Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von CHWs und HPV-Heimtests zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Minderheiten (SUCCESS)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Forschungsprojekt des South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCESS): Testen von CHWs und HPV-Selbstproben zur Verbesserung des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Einwanderern aus Minderheiten im Miami-Dade County:

Bei Einwanderern aus der Karibik (sowohl Hispanics als auch Schwarze aus Haiti) ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden, geringer als bei der Allgemeinbevölkerung. Ein vielversprechender Ansatz sind Outreach-Strategien, bei denen Community Health Worker (CHWs) eingesetzt werden. Doch selbst in gut strukturierten CHW-Programmen bleiben viele Frauen ungeprüft. In unserem von NCI Community Networks gesponserten Projekt testen wir einen Ansatz, der CHWs mit Selbstproben auf das humane Papillomavirus (HPV) als Screening-Strategie für solch schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufbauend auf unseren bestehenden Gemeindepartnerschaften schlagen wir eine randomisierte CBPR-Studie mit 600 Frauen in drei unterversorgten Gemeinden im Miami-Dade County vor, um optimale Ansätze zur Verbesserung der Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei karibischen und anderen unterversorgten Frauen zu ermitteln. Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige Studie mit 200 Frauen, die über einen Zeitraum von drei Jahren an jedem Standort randomisiert ausgewählt wurden. Frauen in der Kontrollgruppe würden NCI-anerkannte, kulturell und sprachlich angemessene Aufklärungs- und Aufklärungsmaterialien zum Thema Gebärmutterhalskrebs-Screening erhalten. Unsere beiden spezifischen Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe der kommunalen Gesundheitshelfer zugeteilt werden, bestehend aus persönlicher Gesundheitserziehung und Erleichterung der Überweisung an bestehende Screening-Programme, zu einem höheren Anteil der Frauen führt, die gescreent werden 2 ), um festzustellen, ob im Vergleich zur CHW-Gruppe Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer CHW-Intervention zugeteilt wurden, mit der Hinzufügung einer Strategie zur Selbstentnahme zu Hause zu einem zusätzlichen Anstieg des Anteils der Frauen führen, die gescreent werden, im Vergleich zur CHW-Gruppe ohne HPV-Probenahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Vergleiche von a) Maßnahmen des Zugangs zur Gesundheitsversorgung (Krankenversicherung, Verfügbarkeit einer üblichen Versorgungsquelle und Besuch beim Anbieter in sechs Monaten) und b) Kosten für die Bereitstellung der Intervention, um die Kosten für die Rekrutierung einer einzelnen Frau zu ermitteln Screening c) bei Frauen mit abnormalen Screenings, Zeit bis zur Nachuntersuchung und weiteren Tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
601

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haitianische, hispanische oder afroamerikanische Frauen
  • Alter 30-65 Jahre
  • in den letzten drei Jahren keinen Pap-Abstrich gemacht haben
  • lebe im Miami-Dade County

Ausschlusskriterien:

  • nach einer Hysterektomie
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Planen Sie, in den nächsten sechs Monaten aus der Nachbarschaft auszuziehen
  • an einer anderen Krebspräventions-/Outreach-Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Reichweite
Ruft Informationsmaterialien und Informationen darüber ab, wo Sie sich von CHW untersuchen lassen können.
Verhalten: CHW-Einsatz
Die Interventionsstrategien umfassen drei sich überschneidende Bereiche: 1) Bereitstellung von Gesundheitserziehung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 2) Motivation, Frauen zu einem Screening zu ermutigen, 3) Bereitstellung von Navigationsdiensten, um das Screening durchzuführen. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: CHW-Einsatz
Umfassender CHW-Einsatz, einschließlich Hausbesuch, ausführliche 1:1-Schulung, Patientenführung
Verhalten: CHW Outreach und HPV-Selbstprobenahme
Die Interventionsstrategien umfassen drei sich überschneidende Bereiche: 1) Bereitstellung von Gesundheitserziehung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 2) Motivation, Frauen zu einem Screening zu ermutigen, 3) Bereitstellung von Navigationsdiensten, um das Screening durchzuführen. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern. Frauen, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten auch Informationen zur alternativen Screening-Methode. Ihnen wird mitgeteilt, dass die Selbstprobenentnahme des Gebärmutterhalses eine alternative Screening-Technik für den Pap-Abstrich ist, und ihnen wird die Wahl geboten, den HPV-Screening während dieses Hausbesuchs durchführen zu lassen oder einen Pap-Abstrich beim teilnehmenden FQHC machen zu lassen.
Aktiver Komparator: CHW Outreach und HPV-Selbstprobenahme
Dasselbe wie Arm 2 mit einem CHW-Einsatz, aber auch der Möglichkeit, eine HPV-Selbstprobenahme zu Hause durchzuführen
Verhalten: CHW-Einsatz
Die Interventionsstrategien umfassen drei sich überschneidende Bereiche: 1) Bereitstellung von Gesundheitserziehung zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs, 2) Motivation, Frauen zu einem Screening zu ermutigen, 3) Bereitstellung von Navigationsdiensten, um das Screening durchzuführen. Wir sehen Besuche vor, die nicht länger als 60 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hatte in den letzten 6 Monaten einen Pap-Abstrich
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Selbstauskunft des Patienten darüber, ob seit der Erstuntersuchung ein Pap-Abstrich mit HPV-Test durchgeführt wurde. Als zusätzliche Analyse werden Patienten, die telefonisch kontaktiert wurden, aber nicht zur Nachuntersuchung zurückkehren möchten, telefonisch gefragt, ob bei ihnen ein Pap-Abstrich auf HPV durchgeführt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Gebärmutterhalskrebs und Zugang zur Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate

Wissen über Gebärmutterhalskrebs: Basis- und Follow-up-Wissensinformationen werden ebenfalls als sekundäres Ergebnis untersucht.

Zugang zur Gesundheitsversorgung: Wir werden auch den Zugang zur Gesundheitsversorgung (Krankenversicherung, übliche Pflege und Besuche bei einem Anbieter) als zusätzliches sekundäres Ergebnis untersuchen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche zusätzliche Analysen werden durchgeführt, wenn eine der beiden geplanten Interventionen bei Frauen an einem Ort wirksamer war als an einem anderen. Zusätzlich zu den Daten, die wir aus unserem Studienfragebogen erhalten haben, werden wir auch untersuchen, ob es eine unterschiedliche Wirkung der Intervention bei Frauen gab, die nicht versichert waren, eine geringere Bildung hatten, ein geringeres Akkulturationsniveau hatten oder über ein geringeres Basiswissen über Gebärmutterhalskrebs verfügten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100834

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten