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Studio randomizzato di chirurgia primaria seguita da radiochemioterapia selettiva per carcinoma del retto con CRM negativo alla risonanza magnetica (PSSR)

5 maggio 2022 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Studio randomizzato di chirurgia primaria seguita da radiochemioterapia selettiva rispetto a radiochemioterapia preoperatoria convenzionale per carcinoma del retto localmente avanzato con margine circonferenziale negativo alla risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia primaria può essere omessa per il cancro del retto localmente avanzato con margine circonferenziale negativo alla risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radiochemioterapia preoperatoria con fluorouracile seguita da intervento chirurgico è la terapia standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato. Tuttavia, la necessità della radioterapia è stata a lungo messa in discussione soprattutto per i pazienti con margini circonferenziali sufficienti. Inoltre, la radioterapia indiscriminata risulterà in una disfunzione ovarica irreversibile per la donna. Nell'ultimo decennio, ci sono stati due importanti progressi per il cancro del colon-retto. In primo luogo, l'oxaliplatino con fluorouracile è diventato la chemioterapia adiuvante standard per il cancro del colon avanzato. L'oxaliplatino ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti con cancro del colon rispetto al singolo fluorouracile. La nostra esperienza ha dimostrato che l'oxaliplatino con fluorouracile potrebbe migliorare la prognosi del cancro del retto senza radioterapia. È stato dimostrato che l'oxaliplatino non dovrebbe essere aggiunto alla radioterapia per il cancro del retto. Tuttavia, non è ancora noto se l'oxaliplatino possa sostituire la radioterapia per alcuni pazienti affetti da cancro del retto. In secondo luogo, è stato dimostrato che la risonanza magnetica (MRI) può prevedere lo stato del margine circonferenziale per il cancro del retto. Ora, la scansione MRI preoperatoria può riconoscere i pazienti con cancro del retto a basso rischio di recidiva. La radioterapia può essere omessa nei pazienti con basso rischio di recidiva. Questo studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare le differenze di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni del gruppo dell'esperimento (i pazienti ricevono un intervento chirurgico primario seguito da radiochemioterapia selettiva) e del gruppo di controllo (i pazienti ricevono una radiochemioterapia preoperatoria indiscriminata seguita da un intervento chirurgico) per cancro del retto localmente avanzato con margine circonferenziale MRI negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Cina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale o adenocarcinoma mucinoso che si trova a 6-12 cm dal margine anale.
  • La risonanza magnetica ha confermato il cancro del retto medio cT3N0 o cT4aN0 o cT1-4aN+ (6-12 cm dall'orlo anale).
  • La risonanza magnetica ha confermato un margine circonferenziale superiore a 1 mm.
  • Età 18-75 anni.
  • Senza metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  • Storia maligna.
  • Controindicazioni della risonanza magnetica.
  • Controindicazioni della radioterapia.
  • Controindicazioni della chemioterapia.
  • Gravidanza.
  • Il team multidisciplinare ritiene che il paziente non sia idoneo a prendere parte alla ricerca (ad esempio, ci sono evidenti linfonodi regionali coinvolti in pazienti con carcinoma del retto basso che sono ritenuti ad alto rischio di recidiva).
  • Rifiuta di prendere parte alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia primaria
I pazienti ricevono una rettoctomia primaria inclusa la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con TME. Per i pazienti con margine circonferenziale positivo confermato patologico (CRM), è richiesta la radiochemioterapia concomitante postoperatoria che inizia 3 mesi dopo l'operazione con capecitabina. La chemioterapia con capecitabina e oxaliplatino (CapeOx) inizia 4 settimane dopo l'operazione per un totale di 6 cicli/18 settimane. Ai pazienti con CRM negativo confermato patologico, la radioterapia viene omessa. I pazienti in stadio III ricevono 8 cicli/6 mesi di chemioterapia CapeOx. I pazienti in stadio II con bassa instabilità dei microsatelliti (MSI) ricevono 8 cicli/6 mesi di chemioterapia con capecitabina. I pazienti in stadio II con MSI elevato e i pazienti in stadio I non ricevono terapia adiuvante.
Procedura: Rettectomia
Includere la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con escissione totale del mesoretto (TME).
Radiazione: Radioterapia
45-50 Gy in 25-28 frazioni al bacino. Dopo 45 Gy un potenziamento del letto tumorale con un margine di 2 cm di 5,4 Gy in 3 frazioni per tumori preoperatori o 5,4-9,0 Gy in 3-5 frazioni per i tumori postoperatori potrebbe essere considerato. La radioterapia viene utilizzata solo per i pazienti con margine circonferenziale positivo patologico confermato nella chirurgia primaria di gruppo. La radioterapia viene utilizzata per tutti i pazienti nel gruppo di radiochemioterapia preoperatoria.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno 5 o 7 giorni/settimana con radioterapia concomitante nel gruppo chirurgia primaria e gruppo radiochemioterapia preoperatoria. Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane dopo radiochemioterapia preoperatoria nel Gruppo radiochemioterapia preoperatoria. Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per una parte dei pazienti in stadio II nel gruppo di chirurgia primaria. Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane con oxaliplatino giorno 1 per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per pazienti in stadio III nel gruppo di chirurgia primaria.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 nell'arco di 2 ore, giorno 1, con capecitabina ogni 3 settimane. Ripetere ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Comparatore attivo: Radiochemioterapia preoperatoria
Tutti i pazienti ricevono radiochemioterapia concomitante convenzionale con capecitabina per 5 settimane. Quindi tutti i pazienti ricevono 2 cicli/6 settimane di chemioterapia con capecitabina ± oxaliplatino. I pazienti ricevono la rettoctomia inclusa la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con escissione totale del mesoretto 8 settimane dopo la radioterapia. Tutti i pazienti ricevono 5 cicli/15 settimane di chemioterapia adiuvante con capecitabina ± oxaliplatino. L'uso di Oxaliplatino dipende dalla decisione del medico.
Procedura: Rettectomia
Includere la resezione anteriore o la resezione addominoperineale mediante open o laparoscopia con escissione totale del mesoretto (TME).
Radiazione: Radioterapia
45-50 Gy in 25-28 frazioni al bacino. Dopo 45 Gy un potenziamento del letto tumorale con un margine di 2 cm di 5,4 Gy in 3 frazioni per tumori preoperatori o 5,4-9,0 Gy in 3-5 frazioni per i tumori postoperatori potrebbe essere considerato. La radioterapia viene utilizzata solo per i pazienti con margine circonferenziale positivo patologico confermato nella chirurgia primaria di gruppo. La radioterapia viene utilizzata per tutti i pazienti nel gruppo di radiochemioterapia preoperatoria.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno 5 o 7 giorni/settimana con radioterapia concomitante nel gruppo chirurgia primaria e gruppo radiochemioterapia preoperatoria. Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 settimane dopo radiochemioterapia preoperatoria nel Gruppo radiochemioterapia preoperatoria. Capecitabina 1250 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per una parte dei pazienti in stadio II nel gruppo di chirurgia primaria. Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno 1-14 ogni 3 settimane con oxaliplatino giorno 1 per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria per pazienti in stadio III nel gruppo di chirurgia primaria.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 130 mg/m2 nell'arco di 2 ore, giorno 1, con capecitabina ogni 3 settimane. Ripetere ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi di terapia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni dalla data di randomizzazione
Tre anni dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di margine di resezione circonferenziale positivo
Lasso di tempo: 1 giorno di esame patologico postoperatorio.
1 giorno di esame patologico postoperatorio.
QLQ-C(core) 30 e QLQ-CR(colorectal) 29 questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ)-C(core) 30
Lasso di tempo: Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
Basale prima di qualsiasi trattamento, 3 mesi dopo l'operazione, 1 anno dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni dalla data di randomizzazione
Cinque anni dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRCCZ-R01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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