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Das parietale Peritoneum als Ersatztransplantat für die venöse Rekonstruktion in der HPB-Chirurgie

23. April 2014 aktualisiert von: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Bewertung der Sicherheit und des Ergebnisses des parietalen Peritoneums als Ersatztransplantat für die venöse Rekonstruktion in der hepatobiliären und pankreatischen Chirurgie

Bewertung der Sicherheit und des Ergebnisses des parietalen Peritoneums für die HPB-Operation zur venösen Rekonstruktion. Das parietale Peritoneum wurde zwar bereits für die Rekonstruktion der Vena cava verwendet und publiziert, jedoch wurde diese nie in der HPB-Chirurgie beschrieben oder beschrieben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen der chirurgischen Techniken, des perioperativen Managements und wirksamer Chemotherapieschemata haben die Resektabilität bösartiger hepatobiliärer und pankreatischer Tumore erhöht, wenn sie mit einer Gefäßinvasion verbunden sind. Daher ist eine simultane Gefäßresektion zunehmend erforderlich, um einen adäquaten Resektionsrand zu erhalten und das definitive Überleben des Patienten zu verbessern. Obwohl die meisten Gefäßresektionen im Zusammenhang mit einer Pankreatektomie durch einfache Venorraphie oder End-zu-End-Anastomose rekonstruiert werden können, kann in 8-12 % der Fälle ein segmentales oder laterales Gefäßtransplantat (VG) erforderlich sein. Eine Gefäßrekonstruktion kann präoperativ geplant werden, wenn die Gefäßinvasion offensichtlich ist und ein geeignetes VG vorbereitet werden kann. Verschiedene VG-Quellen sind verfügbar, einschließlich autogener Venen, synthetischer wie Polytetrafluorethylen (PTFE), kryokonservierter und Venen aus der resezierten Leber. Die Entscheidung zur Durchführung einer Gefäßresektion kann jedoch aufgrund einer Gefäßinvasion oder -verletzung während der Dissektion getroffen werden und gelegentlich sogar getroffen werden, während die Mesentericoportal-Vene (MPV) oder die V. cava (VC) verschlossen sind. In dieser Notfallsituation ist ein dringendes und leicht verfügbares Transplantat erforderlich, um eine verlängerte Ischämie zu verhindern. Die Schwierigkeit, die Notwendigkeit dieser vaskulären Resektionen während einer HPB-Operation vorherzusehen, hat bestimmte Autoren, einschließlich unserer Gruppe, dazu veranlasst, entweder die Venen aus der resezierten Leber, die Nabelvene oder das parietale Peritoneum (PP) für die Rekonstruktion der Hohlvene zu verwenden. Das Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und das Ergebnis des parietalen Peritoneums als Ersatzpflaster für die venöse Rekonstruktion während einer HPB-Operation in Notfall- und Wahlsituationen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Safi Dokmak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden in die HPB-Einheit aufgenommen und für größere Leber- oder Pankreasresektionen mit Verdacht auf eine venöse Invasion eingewiesen. Eine venöse Invasion wird bei einem CT-Scan (Venenverengung oder Verschwinden der Fettebene zwischen der Vene und dem Tumor) vermutet, der innerhalb von 1 Monat nach der chirurgischen Resektion durchgeführt wird. Es wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und das parietale Peritoneum wird als Ersatztransplantat für die Resektion-Rekonstruktion bei diesen Patienten verwendet, wenn die intraoperative Exploration diese venöse Invasion bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern, und Patienten mit Verdacht auf Peritonealkarzinose oder wenn die intraoperative Exploration das Vorliegen einer Peritonealkarzinose bestätigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Parietales Peritoneum
Verfahren: venöse Rekonstruktion mit dem parietalen Peritoneum
Andere Namen:
  • Leberresektion
  • Wiederaufbau
  • Resektion der Bauchspeicheldrüse
  • Venöse Resektion
  • Parietales Peritoneum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und venöse Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Sicherheit und venöse Durchgängigkeit sein. Sicherheit bedeutet "zu sehen, ob das parietale Peritoneum starr ist und es keine Blutungen im rekonstruierten Bereich gibt, bezogen auf den Venendruck", diese Sicherheit wird klinisch bewertet (externe Blutung aus der rekonstruierten Zone und auf CT-Scan zur Suche nach lokalen Hämatom). Die Durchgängigkeit wird durch einen regelmäßigen CT-Scan beurteilt, der an den postoperativen Tagen 8, 30, 90 und 120 durchgeführt wird. Beim CT-Scan umfasst diese Bewertung den Grad der Venenstenose (0 %, < 25 %, 25 % - 75 %, > 75 %, Thrombose) im Vergleich zu einer nicht rekonstruierten Vene, das Vorhandensein einer Thrombose mit kollateralem venösem Kreislauf oder venöser Erweiterung im rekonstruierten Bereich
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige venöse Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die venöse Latenz wird 6 Monate nach der chirurgischen Resektion beurteilt und die Beurteilung erfolgt durch CT-Scan, um den Grad der venösen Stenose, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Thrombosen oder kollateraler venöser Zirkulation und venöser Erweiterung zu untersuchen.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologischer Nutzen und Rate oder R0 venöse Resektion
Zeitfenster: bis 1 Monat
Wir werden die Rate der R0-Resektion (Ränder tumorfrei) histologisch untersuchen, um zu sehen, ob diese Technik es uns ermöglicht, den Tumor weitgehend zu resezieren, mit dem Vorteil, die Rate der R0-Resektion an der Vene und den umgebenden Strukturen zu erhöhen
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beaujon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Departement of HPB surgery (Andere Kennung: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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