El peritoneo parietal como injerto sustituto de la reconstrucción venosa en la cirugía HPB
Evaluar la seguridad y los resultados del peritoneo parietal como injerto sustituto de la reconstrucción venosa en cirugía hepatobiliar y pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Safi Dokmak, MD
- Número de teléfono: 0033140875797
- Correo electrónico: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Hauts de seine
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Clichy, Hauts de seine, Francia, 92110
- Reclutamiento
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
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Contacto:
- Safi Dokmak, MD
- Número de teléfono: 0033140875797
- Correo electrónico: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
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Investigador principal:
- Safi Dokmak, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la unidad HPB y programados para resecciones hepáticas o pancreáticas mayores con sospecha de invasión venosa. La invasión venosa se sospecha en la tomografía computarizada (estrechamiento de la vena o desaparición del plano de grasa entre la vena y el tumor) realizada dentro del mes posterior a la resección quirúrgica. Se obtendrá el consentimiento informado y se utilizará el peritoneo parietal como injerto sustitutivo para la resección-reconstrucción en estos pacientes si la exploración intraoperatoria confirmara esta invasión venosa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar y pacientes con sospecha de carcinomatosis peritoneal o si la exploración intraoperatoria confirmó la presencia de carcinomatosis peritoneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Peritoneo parietal
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y permeabilidad venosa
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El resultado primario de este estudio será la seguridad y la permeabilidad venosa.
Seguridad significa "ver si el peritoneo parietal está rígido y no hay desgarro o sangrado en la zona reconstruida, relacionado con la presión venosa", esta seguridad se evaluará clínicamente (sangrado exteriorizado de la zona reconstruida y en TAC para buscar local hematoma).
La permeabilidad se evaluará mediante una tomografía computarizada regular realizada en los días 8, 30, 90 y 120 del postoperatorio.
En la tomografía computarizada, esta evaluación incluirá el grado de estenosis venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombosis) en comparación con la vena no reconstruida, la presencia de trombosis con circulación venosa colateral o agrandamiento venoso en la zona reconstruida
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad venosa a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La latencia venosa se valorará a los 6 meses de la resección quirúrgica y la valoración se realizará mediante TAC para estudiar el grado de estenosis venosa, la presencia o no de trombosis o circulación venosa colateral y agrandamiento venoso.
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio oncológico y tasa o resección venosa R0
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Estudiaremos histológicamente la tasa de resección R0 (márgenes libres de tumor) para ver si esta técnica nos permite resecar en gran medida el tumor con el beneficio de aumentar la tasa de resección R0 en la vena y estructuras circundantes.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- Departement of HPB surgery (Otro identificador: Beaujon Hospital, Clichy, France)
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