Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CHW'er og HPV-hjemmetest til at øge livmoderhalskræftscreening i minoritetsbefolkninger (SUCCESS)

15. oktober 2018 opdateret af: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Forskningsprojekt fra South Florida Center for Reducing Cancer Disparities (SUCCES): Test af CHW'er og HPV-selvprøvetagning for at øge screening af livmoderhalskræft blandt minoritetsindvandrere i Miami-Dade County:

Caribiske immigranter (både latinamerikanere og sorte fra Haiti) er mindre tilbøjelige til at blive screenet for livmoderhalskræft end befolkningen generelt. En lovende tilgang er opsøgende strategier, der beskæftiger Community Health Workers (CHW'er). Men selv i velstrukturerede CHW-programmer forbliver mange kvinder uscreenede. I vores NCI Community Networks sponsorerede projekt tester vi en tilgang, der kombinerer CHW'er med selvprøvetagning for human papillomavirus (HPV) som en screeningsstrategi blandt så svært tilgængelige befolkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med udgangspunkt i vores eksisterende samfundspartnerskaber foreslår vi et randomiseret CBPR-studie blandt 600 kvinder i tre underbetjente samfund i Miami-Dade County for at bestemme optimale tilgange til at øge livmoderhalskræftscreening blandt caribiske og andre underbetjente kvinder. Studiet er et trearmsstudie med 200 kvinder randomiseret på hvert sted over 3 år. Kvinder i kontrolgruppen vil blive eksponeret for NCI godkendt kulturelt og sprogligt passende opsøgende og undervisningsmateriale om livmoderhalskræftscreening. Vores to specifikke mål er 1) at afgøre, om kvinder, der er randomiseret til sundhedspersonalets interventionsgruppe, bestående af én til én sundhedsuddannelse og facilitering af henvisninger til eksisterende screeningsprogrammer, resulterer i en øget andel af kvinder, der screenes, sammenlignet med vores kontrolgruppe. ) for at bestemme, om kvinder, der er randomiseret til en CHW-intervention med tilføjelse af en hjemmebaseret selvprøvetagningsstrategi sammenlignet med CHW-gruppen, resulterer i en yderligere stigning i andelen af ​​kvinder, der screenes versus CHW-gruppen uden HPV-prøvetagning. Sekundære resultater omfatter sammenligninger af a) foranstaltninger for adgang til pleje (sygeforsikring, at have en sædvanlig plejekilde og besøg hos udbyderen om seks måneder) b) omkostningerne ved at yde interventionen for at bestemme omkostningerne ved at rekruttere en individuel kvinde til screening c) blandt kvinder med unormale skærme, tid til opfølgning og yderligere test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Haitianske, latinamerikanske eller afroamerikanske kvinder
  • alderen 30-65 år
  • ikke have haft en celleprøve i de sidste tre år
  • bor i Miami-Dade County

Ekskluderingskriterier:

  • at have fået en hysterektomi
  • historie med livmoderhalskræft
  • planlægger at flytte ud af kvarteret i løbet af de næste seks måneder
  • er tilmeldt enhver anden kræftforebyggelse/opsøgende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Opsøgende
Får opsøgende materialer og info om, hvor man kan blive screenet af CHW.
Adfærdsmæssigt: CHW Outreach
Interventionsstrategierne vil involvere tre overlappende domæner 1) give sundhedsundervisning om livmoderhalskræftscreening, 2) motivation til at opmuntre kvinder til at få screening 3) levere navigationstjenester for at opnå screeningen. Vi forestiller os besøg, der ikke varer mere end 60 minutter.
Aktiv komparator: CHW Outreach
Omfattende CHW outreach inklusive hjemmebesøg, detaljeret 1:1 undervisning, patientnavigation
Adfærdsmæssigt: CHW Outreach og HPV-selvprøvetagning
Interventionsstrategierne vil involvere tre overlappende domæner 1) give sundhedsundervisning om livmoderhalskræftscreening, 2) motivation til at opmuntre kvinder til at få screening 3) levere navigationstjenester for at opnå screeningen. Vi forestiller os besøg, der ikke varer mere end 60 minutter. Kvinder, der er randomiseret til denne arm, vil også inkludere information om den alternative screeningsmetode. De vil få at vide, at selvprøvetagning fra livmoderhalsen er en alternativ screeningsteknik for celleprøven, og de vil blive tilbudt valget mellem at få foretaget HPV-skærmen under det hjemmebesøg eller få en celleprøve på den deltagende FQHC.
Aktiv komparator: CHW Outreach og HPV-selvprøvetagning
Samme som Arm 2 med en CHW-opsøgende rækkevidde, men også mulighed for at udføre HPV-hjemmeprøvetagning
Adfærdsmæssigt: CHW Outreach
Interventionsstrategierne vil involvere tre overlappende domæner 1) give sundhedsundervisning om livmoderhalskræftscreening, 2) motivation til at opmuntre kvinder til at få screening 3) levere navigationstjenester for at opnå screeningen. Vi forestiller os besøg, der ikke varer mere end 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har haft en celleprøve i de sidste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat: Det primære resultat er patientens selvrapportering om, hvorvidt de har fået foretaget en celleprøve af HPV-test siden den indledende evaluering. Som en yderligere analyse vil patienter, der er blevet kontaktet telefonisk, men som ikke ønsker at vende tilbage til opfølgende evaluering, blive spurgt telefonisk, om de har fået foretaget en HPV-test.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om livmoderhalskræft og adgang til pleje
Tidsramme: 6 måneder

Viden om livmoderhalskræft: Baseline og opfølgende vidensinformation vil også blive undersøgt som et sekundært resultat.

Adgang til pleje: Vi vil også undersøge adgang til pleje (at have sygesikring, sædvanlig pleje af pleje og besøg hos en udbyder) som yderligere sekundært resultat.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Potentiel yderligere analyse vil, hvis den ene af de to planlagte interventioner var mere effektiv blandt kvinder på ét sted i forhold til et andet. Ud over at bruge data indhentet fra vores undersøgelsesspørgeskema, vil vi også undersøge, om der var en differentiel effekt af interventionen blandt kvinder, der var uforsikrede, lavere uddannelse, lavere akkulturationsniveau eller havde lavere niveauer af basislinjeviden om livmoderhalskræft.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger