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Il peritoneo parietale come innesto sostitutivo per la ricostruzione venosa nella chirurgia HPB

23 aprile 2014 aggiornato da: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Per valutare la sicurezza e l'esito del peritoneo parietale come innesto sostitutivo per la ricostruzione venosa nella chirurgia epatobiliare e pancreatica

Valutare la sicurezza e l'esito del peritoneo parietale per la chirurgia HPB di ricostruzione venosa. Sebbene il peritoneo parietale fosse già stato utilizzato e pubblicato per la ricostruzione della vena cava, tuttavia questo non è mai stato descritto o descritto in chirurgia HPB

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nelle tecniche chirurgiche, nella gestione perioperatoria e negli efficaci regimi chemioterapici hanno aumentato la resecabilità dei tumori maligni epatobiliari e pancreatici quando associati all'invasione vascolare. Pertanto, la resezione vascolare simultanea è sempre più richiesta per ottenere un adeguato margine di resezione e migliorare la sopravvivenza definitiva del paziente. Sebbene la maggior parte delle resezioni vascolari associate alla pancreatectomia possa essere ricostruita mediante semplice venorrafia o anastomosi end-to-end, nell'8-12% dei casi può essere necessario un innesto vacolare segmentale o laterale (VG). La ricostruzione vascolare può essere pianificata prima dell'intervento se l'invasione vascolare è evidente e può essere preparato un VG appropriato. Sono disponibili diverse fonti di VG tra cui vene autogene, sintetiche come il politetrafluoroetilene (PTFE), crioconservate e vene del fegato resecato. Tuttavia, la decisione di eseguire la resezione vascolare può essere presa durante la dissezione a causa di invasione o lesione vascolare e anche occasionalmente presa mentre la vena mesentericoportale (MPV) o la vena cava (VC) sono occluse. In questa situazione di emergenza, è necessario un innesto urgente e facilmente disponibile per prevenire l'ischemia prolungata. La difficoltà di anticipare la necessità di queste resezioni vascolari durante l'intervento di HPB, ha portato alcuni autori, inclusi quelli del nostro gruppo, a utilizzare le vene del fegato resecato, la vena ombelicale o il peritoneo parietale (PP) per la ricostruzione della vena cava. Lo scopo del nostro studio è valutare la sicurezza e l'esito del peritoneo parietale come cerotto sostitutivo per la ricostruzione venosa durante la chirurgia HPB in situazioni di emergenza ed elettive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Safi Dokmak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati presso l'unità HPB e schudeled per resezioni epatiche o pancreatiche maggiori con sospetta invasione venosa. L'invasione venosa viene sospettata alla TC (restringimento della vena o scomparsa del piano adiposo tra la vena e il tumore) eseguita entro 1 mese dalla resezione chirurgica. Verrà ottenuto il consenso informato e il peritoneo parietale verrà utilizzato come innesto sostitutivo per la resezione-ricostruzione in questi pazienti se l'esplorazione intraoperatoria ha confermato questa invasione venosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare e pazienti con sospetta carcinosi peritoneale o se l'esplorazione intraoperatoria ha confermato la presenza di carcinosi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peritoneo parietale
Procedura: ricostruzione venosa con il peritoneo parietale
Altri nomi:
  • Resezione epatica
  • Ricostruzione
  • Resezione pancreatica
  • Resezione venosa
  • Peritoneo parietale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e pervietà venosa
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
L'esito primario di questo studio sarà la sicurezza e la pervietà venosa. Sicurezza significa "vedere se il peritoneo parietale è rigido e non c'è lacerazione di sanguinamento nella zona ricostruita, correlato alla pressione venosa", questa sicurezza sarà valutata clinicamente (emorragia esteriorizzata dalla zona ricostruita e alla TAC per ricercare locale ematoma). La pervietà sarà valutata mediante scansione TC regolare eseguita nei giorni postoperatori 8, 30, 90 e 120. Alla TAC, questa valutazione includerà il grado di stenosi venosa (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombosi) rispetto alla vena non ricostruita, la presenza di trombosi con circolo venoso collaterale o dilatazione venosa nell'area ricostruita
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà venosa a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La latenza venosa sarà valutata a 6 mesi dalla resezione chirurgica e la valutazione sarà effettuata mediante TAC al fine di studiare il grado di stenosi venosa, la presenza o meno di trombosi o circolazione venosa collaterale e l'ingrossamento venoso.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio oncologico e tasso o resezione venosa R0
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Studieremo sull'istologia il tasso di resezione R0 (margini senza tumore) per vedere se questa tecnica ci consente di resecare in gran parte il tumore con il vantaggio di aumentare il tasso di resezione R0 sulla vena e sulle strutture circostanti
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beaujon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Departement of HPB surgery (Altro identificatore: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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