Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med primær kirurgi efterfulgt af selektiv radiokemoterapi for rektalcancer med MR-negativ CRM (PSSR)

5. maj 2022 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiseret forsøg med primær kirurgi efterfulgt af selektiv radiokemoterapi versus konventionel præoperativ radiokemoterapi for lokalt avanceret rektalcancer med negativ MR-omkredsmargin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om primær strålebehandling kan udelades for den lokalt fremskredne rektalcancer med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) negativ perifer margin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den præoperative radiokemoterapi med fluorouracil efterfulgt af operation er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft. Imidlertid har der længe været tvivl om nødvendigheden af ​​strålebehandling, især for patienter med tilstrækkelige perifere marginer. Desuden vil vilkårlig strålebehandling resultere i irreversibel ovariedysfunktion hos kvinder. I det sidste årti var der to store fremskridt for tyktarmskræft. For det første er oxaliplatin med fluorouracil blevet standard adjuverende kemoterapi til fremskreden tyktarmskræft. Oxaliplatin forbedrede overlevelsen for patienter med tyktarmskræft end enkelt fluorouracil. Vores erfaring viste, at oxaliplatin med fluorouracil kunne forbedre prognosen for endetarmskræft uden strålebehandling. Det er blevet bevist, at oxaliplatin ikke bør tilføjes til strålebehandling for endetarmskræft. Om oxaliplatin kan erstatte strålebehandling til visse endetarmskræftpatienter er dog stadig ukendt. For det andet er det bevist, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forudsige den perifere marginstatus for endetarmskræft. Nu kan præoperativ MR-scanning genkende de endetarmskræftpatienter med lav recidivrisiko. Strålebehandlingen kan udelades til patienter med lav recidivrisiko. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne forskellene i 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) mellem gruppe af forsøg (patienterne får primær kirurgi efterfulgt selektiv radiokemoterapi) og kontrolgruppe (patienterne modtager vilkårlig præoperativ radiokemoterapi efterfulgt af kirurgi) for lokalt fremskreden endetarmskræft med negativ MR periferien margin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Kina, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektalt adenokarcinom eller mucinøst adenokarcinom, der er 6-12 cm fra analkanten.
  • MR-scanning bekræftede cT3N0 eller cT4aN0 eller cT1-4aN+ midrektal cancer (6-12 cm fra analkanten).
  • MR-scanning bekræftede mere end 1 mm perifer margin.
  • Alder 18-75 år.
  • Uden fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet historie.
  • Kontraindikationer ved MR-scanning.
  • Kontraindikationer af strålebehandling.
  • Kontraindikationer af kemoterapi.
  • Graviditet.
  • Tværfagligt team mener, at patienten er uegnet til at deltage i forskning (Der er f.eks. indlysende regionale lymfeknuder involveret hos patienter med lav endetarmskræft, som menes med høj risiko for tilbagefald).
  • Nægte at deltage i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær operation
Patienterne får primær rektektomi inklusive anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med TME. Til patienter med patologisk bekræftet positiv periferien margin (CRM) er postoperativ samtidig radiokemoterapi påkrævet, der starter 3 måneder efter operationen med capecitabin. Capecitabin og Oxaliplatin (CapeOx) kemoterapi starter 4 uger efter operationen til i alt 6 cyklusser/18 uger. For patienter med patologisk bekræftet negativ CRM er strålebehandling udeladt. Stadie III-patienterne modtager 8 cyklusser/6 måneder CapeOx-kemoterapi. Stadie II-patienterne med lav mikrosatellitinstabilitet (MSI) modtager 8 cyklusser/6 måneder Capecitabine kemoterapi. Stadie II-patienterne med høj MSI og stadium I-patienterne modtager ikke adjuverende behandling.
Procedure: Rektectomi
Inkluder anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med Total Mesorectal Excision (TME).
Stråling: Strålebehandling
45-50 Gy i 25-28 fraktioner til bækkenet. Efter 45 Gy en tumor seng boost med en 2 cm margin på 5,4 Gy i 3 fraktioner for præoperative cancere eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraktioner for postoperative kræftformer kunne overvejes. Strålebehandling anvendes kun til patienter med patologisk bekræftet positiv periferien margin i primær gruppekirurgi. Strålebehandling anvendes til alle patienter i gruppe præoperativ radiokemoterapi.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt 5 eller 7 dage/uge med samtidig strålebehandling i gruppe primær kirurgi og gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 uger efter præoperativ radiokemoterapi i gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 måneders postoperativ behandling for en del af fase II patienter i gruppen af ​​primær kirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge med oxaliplatin dag 1 til i alt 6 måneder postoperativ behandling til stadium III patienter i gruppen af ​​primær kirurgi.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 over 2 timer, dag 1, med capecitabin hver 3. uge. Gentag hver 3. uge til i alt 6 måneder postoperativ behandling.
Andre navne:
  • Eloxatin
Aktiv komparator: Præoperativ radiokemoterapi
Alle patienter får konventionel samtidig radiokemoterapi med capecitabin i 5 uger. Derefter modtager alle patienter 2 cyklusser/6 uger capecitabin ± Oxaliplatin kemoterapi. Patienterne får rektectomi inklusive anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med total mesorektal excision 8 uger efter strålebehandling. Alle patienter får 5 cyklusser/15 uger capecitabin ± Oxaliplatin adjuverende kemoterapi. Brugen af ​​Oxaliplatin afhænger af lægens beslutning.
Procedure: Rektectomi
Inkluder anterior resektion eller abdominoperineal resektion ved åben eller laparoskopi med Total Mesorectal Excision (TME).
Stråling: Strålebehandling
45-50 Gy i 25-28 fraktioner til bækkenet. Efter 45 Gy en tumor seng boost med en 2 cm margin på 5,4 Gy i 3 fraktioner for præoperative cancere eller 5,4-9,0 Gy i 3-5 fraktioner for postoperative kræftformer kunne overvejes. Strålebehandling anvendes kun til patienter med patologisk bekræftet positiv periferien margin i primær gruppekirurgi. Strålebehandling anvendes til alle patienter i gruppe præoperativ radiokemoterapi.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt 5 eller 7 dage/uge med samtidig strålebehandling i gruppe primær kirurgi og gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 uger efter præoperativ radiokemoterapi i gruppe præoperativ radiokemoterapi. Capecitabin 1250 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge til i alt 6 måneders postoperativ behandling for en del af fase II patienter i gruppen af ​​primær kirurgi. Capecitabin 1000 mg/m2 to gange dagligt 1-14 hver 3. uge med oxaliplatin dag 1 til i alt 6 måneder postoperativ behandling til stadium III patienter i gruppen af ​​primær kirurgi.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m2 over 2 timer, dag 1, med capecitabin hver 3. uge. Gentag hver 3. uge til i alt 6 måneder postoperativ behandling.
Andre navne:
  • Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år fra datoen for randomisering
Tre år fra datoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Satsen for positiv perifer resektionsmargin
Tidsramme: 1 dag med postoperativ patologisk undersøgelse.
1 dag med postoperativ patologisk undersøgelse.
Livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C(core) 30 og QLQ-CR(kolorektal) 29 formularer
Tidsramme: Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Baseline før enhver behandling, 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år fra datoen for randomisering
Fem år fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRCCZ-R01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger