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Aflibercept na Vasculopatia Coroidal Polipoide (PLANET)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 3b/4 randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com aflibercept intravítreo em comparação com aflibercept com terapia fotodinâmica adjuvante conforme indicado em indivíduos com vasculopatia coroidal polipóide

Coletar dados que reflitam a eficácia e a segurança do aflibercept com e sem terapia fotodinâmica em indivíduos diagnosticados com o subtipo de vasculopatia coroidal polipoidal da degeneração macular relacionada à idade úmida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80336
  • Austrália
      • Parramatta, Austrália, 2150
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
      • Singapore, Cingapura, 168751
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1133
      • Debrecen, Hungria, 4032
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
      • Aomori, Japão, 030-8553
      • Chiba, Japão, 260-8677
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
      • Fukushima, Japão, 960-1295
      • Kumamoto, Japão, 860-0027
      • Kyoto, Japão, 606-8507
      • Kyoto, Japão, 602-0841
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
      • Okayama, Japão, 700-8558
      • Osaka, Japão, 545-8586
      • Tokushima, Japão, 770-8503
      • Wakayama, Japão, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-0015
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8550
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japão, 761-0793
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 153-950
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 10449
      • Taipei City, Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Homens e mulheres ≥50 anos de idade
  • Diagnóstico de Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) macular sintomática no olho do estudo estabelecido por Angiografia Verde com Indocianina (ICGA) no centro de estudo
  • Maior dimensão linear da lesão < 5400 mm (aproximadamente, 9 áreas do disco do Estudo de Fotocoagulação Macular), avaliada por ICGA.
  • Um estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) BCVA de 73 a 24 letras no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de corticosteroides intravítreos ou subtenonianos no olho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Qualquer uso anterior de agentes intraoculares antifator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) no olho do estudo ou uso sistêmico de produtos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Tratamento anterior com laser macular no olho do estudo, incluindo terapia fotodinâmica (PDT)
  • História de alergia à fluoresceína usada na angiografia fluoresceínica, iodo e/ou verde de indocianina.
  • História de alergia a aflibercept, verteporfina ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aflibercept + Sham PDT
Os participantes receberam 2 miligramas (mg) de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) todos os meses durante os primeiros 3 meses (período inicial). Na semana 12, os indivíduos foram randomizados para receber injeção de Aflibercept mais terapia fotodinâmica simulada (somente em indivíduos qualificados para terapia de resgate)
Medicamento: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea é administrado como uma injeção intravítrea
Experimental: Aflibercept + PDT ativo
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) todos os meses durante os primeiros 3 meses (período inicial). Na semana 12, os indivíduos foram randomizados para receber injeção de Aflibercept mais terapia fotodinâmica ativa (somente em indivíduos qualificados para terapia de resgate)
Medicamento: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Eylea é administrado como uma injeção intravítrea
Outro: Visudyne
A terapia fotodinâmica é uma terapia combinada de medicamentos (Visudyne) aplicada para reforçar a ação de um dispositivo (laser)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Pontuações de letras desde a linha de base até a semana 52 - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros. Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha). As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico. Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
Da linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que evitaram a perda de pelo menos 15 letras em ETDRS na semana 52
Prazo: Na semana 52
A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros. Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha). As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico. Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
Na semana 52

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que nunca precisaram de terapia de resgate no primeiro ano
Prazo: Linha de base até a semana 52
As avaliações para qualificação para resgate foram realizadas em cada visita da semana 12 à semana 52. O tratamento intensificado com aflibercept mais tratamentos PDT ativos ou falsos foram administrados em qualquer uma dessas visitas se os critérios de tratamento fossem atendidos. A qualificação para resgate foi baseada em ganho insuficiente de BCVA, vazamento e presença de pólipos ativos.
Linha de base até a semana 52
Número de tratamentos PDT no olho do estudo antes da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Número de tratamentos com aflibercept no olho do estudo (após a randomização) antes da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Tempo até a primeira administração de PDT no olho do estudo antes da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração da acuidade visual (letras) desde a linha de base ao longo do tempo (semana) no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros. Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha). As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico. Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de indivíduos que ganharam ≥5, 10 ou 15 letras na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros. Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha). As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico. Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de indivíduos que perderam ≥5, 10 ou 15 cartas na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada em cada visita do estudo de acordo com o procedimento padrão desenvolvido para o ETDRS adaptado para o Age Related Eye Disease Study (AREDS), usando gráficos de 70 letras a uma distância inicial de 4 metros. Os participantes foram desafiados a ler letras nas linhas de um gráfico de olho (5 letras por linha). As linhas diminuíram à medida que os participantes avançavam do topo para a base do gráfico. Os participantes leram o gráfico até chegarem a uma linha onde um mínimo de três letras em uma linha pudessem ser lidas e foram pontuados por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de indivíduos com regressão completa de pólipos na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A regressão completa dos pólipos foi definida como pólipos visuais ausentes ou indeterminados na angiografia com indocianina verde (ICGA) no olho do estudo.
Linha de base até a semana 52
Alteração da área de vazamento na angiografia de fluoresceína (FA) no olho do estudo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Vazamento é a liberação de corante de fluoresceína de vasos retinianos doentes. A área de vazamento é definida como a área que mostra a presença de corante de fluoresceína nos estágios finais da angiografia de fluoresceína.
Linha de base até a semana 52
Alteração da espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
As características da retina e da lesão, como espessura central da retina (CRT), foram avaliadas por OCT em ambos os olhos em todas as visitas do estudo. A TRC foi medida por tomografia de coerência óptica para determinar a espessura média da retina em um círculo com 1 milímetro de diâmetro centrado na fóvea. Este valor é relatado por alguns dispositivos OCT como espessura de subcampo central (CST).
Linha de base até a semana 52
Mudança no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Pontuação total desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado. O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100. Para atingir a pontuação composta geral, cada pontuação da subescala é calculada para dar a cada subescala peso igual.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de indivíduos para os quais a terapia de resgate é indicada ao longo do curso até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
As avaliações para qualificação para resgate foram realizadas em cada visita da semana 12 à semana 52. O tratamento intensificado com aflibercept mais tratamentos PDT ativos ou falsos foram administrados em qualquer uma dessas visitas se os critérios de tratamento fossem atendidos. A qualificação para resgate foi baseada em ganho insuficiente de BCVA, vazamento e presença de pólipos ativos.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16995
  • 2013-004464-54 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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