Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parietální peritoneum jako substituční štěp pro žilní rekonstrukci v chirurgii HPB

23. dubna 2014 aktualizováno: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Zhodnotit bezpečnost a výsledek parietálního peritonea jako substitučního štěpu pro žilní rekonstrukci v hepatobiliární a pankreatické chirurgii

Zhodnotit bezpečnost a výsledek parietálního peritonea pro žilní rekonstrukční operaci HPB. Parietální pobřišnice sice již byla použita a publikována pro rekonstrukci duté žíly, ale tato nebyla nikdy popsána ani popsána v chirurgii HPB

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení chirurgických technik, perioperační péče a účinné režimy chemoterapie zvýšily resekabilitu maligních hepatobiliárních a pankreatických nádorů, pokud jsou spojeny s vaskulární invazí. K získání adekvátního resekčního okraje a zlepšení definitivního přežití pacienta je proto stále více vyžadována současná vaskulární resekce. Ačkoli většinu cévních resekcí spojených s pankreatektomií lze rekonstruovat jednoduchou venorafií nebo end-to-end anastomózou, segmentální nebo laterální vakulární štěp (VG) může být nezbytný v 8–12 % případů. Cévní rekonstrukci lze naplánovat předoperačně, pokud je cévní invaze evidentní a lze připravit vhodnou VG. K dispozici jsou různé zdroje VG včetně autogenních žil, syntetických, jako je polytetrafluorethylen (PTFE), kryokonzervovaných a žil z resekovaných jater. Rozhodnutí o provedení vaskulární resekce však může být učiněno během disekce v důsledku vaskulární invaze nebo poranění a dokonce i příležitostně při okluzi mesenterikoportální žíly (MPV) nebo vena cava (VC). V této naléhavé situaci je nutný urgentní a snadno dostupný štěp, aby se zabránilo prodloužené ischemii. Obtížnost předvídat potřebu těchto cévních resekcí během operace HPB vedla některé autory, včetně těch z naší skupiny, k použití buď žil z resekovaných jater, pupeční žíly nebo parietálního peritonea (PP) pro rekonstrukci duté žíly. Cílem naší studie je zhodnotit bezpečnost a výsledek parietálního pobřišnice jako náhradní náplasti pro žilní rekonstrukci při operaci HPB v urgentních a elektivních situacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Francie, 92110
        • Nábor
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Safi Dokmak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijati na HPB jednotku a byli naplánováni na velké resekce jater nebo pankreatu s podezřením na žilní invazi. Při CT vyšetření (zúžení žíly nebo vymizení tukové roviny mezi žílou a nádorem) provedeném do 1 měsíce po chirurgické resekci je podezření na žilní invazi. U těchto pacientů bude získán informovaný souhlas a parietální peritoneum bude použito jako náhradní štěp pro resekční rekonstrukci, pokud intraoperační explorace potvrdí tuto žilní invazi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit, a pacienti s podezřením na peritoneální karcinomatózu nebo pokud intraoperační průzkum potvrdil přítomnost peritoneální karcinomatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Parietální pobřišnice
Postup: žilní rekonstrukce s parietálním peritoneem
Ostatní jména:
  • Resekce jater
  • Rekonstrukce
  • Resekce pankreatu
  • Venózní resekce
  • Parietální pobřišnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a průchodnost žil
Časové okno: Až 4 měsíce
Primárním výsledkem této studie bude bezpečnost a žilní průchodnost. Bezpečnost znamená „zjistit, zda je parietální pobřišnice rigidní a nedochází k natržení krvácení v rekonstruované oblasti, související s žilním tlakem“, tato bezpečnost bude posouzena klinicky (exteriorizované krvácení z rekonstruované zóny a na CT vyšetření k vyhledání lokálního hematom). Průchodnost bude hodnocena pravidelným CT vyšetřením prováděným v pooperační den 8, 30, 90 a 120. Na CT vyšetření bude toto hodnocení zahrnovat stupeň žilní stenózy (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombóza) ve srovnání s nerekonstruovanou žílou, přítomnost trombózy s kolaterálním žilním oběhem nebo zvětšení žil v rekonstruovaném areálu
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá žilní průchodnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Venózní latence bude posouzena po 6 měsících chirurgické resekce a vyhodnocení bude provedeno pomocí CT skenu za účelem studia stupně žilní stenózy, přítomnosti či nepřítomnosti trombózy nebo kolaterálního žilního oběhu a žilního zvětšení.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onkologický přínos a rychlost nebo R0 žilní resekce
Časové okno: do 1 měsíce
Histologicky budeme studovat rychlost R0 resekce (margins tumor free), abychom zjistili, zda nám tato technika umožňuje resekovat z velké části tumor s přínosem pro zvýšení rychlosti R0 resekce na žíle a okolních strukturách
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beaujon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Departement of HPB surgery (Jiný identifikátor: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení