Parietální peritoneum jako substituční štěp pro žilní rekonstrukci v chirurgii HPB
23. dubna 2014 aktualizováno: Safi Dokmak, Beaujon Hospital
Zhodnotit bezpečnost a výsledek parietálního peritonea jako substitučního štěpu pro žilní rekonstrukci v hepatobiliární a pankreatické chirurgii
Zhodnotit bezpečnost a výsledek parietálního peritonea pro žilní rekonstrukční operaci HPB.
Parietální pobřišnice sice již byla použita a publikována pro rekonstrukci duté žíly, ale tato nebyla nikdy popsána ani popsána v chirurgii HPB
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení chirurgických technik, perioperační péče a účinné režimy chemoterapie zvýšily resekabilitu maligních hepatobiliárních a pankreatických nádorů, pokud jsou spojeny s vaskulární invazí.
K získání adekvátního resekčního okraje a zlepšení definitivního přežití pacienta je proto stále více vyžadována současná vaskulární resekce.
Ačkoli většinu cévních resekcí spojených s pankreatektomií lze rekonstruovat jednoduchou venorafií nebo end-to-end anastomózou, segmentální nebo laterální vakulární štěp (VG) může být nezbytný v 8–12 % případů.
Cévní rekonstrukci lze naplánovat předoperačně, pokud je cévní invaze evidentní a lze připravit vhodnou VG.
K dispozici jsou různé zdroje VG včetně autogenních žil, syntetických, jako je polytetrafluorethylen (PTFE), kryokonzervovaných a žil z resekovaných jater.
Rozhodnutí o provedení vaskulární resekce však může být učiněno během disekce v důsledku vaskulární invaze nebo poranění a dokonce i příležitostně při okluzi mesenterikoportální žíly (MPV) nebo vena cava (VC).
V této naléhavé situaci je nutný urgentní a snadno dostupný štěp, aby se zabránilo prodloužené ischemii.
Obtížnost předvídat potřebu těchto cévních resekcí během operace HPB vedla některé autory, včetně těch z naší skupiny, k použití buď žil z resekovaných jater, pupeční žíly nebo parietálního peritonea (PP) pro rekonstrukci duté žíly.
Cílem naší studie je zhodnotit bezpečnost a výsledek parietálního pobřišnice jako náhradní náplasti pro žilní rekonstrukci při operaci HPB v urgentních a elektivních situacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts de seine
-
Clichy, Hauts de seine, Francie, 92110
- Nábor
- Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Safi Dokmak, MD
- Telefonní číslo: 0033140875797
- E-mail: safi.dokmak@bjn.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Safi Dokmak, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati na HPB jednotku a byli naplánováni na velké resekce jater nebo pankreatu s podezřením na žilní invazi. Při CT vyšetření (zúžení žíly nebo vymizení tukové roviny mezi žílou a nádorem) provedeném do 1 měsíce po chirurgické resekci je podezření na žilní invazi. U těchto pacientů bude získán informovaný souhlas a parietální peritoneum bude použito jako náhradní štěp pro resekční rekonstrukci, pokud intraoperační explorace potvrdí tuto žilní invazi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit, a pacienti s podezřením na peritoneální karcinomatózu nebo pokud intraoperační průzkum potvrdil přítomnost peritoneální karcinomatózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parietální pobřišnice
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a průchodnost žil
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Primárním výsledkem této studie bude bezpečnost a žilní průchodnost.
Bezpečnost znamená „zjistit, zda je parietální pobřišnice rigidní a nedochází k natržení krvácení v rekonstruované oblasti, související s žilním tlakem“, tato bezpečnost bude posouzena klinicky (exteriorizované krvácení z rekonstruované zóny a na CT vyšetření k vyhledání lokálního hematom).
Průchodnost bude hodnocena pravidelným CT vyšetřením prováděným v pooperační den 8, 30, 90 a 120.
Na CT vyšetření bude toto hodnocení zahrnovat stupeň žilní stenózy (0%, <25%, 25%-75%, >75%, trombóza) ve srovnání s nerekonstruovanou žílou, přítomnost trombózy s kolaterálním žilním oběhem nebo zvětšení žil v rekonstruovaném areálu
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá žilní průchodnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Venózní latence bude posouzena po 6 měsících chirurgické resekce a vyhodnocení bude provedeno pomocí CT skenu za účelem studia stupně žilní stenózy, přítomnosti či nepřítomnosti trombózy nebo kolaterálního žilního oběhu a žilního zvětšení.
|
Až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologický přínos a rychlost nebo R0 žilní resekce
Časové okno: do 1 měsíce
|
Histologicky budeme studovat rychlost R0 resekce (margins tumor free), abychom zjistili, zda nám tato technika umožňuje resekovat z velké části tumor s přínosem pro zvýšení rychlosti R0 resekce na žíle a okolních strukturách
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Departement of HPB surgery (Jiný identifikátor: Beaujon Hospital, Clichy, France)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .