Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie primární chirurgie po selektivní radiochemoterapii pro rektální karcinom s MRI negativní CRM (PSSR)

5. května 2022 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomizovaná studie primární chirurgie po selektivní radiochemoterapii versus konvenční předoperační radiochemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta s MRI negativním obvodovým okrajem

Účelem této studie je zjistit, zda lze primární radioterapii vynechat u lokálně pokročilého karcinomu rekta s negativním cirkumferenčním okrajem magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předoperační radiochemoterapie s fluorouracilem po operaci je standardní léčbou u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Nutnost radioterapie je však dlouhodobě zpochybňována zejména u pacientů s dostatkem obvodových okrajů. Navíc, nerozlišující radioterapie bude mít za následek nevratnou ovariální dysfunkci u žen. V posledním desetiletí došlo u kolorektálního karcinomu ke dvěma hlavním pokrokům. Za prvé, oxaliplatina s fluorouracilem se stala standardní adjuvantní chemoterapií pokročilého karcinomu tlustého střeva. Oxaliplatina zlepšila přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva než jediný fluorouracil. Naše zkušenosti ukázaly, že oxaliplatina s fluorouracilem by mohla zlepšit prognózu karcinomu rekta bez radioterapie. Bylo prokázáno, že oxaliplatina by se neměla přidávat k radioterapii rakoviny konečníku. Stále však není známo, zda může oxaliplatina nahradit radioterapii u některých pacientů s rakovinou konečníku. Za druhé, bylo prokázáno, že zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) dokáže předpovědět stav cirkumferenčního okraje u rakoviny konečníku. Nyní může předoperační MRI sken rozpoznat pacienty s rakovinou konečníku s nízkým rizikem recidivy. U pacientů s nízkým rizikem recidivy lze radioterapii vynechat. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání rozdílů 3letého přežití bez onemocnění (DFS) mezi experimentální skupinou (pacienti podstoupili primární chirurgický zákrok po selektivní radiochemoterapii) a kontrolní skupinou (pacienti dostávají nerozlišující předoperační radiochemoterapii po operaci) pro lokálně pokročilý karcinom rekta s negativním MRI obvodovým okrajem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Čína, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rektální adenokarcinom nebo mucinózní adenokarcinom, který je 6-12 cm od análního okraje.
  • MRI vyšetření potvrdilo cT3N0 nebo cT4aN0 nebo cT1-4aN+ střední rektální karcinom (6-12 cm od análního okraje).
  • MRI vyšetření potvrdilo více než 1 mm obvodový okraj.
  • Věk 18-75 let.
  • Bez vzdálených metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubná historie.
  • Kontraindikace vyšetření MRI.
  • Kontraindikace radioterapie.
  • Kontraindikace chemoterapie.
  • Těhotenství.
  • Multidisciplinární tým se domnívá, že pacient není vhodný pro účast ve výzkumu (např. u pacientů s nízkým karcinomem rekta, u nichž se předpokládá vysoké riziko recidivy, jsou zjevně postiženy regionální lymfatické uzliny).
  • Odmítněte se zúčastnit výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární chirurgie
Pacienti podstupují primární rektektomii včetně přední resekce nebo abdominoperineální resekce otevřenou nebo laparoskopií s TME. U pacientů s patologicky potvrzeným pozitivním cirkumferenčním okrajem (CRM) je nutná pooperační souběžná radiochemoterapie, která začíná 3 měsíce po operaci kapecitabinem. Chemoterapie kapecitabinem a oxaliplatinou (CapeOx) začíná 4 týdny po operaci, celkem 6 cyklů/18 týdnů. U pacientů s patologicky potvrzeným negativním CRM je radioterapie vynechána. Pacienti ve stádiu III dostávají 8 cyklů/6 měsíců chemoterapie CapeOx. Pacienti stadia II s nízkou mikrosatelitní nestabilitou (MSI) dostávají 8 cyklů/6 měsíců chemoterapie kapecitabinem. Pacienti ve stadiu II s vysokým MSI a pacienti ve stadiu I nedostávají adjuvantní léčbu.
Postup: Rektektomie
Zahrňte přední resekci nebo abdominoperineální resekci otevřenou nebo laparoskopií s totální mezorektální excizí (TME).
Záření: Radioterapie
45-50 Gy ve 25-28 frakcích do pánve. Po 45 Gy boost lůžka tumoru s 2 cm okrajem 5,4 Gy ve 3 frakcích pro předoperační karcinomy nebo 5,4-9,0 Gy ve 3-5 frakcích u pooperačních karcinomů by bylo možné zvážit. Radioterapie se používá pouze u pacientů s patologicky potvrzeným pozitivním cirkumferenčním okrajem ve skupinové primární chirurgii. Radioterapie se používá u všech pacientů ve skupinové předoperační radiochemoterapii.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně 5 nebo 7 dní/týden se současnou radioterapií ve skupinové primární operaci a skupinové předoperační radiochemoterapii. Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 týdnů po předoperační radiochemoterapii ve skupinové předoperační radiochemoterapii. Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 měsíců pooperační terapie u části pacientů stadia II ve skupině primární chirurgie. Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny s oxaliplatinou 1. den až po celkem 6 měsíců pooperační terapie u pacientů ve stadiu III ve skupině primárních chirurgických zákroků.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 po dobu 2 hodin, den 1, s kapecitabinem každé 3 týdny. Opakujte každé 3 týdny až do celkem 6 měsíců pooperační terapie.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Aktivní komparátor: Předoperační radiochemoterapie
Všichni pacienti dostávají konvenční souběžnou radiochemoterapii kapecitabinem po dobu 5 týdnů. Poté všichni pacienti dostávají 2 cykly/6 týdnů chemoterapie kapecitabin ± oxaliplatina. Pacientům je 8 týdnů po radioterapii provedena rektektomie včetně přední resekce nebo abdominoperineální resekce otevřenou nebo laparoskopií s totální mezorektální excizí. Všichni pacienti dostávají 5 cyklů/15 týdnů adjuvantní chemoterapie kapecitabin ± oxaliplatina. Užívání oxaliplatiny závisí na rozhodnutí lékaře.
Postup: Rektektomie
Zahrňte přední resekci nebo abdominoperineální resekci otevřenou nebo laparoskopií s totální mezorektální excizí (TME).
Záření: Radioterapie
45-50 Gy ve 25-28 frakcích do pánve. Po 45 Gy boost lůžka tumoru s 2 cm okrajem 5,4 Gy ve 3 frakcích pro předoperační karcinomy nebo 5,4-9,0 Gy ve 3-5 frakcích u pooperačních karcinomů by bylo možné zvážit. Radioterapie se používá pouze u pacientů s patologicky potvrzeným pozitivním cirkumferenčním okrajem ve skupinové primární chirurgii. Radioterapie se používá u všech pacientů ve skupinové předoperační radiochemoterapii.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně 5 nebo 7 dní/týden se současnou radioterapií ve skupinové primární operaci a skupinové předoperační radiochemoterapii. Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 týdnů po předoperační radiochemoterapii ve skupinové předoperační radiochemoterapii. Kapecitabin 1250 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny až celkem 6 měsíců pooperační terapie u části pacientů stadia II ve skupině primární chirurgie. Kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně 1-14 každé 3 týdny s oxaliplatinou 1. den až po celkem 6 měsíců pooperační terapie u pacientů ve stadiu III ve skupině primárních chirurgických zákroků.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m2 po dobu 2 hodin, den 1, s kapecitabinem každé 3 týdny. Opakujte každé 3 týdny až do celkem 6 měsíců pooperační terapie.
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky od data randomizace
Tři roky od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivního cirkumferenčního resekčního okraje
Časové okno: 1 den pooperačního patologického vyšetření.
1 den pooperačního patologického vyšetření.
Kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ)-C(core) 30 a QLQ-CR(kolorektální) 29 forem
Časové okno: Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Výchozí stav před jakoukoli léčbou, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Pět let od data randomizace
Pět let od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRCCZ-R01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení