Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba chirurgii pierwotnej po selektywnej radiochemioterapii raka odbytnicy z ujemnym CRM w badaniu MRI (PSSR)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomizowana próba chirurgii pierwotnej po selektywnej radiochemioterapii w porównaniu z konwencjonalną radiochemioterapią przedoperacyjną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z ujemnym marginesem obwodowym w badaniu MRI

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy można pominąć pierwotną radioterapię w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy z ujemnym marginesem obwodowym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna radiochemioterapia fluorouracylem po zabiegu chirurgicznym jest standardową terapią chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Jednak konieczność radioterapii była kwestionowana przez długi czas, zwłaszcza u pacjentów z wystarczającymi marginesami obwodowymi. Ponadto masowa radioterapia spowoduje nieodwracalne zaburzenia czynności jajników u kobiet. W ostatniej dekadzie nastąpiły dwa główne postępy w raku jelita grubego. Po pierwsze, oksaliplatyna z fluorouracylem stała się standardową chemioterapią uzupełniającą w zaawansowanym raku okrężnicy. Oksaliplatyna poprawiła przeżycie pacjentów z rakiem okrężnicy niż pojedynczy fluorouracyl. Nasze doświadczenie wykazało, że oksaliplatyna z fluorouracylem może poprawić rokowanie w raku odbytnicy bez radioterapii. Udowodniono, że oksaliplatyny nie należy dodawać do radioterapii raka odbytnicy. Nadal jednak nie wiadomo, czy oksaliplatyna może zastąpić radioterapię u niektórych pacjentów z rakiem odbytnicy. Po drugie, udowodniono, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może przewidywać stan marginesu obwodowego raka odbytnicy. Teraz przedoperacyjny skan MRI może rozpoznać pacjentów z rakiem odbytnicy o niskim ryzyku nawrotu. Radioterapię można pominąć u chorych z niskim ryzykiem nawrotu. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie różnic 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) w grupie eksperymentalnej (pacjenci otrzymują pierwotną operację, a następnie selektywną radiochemioterapię) i grupie kontrolnej (pacjenci otrzymują masową przedoperacyjną radiochemioterapię, a następnie operację) dla miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z ujemnym marginesem obwodowym MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Union Hospital Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua People's Hospital
      • Yuyao, Zhejiang, Chiny, 315400
        • Yuyao People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak odbytnicy lub gruczolakorak śluzowy znajdujący się w odległości 6-12 cm od brzegu odbytu.
  • Badanie MRI potwierdziło raka środkowej części odbytnicy (6-12 cm od brzegu odbytu) cT3N0 lub cT4aN0 lub cT1-4aN+.
  • Badanie MRI potwierdziło margines obwodowy większy niż 1 mm.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Bez odległych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwa historia.
  • Przeciwwskazania do badania MRI.
  • Przeciwwskazania do radioterapii.
  • Przeciwwskazania do chemioterapii.
  • Ciąża.
  • Zespół multidyscyplinarny uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu (np. u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, u których uważa się, że ryzyko nawrotu jest wysokie, są ewidentnie zajęte regionalne węzły chłonne).
  • Odmówić udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia pierwotna
Pacjenci otrzymują pierwotną resekcję obejmującą resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z TME. U pacjentów z patologicznie potwierdzonym dodatnim brzegiem obwodowym (CRM) wymagana jest pooperacyjna jednoczesna radiochemioterapia, która rozpoczyna się 3 miesiące po operacji kapecytabiną. Chemioterapia kapecytabiną i oksaliplatyną (CapeOx) rozpoczyna się 4 tygodnie po operacji do łącznie 6 cykli/18 tygodni. U pacjentów z patologicznie potwierdzonym ujemnym CRM radioterapię pomija się. Pacjenci w stadium III otrzymują 8 cykli/6 miesięcy chemioterapii CapeOx. Pacjenci w stadium II z małą niestabilnością mikrosatelitarną (MSI) otrzymują 8 cykli/6 miesięcy chemioterapii kapecytabiną. Pacjenci w stadium II z wysokim MSI i pacjenci w stadium I nie otrzymują leczenia uzupełniającego.
Procedura: Rektektomia
Obejmuje przednią resekcję lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z całkowitym wycięciem mezorektum (TME).
Promieniowanie: Radioterapia
45-50 Gy w 25-28 frakcjach do miednicy. Po 45 Gy boost z loży po guzie z marginesem 2 cm 5,4 Gy w 3 frakcjach dla raków przedoperacyjnych lub 5,4-9,0 Gy w 3-5 frakcjach dla raków pooperacyjnych można rozważyć. Radioterapię stosuje się wyłącznie u pacjentów z patologicznie potwierdzonym dodatnim marginesem obwodowym w grupie chirurgii pierwotnej. Radioterapię stosuje się u wszystkich chorych w Grupie radiochemioterapii przedoperacyjnej.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie 5 lub 7 dni/tydzień z jednoczesną radioterapią w grupowej pierwotnej chirurgii i grupowej radiochemioterapii przedoperacyjnej. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 tygodni po radiochemioterapii przedoperacyjnej w grupie Radiochemioterapia przedoperacyjna. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 miesięcy terapii pooperacyjnej części pacjentów w II stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych. Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie z oksaliplatyną od dnia 1 do łącznie 6 miesięcy w leczeniu pooperacyjnym u pacjentów w III stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1, z kapecytabiną co 3 tygodnie. Powtarzać co 3 tygodnie do łącznie 6 miesięcy terapii pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Aktywny komparator: Przedoperacyjna radiochemioterapia
Wszyscy chorzy otrzymują jednocześnie konwencjonalną radiochemioterapię z kapecytabiną przez 5 tygodni. Następnie wszyscy chorzy otrzymują 2 cykle/6 tygodni chemioterapii kapecytabiną ± oksaliplatyną. Pacjenci otrzymują resekcję obejmującą resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z całkowitym wycięciem mezorektum 8 tygodni po radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymują 5 cykli/15 tygodni chemioterapii uzupełniającej kapecytabiną ± oksaliplatyną. Stosowanie oksaliplatyny zależy od decyzji lekarza.
Procedura: Rektektomia
Obejmuje przednią resekcję lub resekcję brzuszno-kroczową metodą otwartą lub laparoskopową z całkowitym wycięciem mezorektum (TME).
Promieniowanie: Radioterapia
45-50 Gy w 25-28 frakcjach do miednicy. Po 45 Gy boost z loży po guzie z marginesem 2 cm 5,4 Gy w 3 frakcjach dla raków przedoperacyjnych lub 5,4-9,0 Gy w 3-5 frakcjach dla raków pooperacyjnych można rozważyć. Radioterapię stosuje się wyłącznie u pacjentów z patologicznie potwierdzonym dodatnim marginesem obwodowym w grupie chirurgii pierwotnej. Radioterapię stosuje się u wszystkich chorych w Grupie radiochemioterapii przedoperacyjnej.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie 5 lub 7 dni/tydzień z jednoczesną radioterapią w grupowej pierwotnej chirurgii i grupowej radiochemioterapii przedoperacyjnej. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 tygodni po radiochemioterapii przedoperacyjnej w grupie Radiochemioterapia przedoperacyjna. Kapecytabina 1250 mg/m2 dwa razy dziennie 1-14 co 3 tygodnie łącznie do 6 miesięcy terapii pooperacyjnej części pacjentów w II stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych. Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy na dobę 1-14 co 3 tygodnie z oksaliplatyną od dnia 1 do łącznie 6 miesięcy w leczeniu pooperacyjnym u pacjentów w III stopniu zaawansowania w grupie operacji pierwotnych.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 130 mg/m2 przez 2 godziny, dzień 1, z kapecytabiną co 3 tygodnie. Powtarzać co 3 tygodnie do łącznie 6 miesięcy terapii pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Trzy lata od daty randomizacji
Trzy lata od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniego obwodowego marginesu resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjnego badania patomorfologicznego.
1 dzień pooperacyjnego badania patomorfologicznego.
Jakość życia według kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ)-C(core) 30 i QLQ-CR(jelito grube) 29 formularzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji
Wartość wyjściowa przed jakimkolwiek leczeniem, 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat od daty randomizacji
Pięć lat od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ke-Feng Ding, M.D., The Second Affiliated Hospital Zhejiang University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRCCZ-R01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami