. CRT mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa verkkokalvon keskimääräisen paksuuden määrittämiseksi ympyrässä, jonka halkaisija oli 1 millimetri, jonka keskellä oli fovea. Jotkin OCT-laitteet raportoivat tämän arvon keskusalikentän paksuudeksi (CST).
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos National Eye Instituten 25-kohtaisessa visuaalisten toimintojen kyselyssä (NEI VFQ-25) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos. NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100. Yhdistelmäpistemäärän saavuttamiseksi kustakin ala-asteikkopisteestä lasketaan keskiarvo, jotta jokaiselle osa-asteikolle saadaan sama paino.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille pelastushoitoa on määrätty kurssin aikana viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Pelastuskelpoisuuden arvioinnit suoritettiin jokaisella käynnillä viikosta 12 viikolle 52. Tehostettu afliberseptihoito sekä aktiivinen tai näennäinen PDT-hoito annettiin millä tahansa näistä käynneistä, jos hoitokriteerit täyttyivät. Pelastuskelpoisuus perustui riittämättömään BCVA:n vahvistumiseen, vuotoon ja aktiivisten polyyppien esiintymiseen.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16995
  • 2013-004464-54 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia