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Randomisierte Studie mit primärer Operation gefolgt von selektiver Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom mit MRT-negativem CRM (PSSR)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisierte Studie mit primärer Operation gefolgt von selektiver Radiochemotherapie im Vergleich zu konventioneller präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit negativem Umfangsrand im MRT

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die primäre Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit negativem Umfangsrand in der Magnetresonanztomographie (MRT) weggelassen werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Radiochemotherapie mit Fluorouracil im Anschluss an eine Operation ist die Standardtherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Allerdings wurde die Notwendigkeit einer Strahlentherapie insbesondere bei Patienten mit ausreichendem Umfangsrand lange Zeit in Frage gestellt. Darüber hinaus führt eine willkürliche Strahlentherapie zu einer irreversiblen Funktionsstörung der Eierstöcke bei Frauen. In den letzten zehn Jahren gab es zwei große Fortschritte bei Darmkrebs. Erstens ist Oxaliplatin mit Fluorouracil zur adjuvanten Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs geworden. Oxaliplatin verbesserte das Überleben von Dickdarmkrebspatienten als einzelnes Fluorouracil. Unsere Erfahrung zeigte, dass Oxaliplatin mit Fluorouracil die Prognose von Rektumkarzinomen ohne Strahlentherapie verbessern könnte. Es ist erwiesen, dass Oxaliplatin nicht zur Strahlentherapie von Rektumkarzinomen hinzugefügt werden sollte. Ob Oxaliplatin jedoch die Strahlentherapie bei bestimmten Patienten mit Rektumkarzinom ersetzen kann, ist noch nicht bekannt. Zweitens hat sich die Magnetresonanztomographie (MRT) bewährt, die den Umfangsrandstatus bei Rektumkarzinom vorhersagen kann. Jetzt kann der präoperative MRT-Scan Patienten mit Rektumkarzinom mit geringem Rezidivrisiko erkennen. Bei Patienten mit geringem Rezidivrisiko kann auf die Strahlentherapie verzichtet werden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Unterschiede im krankheitsfreien Überleben (DFS) nach 3 Jahren zwischen der Versuchsgruppe (die Patienten erhalten eine primäre Operation, gefolgt von einer selektiven Radiochemotherapie) und der Kontrollgruppe (die Patienten erhalten eine unterschiedslose präoperative Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation). lokal fortgeschrittener Rektumkrebs mit negativem Umfangsrand im MRT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, China, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektales Adenokarzinom oder muzinöses Adenokarzinom, das 6-12 cm vom Analrand entfernt ist.
  • MRT-Scan bestätigte cT3N0 oder cT4aN0 oder cT1-4aN+ mittleren Rektumkrebs (6-12 cm vom Analrand entfernt).
  • Der MRT-Scan bestätigte mehr als 1 mm Umfangsrand.
  • Alter 18-75 Jahre alt.
  • Ohne Fernmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Geschichte.
  • Kontraindikationen der MRT-Untersuchung.
  • Kontraindikationen der Strahlentherapie.
  • Kontraindikationen der Chemotherapie.
  • Schwangerschaft.
  • Das multidisziplinäre Team ist der Meinung, dass der Patient für die Teilnahme an der Forschung ungeeignet ist (z. B. sind bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, bei denen ein hohes Rezidivrisiko vermutet wird, offensichtlich regionale Lymphknoten beteiligt).
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre Operation
Die Patienten erhalten eine primäre Rektektomie mit anteriorer Resektion oder abdominoperinealer Resektion durch offene oder laparoskopische Resektion mit TME. Bei Patienten mit pathologisch bestätigtem positivem Umfangsrand (CRM) ist eine postoperative begleitende Radiochemotherapie erforderlich, die 3 Monate nach der Operation mit Capecitabin beginnt. Die Chemotherapie mit Capecitabin und Oxaliplatin (CapeOx) beginnt 4 Wochen nach der Operation mit insgesamt 6 Zyklen/18 Wochen. Bei Patienten mit pathologisch bestätigtem negativem CRM wird auf eine Strahlentherapie verzichtet. Die Patienten im Stadium III erhalten 8 Zyklen/6 Monate CapeOx-Chemotherapie. Die Patienten im Stadium II mit geringer Mikrosatelliteninstabilität (MSI) erhalten eine Capecitabin-Chemotherapie über 8 Zyklen/6 Monate. Die Patienten im Stadium II mit hohem MSI und Patienten im Stadium I erhalten keine adjuvante Therapie.
Verfahren: Rektektomie
Schließen Sie eine anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion durch offene oder laparoskopische Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) ein.
Strahlung: Strahlentherapie
45-50 Gy in 25-28 Fraktionen zum Becken. Nach 45 Gy ein Tumorbett-Boost mit 2 cm Rand von 5,4 Gy in 3 Fraktionen für präoperative Karzinome oder 5,4–9,0 Gy in 3-5 Fraktionen für postoperative Krebserkrankungen könnte in Betracht gezogen werden. Die Strahlentherapie wird nur bei Patienten mit pathologisch bestätigtem positivem Umfangsrand in der Primäroperation der Gruppe angewendet. Die Strahlentherapie wird bei allen Patienten in der präoperativen Radiochemotherapie der Gruppe angewendet.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich 5 oder 7 Tage/Woche mit gleichzeitiger Strahlentherapie in der Gruppe mit primärer Operation und Gruppe mit präoperativer Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Wochen nach präoperativer Radiochemotherapie in der Gruppe präoperative Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für einen Teil der Patienten im Stadium II in der Gruppe der primären Operation. Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen mit Oxaliplatin Tag 1 bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für Patienten im Stadium III in der Gruppe der primären Operation.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, mit Capecitabin alle 3 Wochen. Alle 3 Wochen wiederholen bis insgesamt 6 Monate nach der Therapie.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Aktiver Komparator: Präoperative Radiochemotherapie
Alle Patienten erhalten gleichzeitig eine konventionelle Radiochemotherapie mit Capecitabin für 5 Wochen. Dann erhalten alle Patienten 2 Zyklen/6 Wochen Capecitabin ± Oxaliplatin-Chemotherapie. Die Patienten erhalten 8 Wochen nach der Strahlentherapie eine Rektektomie einschließlich vorderer Resektion oder abdominoperineale Resektion durch offene oder Laparoskopie mit vollständiger mesorektaler Exzision. Alle Patienten erhalten eine adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin ± Oxaliplatin über 5 Zyklen/15 Wochen. Die Anwendung von Oxaliplatin hängt von der Entscheidung des Arztes ab.
Verfahren: Rektektomie
Schließen Sie eine anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion durch offene oder laparoskopische Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) ein.
Strahlung: Strahlentherapie
45-50 Gy in 25-28 Fraktionen zum Becken. Nach 45 Gy ein Tumorbett-Boost mit 2 cm Rand von 5,4 Gy in 3 Fraktionen für präoperative Karzinome oder 5,4–9,0 Gy in 3-5 Fraktionen für postoperative Krebserkrankungen könnte in Betracht gezogen werden. Die Strahlentherapie wird nur bei Patienten mit pathologisch bestätigtem positivem Umfangsrand in der Primäroperation der Gruppe angewendet. Die Strahlentherapie wird bei allen Patienten in der präoperativen Radiochemotherapie der Gruppe angewendet.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich 5 oder 7 Tage/Woche mit gleichzeitiger Strahlentherapie in der Gruppe mit primärer Operation und Gruppe mit präoperativer Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Wochen nach präoperativer Radiochemotherapie in der Gruppe präoperative Radiochemotherapie. Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für einen Teil der Patienten im Stadium II in der Gruppe der primären Operation. Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich 1-14 alle 3 Wochen mit Oxaliplatin Tag 1 bis insgesamt 6 Monate postoperative Therapie für Patienten im Stadium III in der Gruppe der primären Operation.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 über 2 Stunden, Tag 1, mit Capecitabin alle 3 Wochen. Alle 3 Wochen wiederholen bis insgesamt 6 Monate nach der Therapie.
Andere Namen:
  • Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Drei Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des positiven umlaufenden Resektionsrandes
Zeitfenster: 1 Tag der postoperativen pathologischen Untersuchung.
1 Tag der postoperativen pathologischen Untersuchung.
Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C(core) 30 und QLQ-CR(colorectal) 29 Formulare
Zeitfenster: Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Baseline vor jeder Behandlung, 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fünf Jahre ab dem Datum der Randomisierung
Fünf Jahre ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRCCZ-R01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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