Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domácích testů CHW a HPV ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u menšinové populace (SUCCESS)

15. října 2018 aktualizováno: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Výzkumný projekt Centra pro snižování rakovinových rozdílů v jižní Floridě (ÚSPĚCH): Testování CHW a HPV self-sampling pro zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku mezi menšinovými imigranty v Miami-Dade County:

U karibských přistěhovalců (jak Hispánců, tak černochů z Haiti) je méně pravděpodobné, že budou vyšetřeni na rakovinu děložního čípku než běžná populace. Jedním slibným přístupem jsou terénní strategie, které zaměstnávají komunitní zdravotnické pracovníky (CHW). Přesto i v dobře strukturovaných programech CHW zůstává mnoho žen bez screeningu. V našem projektu sponzorovaném NCI Community Networks testujeme přístup, který kombinuje CHW s vlastním odběrem vzorků na lidský papilloma virus (HPV) jako strategii screeningu mezi tak těžko dosažitelnými populacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě našich stávajících komunitních partnerství navrhujeme randomizovanou studii CBPR mezi 600 ženami ve třech zaostalých komunitách v okrese Miami-Dade, abychom určili optimální přístupy ke zvýšení screeningu rakoviny děložního čípku u karibských a dalších nedostatečně obsluhovaných žen. Studie je tříramenná s 200 ženami randomizovanými na každé místo po dobu 3 let. Ženy v kontrolní skupině by byly vystaveny kulturně a jazykově vhodným informačním a vzdělávacím materiálům o screeningu rakoviny děložního čípku schváleným NCI. Naše dva konkrétní cíle jsou 1) zjistit, zda ve srovnání s naší kontrolní skupinou ženy randomizované do intervenční skupiny komunitního zdravotnického pracovníka, která se skládá jedna na jednu o zdravotní osvětě a usnadnění doporučení do stávajících screeningových programů, vedou ke zvýšení podílu žen, které podstoupí screening 2 ) určit, zda ve srovnání se skupinou CHW mají ženy randomizované k intervenci CHW s přidáním domácí strategie samoodběru k dalšímu zvýšení podílu žen, které jsou vyšetřovány, oproti skupině CHW bez odběru HPV. Sekundární výstupy zahrnují srovnání a) měření přístupu k péči (zdravotní pojištění, obvyklý zdroj péče a návštěva poskytovatele za šest měsíců) b) nákladů na poskytnutí intervence za účelem stanovení nákladů na nábor jednotlivé ženy do screening c) u žen, které mají abnormální screening, čas do sledování a dalšího testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Haiťanky, Hispánky nebo Afroameričanky
  • věk 30-65 let
  • neměl v posledních třech letech stěr z papu
  • žije v Miami-Dade County

Kritéria vyloučení:

  • po hysterektomii
  • anamnéza rakoviny děložního čípku
  • plánují se během příštích šesti měsíců odstěhovat ze sousedství
  • jsou zařazeni do jakékoli jiné studie související s prevencí rakoviny/dosahem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Dosah
Získává materiály a informace o tom, kde se nechat CHW prověřit.
Behaviorální: CHW Outreach
Intervenční strategie budou zahrnovat tři překrývající se oblasti: 1) poskytování zdravotní osvěty v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku, 2) motivace povzbudit ženy, aby podstoupily screening, 3) poskytování navigačních služeb pro získání screeningu. Předpokládáme, že návštěvy nebudou trvat déle než 60 minut.
Aktivní komparátor: CHW Outreach
Komplexní péče o CHW včetně návštěvy doma, detailní edukace 1:1, navigace pacienta
Behaviorální: CHW Outreach a HPV Self-sampling
Intervenční strategie budou zahrnovat tři překrývající se oblasti: 1) poskytování zdravotní osvěty v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku, 2) motivace povzbudit ženy, aby podstoupily screening, 3) poskytování navigačních služeb pro získání screeningu. Předpokládáme, že návštěvy nebudou trvat déle než 60 minut. Ženy, které jsou randomizovány do tohoto ramene, také zahrnou informace o alternativní metodě screeningu. Bude jim řečeno, že samoodběr vzorků z děložního čípku je alternativní screeningovou technikou pro Pap stěr a bude jim nabídnuta volba, zda si nechat udělat HPV screening během návštěvy doma, nebo si nechat udělat Pap Smear na zúčastněném FQHC.
Aktivní komparátor: CHW Outreach a HPV Self-sampling
Stejné jako rameno 2 s dosahem CHW, ale také s možností vlastního odběru HPV doma
Behaviorální: CHW Outreach
Intervenční strategie budou zahrnovat tři překrývající se oblasti: 1) poskytování zdravotní osvěty v oblasti screeningu rakoviny děložního čípku, 2) motivace povzbudit ženy, aby podstoupily screening, 3) poskytování navigačních služeb pro získání screeningu. Předpokládáme, že návštěvy nebudou trvat déle než 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V posledních 6 měsících jsem měl stěr z papu
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek: Primárním výsledkem je, že pacient sám uvedl, zda mu byl od počátečního hodnocení proveden Pap stěr HPV. Jako doplňkovou analýzu budou pacienti, kteří byli kontaktováni telefonicky, ale nechtějí se vrátit k následnému vyšetření, telefonicky dotázáni, zda si nechali udělat Pap Smear HPV testování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o rakovině děložního čípku a přístup k péči
Časové okno: 6 měsíců

Znalosti o rakovině děložního čípku: Jako sekundární výstup budou také zkoumány základní a následné znalosti.

Přístup k péči: Budeme také zkoumat přístup k péči (zdravotní pojištění, obvyklá péče a návštěvy poskytovatele) jako další sekundární výsledek.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: 6 měsíců
Případná další analýza bude v případě, že jedna ze dvou plánovaných intervencí byla účinnější u žen v jedné lokalitě oproti jiné. Kromě údajů získaných z našeho studijního dotazníku budeme také zkoumat, zda byl rozdílný dopad intervence mezi ženami, které nebyly pojištěny, měly nižší vzdělání, nižší úroveň akulturace nebo měly nižší úroveň základních znalostí o rakovině děložního čípku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení