Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie domowych testów CHW i HPV w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w populacjach mniejszości (SUCCESS)

15 października 2018 zaktualizowane przez: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Projekt badawczy Centrum Redukcji Rozbieżności w Raku Południowej Florydy (SUCCESS): Testowanie samodzielnego pobierania próbek CHW i HPV w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród imigrantów z mniejszości w hrabstwie Miami-Dade:

Imigranci z Karaibów (zarówno Latynosi, jak i Czarni z Haiti) są mniej narażeni na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy niż w populacji ogólnej. Jednym z obiecujących podejść są strategie informacyjne, które zatrudniają pracowników służby zdrowia społeczności (CHW). Jednak nawet w dobrze zorganizowanych programach CHW wiele kobiet pozostaje bez badań przesiewowych. W naszym projekcie sponsorowanym przez NCI Community Networks testujemy podejście, które łączy CHW z samodzielnym pobieraniem próbek na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jako strategię badań przesiewowych wśród tak trudno dostępnych populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opierając się na naszych istniejących partnerstwach społecznościowych, proponujemy randomizowane badanie CBPR wśród 600 kobiet w trzech niedostatecznie obsłużonych społecznościach w hrabstwie Miami-Dade w celu określenia optymalnych podejść do zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet z Karaibów i innych niedostatecznie obsłużonych kobiet. Badanie jest badaniem z trzema ramionami z udziałem 200 kobiet losowo wybranych w każdym ośrodku w ciągu 3 lat. Kobiety z grupy kontrolnej byłyby narażone na zatwierdzone przez NCI, odpowiednie pod względem kulturowym i językowym materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Naszymi dwoma szczegółowymi celami są: 1) ustalenie, czy w porównaniu z naszą grupą kontrolną kobiety przydzielone losowo do grupy interwencyjnej pracownika służby zdrowia, składającej się z edukacji zdrowotnej jeden na jednego i ułatwienia kierowania do istniejących programów badań przesiewowych, powodują wzrost odsetka kobiet poddawanych badaniom przesiewowym 2 ) w celu ustalenia, czy w porównaniu z grupą CHW, kobiety losowo przydzielone do interwencji CHW z dodatkiem strategii samodzielnego pobierania próbek w domu powodują dodatkowy wzrost odsetka kobiet, które są badane w porównaniu z grupą CHW bez pobierania próbek HPV. Wyniki drugorzędne obejmują porównania a) miar dostępu do opieki (ubezpieczenie zdrowotne, posiadanie zwykłego źródła opieki i wizyta u świadczeniodawcy za sześć miesięcy) b) kosztu przeprowadzenia interwencji w celu określenia kosztu rekrutacji pojedynczej kobiety do skrining c) wśród kobiet z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych, czas do obserwacji i dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
601

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Haitanki, Hiszpanki lub Afroamerykanki
  • w wieku 30-65 lat
  • nie robienie cytologii w ciągu ostatnich trzech lat
  • mieszka w hrabstwie Miami-Dade

Kryteria wyłączenia:

  • po histerektomii
  • historia raka szyjki macicy
  • planuje wyprowadzić się z sąsiedztwa w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • są zapisani do jakiegokolwiek innego badania związanego z profilaktyką nowotworową/działaniami informacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Sięgać dalej niż ktoś coś
Pobiera materiały informacyjne i informacje o tym, gdzie można uzyskać kontrolę CHW.
Behawioralne: Zasięg CHW
Strategie interwencji będą obejmowały trzy nakładające się dziedziny: 1) zapewnienie edukacji zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, 2) motywowanie do zachęcania kobiet do badań przesiewowych, 3) świadczenie usług nawigacyjnych w celu uzyskania badań przesiewowych. Przewidujemy wizyty trwające nie dłużej niż 60 minut.
Aktywny komparator: Zasięg CHW
Kompleksowa pomoc CHW, w tym wizyta domowa, szczegółowa edukacja 1:1, nawigacja pacjenta
Behawioralne: CHW Outreach i HPV Self-sampling
Strategie interwencji będą obejmowały trzy nakładające się dziedziny: 1) zapewnienie edukacji zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, 2) motywowanie do zachęcania kobiet do badań przesiewowych, 3) świadczenie usług nawigacyjnych w celu uzyskania badań przesiewowych. Przewidujemy wizyty trwające nie dłużej niż 60 minut. Kobiety, które zostaną zrandomizowane do tej grupy, będą również zawierały informacje na temat alternatywnej metody przesiewowej. Zostaną one poinformowane, że samodzielne pobieranie próbek szyjki macicy jest alternatywną techniką przesiewową w przypadku wymazu cytologicznego i zostaną im zaoferowane wybór wykonania przesiewowego badania HPV podczas wizyty domowej lub wykonania wymazu cytologicznego w uczestniczącym FQHC.
Aktywny komparator: Zasięg CHW i samodzielne pobieranie próbek HPV
Tak samo jak Ramię 2 z zasięgiem CHW, ale także z opcją samodzielnego pobierania próbek HPV w domu
Behawioralne: Zasięg CHW
Strategie interwencji będą obejmowały trzy nakładające się dziedziny: 1) zapewnienie edukacji zdrowotnej w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, 2) motywowanie do zachęcania kobiet do badań przesiewowych, 3) świadczenie usług nawigacyjnych w celu uzyskania badań przesiewowych. Przewidujemy wizyty trwające nie dłużej niż 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po badaniu cytologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główny wynik: Głównym wynikiem jest samoopis pacjenta, czy od czasu wstępnej oceny wykonano u niego badanie cytologiczne w kierunku HPV. W ramach dodatkowej analizy pacjenci, z którymi kontaktowano się telefonicznie, ale nie chcą wracać na badania kontrolne, zostaną zapytani telefonicznie, czy wykonali badanie cytologiczne w kierunku HPV.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o raku szyjki macicy i dostęp do opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wiedza na temat raka szyjki macicy: Podstawowe i uzupełniające informacje dotyczące wiedzy zostaną również zbadane jako wynik drugorzędny.

Dostęp do opieki: Zbadamy również dostęp do opieki (posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego, zwykłej opieki i wizyt u świadczeniodawcy) jako dodatkowy wynik drugorzędny.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potencjalna dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona, jeśli którakolwiek z dwóch planowanych interwencji była bardziej skuteczna wśród kobiet w jednym miejscu niż w innym. Ponadto, korzystając z danych uzyskanych z naszego kwestionariusza badawczego, zbadamy również, czy wpływ interwencji był zróżnicowany wśród kobiet nieubezpieczonych, z niższym wykształceniem, niższym poziomem akulturacji lub z niższym poziomem wyjściowej wiedzy na temat raka szyjki macicy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Choice Network
Center for Haitian Studies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olveen Carrasquillo, MD, MPH, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami