Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otrzewna ciemieniowa jako przeszczep zastępczy do rekonstrukcji żył w chirurgii HPB

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Safi Dokmak, Beaujon Hospital

Ocena bezpieczeństwa i wyników otrzewnej ściennej jako przeszczepu zastępczego do rekonstrukcji żylnej w chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki

Ocena bezpieczeństwa i wyników operacji otrzewnej ściennej w przypadku operacji HPB rekonstrukcji żylnej. Chociaż otrzewna ciemieniowa była już używana i publikowana do rekonstrukcji żyły głównej, to jednak nigdy nie została opisana ani opisana w chirurgii HPB

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udoskonalenia technik chirurgicznych, postępowania okołooperacyjnego i skutecznych schematów chemioterapii zwiększyły możliwość resekcji złośliwych guzów wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki, gdy są one związane z inwazją naczyniową. Dlatego coraz częściej wymagana jest jednoczesna resekcja naczyń w celu uzyskania odpowiedniego marginesu resekcji i poprawy definitywnego przeżycia pacjenta. Chociaż większość resekcji naczyń związanych z wycięciem trzustki można zrekonstruować za pomocą prostej wenorografii lub zespolenia end-to-end, segmentowy lub boczny przeszczep naczyniowy (VG) może być konieczny w 8-12% przypadków. Rekonstrukcję naczyń można zaplanować przed operacją, jeśli inwazja naczyń jest widoczna i można przygotować odpowiednią VG. Dostępne są różne źródła VG, w tym żyły autogenne, syntetyczne, takie jak politetrafluoroetylen (PTFE), kriokonserwowane i żyły z resekcji wątroby. Jednak decyzja o wykonaniu resekcji naczynia może zostać podjęta podczas preparowania z powodu inwazji lub urazu naczynia, a nawet sporadycznie, gdy żyła krezkowo-wrotna (MPV) lub żyła główna (VC) są niedrożne. W tej nagłej sytuacji konieczny jest pilny i łatwo dostępny przeszczep, aby zapobiec przedłużającemu się niedokrwieniu. Trudność przewidywania konieczności resekcji naczyń podczas operacji HPB skłoniła niektórych autorów, w tym autorów z naszej grupy, do wykorzystania żył z usuniętej wątroby, żyły pępowinowej lub otrzewnej ciemieniowej (PP) do rekonstrukcji żyły głównej. Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyników stosowania otrzewnej ściennej jako plastra zastępczego do rekonstrukcji żylnej podczas operacji HPB w sytuacjach nagłych i planowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts de seine
      • Clichy, Hauts de seine, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Departement HPB surgery, Beaujon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Safi Dokmak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci na oddział HPB i zakwalifikowani do dużych resekcji wątroby lub trzustki z podejrzeniem nacieku żylnego. Podejrzenie naciekania żylnego stwierdza się w tomografii komputerowej (zwężenie żyły lub zanik płaszczyzny tłuszczowej między żyłą a guzem) wykonanej w ciągu 1 miesiąca od resekcji chirurgicznej. Zostanie uzyskana świadoma zgoda, a otrzewna ciemieniowa zostanie użyta jako przeszczep zastępczy do resekcji-rekonstrukcji u tych pacjentów, jeśli eksploracja śródoperacyjna potwierdzi tę inwazję żylną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału i pacjenci z podejrzeniem raka otrzewnej lub jeśli rozpoznanie śródoperacyjne potwierdziło obecność raka otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otrzewna ciemieniowa
Procedura: rekonstrukcja żył z otrzewną ciemieniową
Inne nazwy:
  • Resekcja wątroby
  • Rekonstrukcja
  • Resekcja trzustki
  • Resekcja żylna
  • Otrzewna ciemieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i drożność żylna
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Podstawowym wynikiem tego badania będzie bezpieczeństwo i drożność żylna. Bezpieczeństwo oznacza „sprawdzenie, czy otrzewna ciemieniowa jest sztywna i czy nie ma rozdarcia lub krwawienia w zrekonstruowanym obszarze, związanego z ciśnieniem żylnym”, to bezpieczeństwo zostanie ocenione klinicznie (krwawienie zewnętrzne ze zrekonstruowanej strefy oraz na tomografii komputerowej w celu wyszukania lokalnych krwiak). Drożność będzie oceniana na podstawie regularnego badania CT wykonywanego w 8,30,90 i 120 dniu po operacji. Na tomografii komputerowej ocena ta będzie obejmować stopień zwężenia żylnego (0%, <25%, 25%-75%, >75%, zakrzepica) w porównaniu z żyłą nierekonstruowaną, obecność zakrzepicy z obocznym krążeniem żylnym lub powiększeniem żył na zrekonstruowanym terenie
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała drożność żylna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Latencja żylna zostanie oceniona po 6 miesiącach od resekcji chirurgicznej, a oceny należy dokonać za pomocą tomografii komputerowej w celu zbadania stopnia zwężenia żylnego, obecności lub braku zakrzepicy lub krążenia żylnego obocznego i powiększenia żylnego.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść i wskaźnik onkologiczny lub resekcja żylna R0
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zbadamy histologicznie częstość resekcji R0 (marginesy wolne od guza) w celu sprawdzenia, czy ta technika pozwala na resekcję dużej części guza z korzyścią dla zwiększenia częstości resekcji R0 żyły i otaczających struktur
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beaujon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Departement of HPB surgery (Inny identyfikator: Beaujon Hospital, Clichy, France)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami