Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčních výsledků chůze dvou nastavení komerčně dostupného AFO u dospělých pacientů s CMP

6. září 2021 aktualizováno: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Srovnání funkčních výsledků chůze dvou nastavení komerčně dostupné ortézy kotníku u dospělých pacientů s CMP

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dvě různá nastavení komerčně dostupné ortézy kotníku ovlivňují to, jak chodí pacienti po cévní mozkové příhodě. Studijní ortéza je ortéza kotníku (AFO), která využívá novější typ kloubu, který kromě konvenčních tvrdých zarážek obsahuje měkkou vložku, která omezuje rozsah pohybu kotníku během chůze. Výsledky této studie pomohou objasnit 1) zda a jak tento nový kloub ovlivňuje způsob, jakým chodíte, 2) zda lékaři usnadňuje zarovnání ortézy a 3) vaše názory na nový kloub.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dvě různá nastavení komerčně dostupné ortézy kotníku ovlivňují to, jak chodí pacienti po cévní mozkové příhodě. Studijní ortéza je ortéza kotníku (AFO), která využívá novější typ kloubu, který kromě konvenčních tvrdých zarážek obsahuje měkkou vložku, která omezuje rozsah pohybu kotníku během chůze. Účastníci podstoupí testování v gaitlabu poté, co po určitou dobu používají novou ortézu. Výsledky této studie pomohou objasnit 1) zda a jak tento nový kloub ovlivňuje způsob, jakým chodíte, 2) zda lékaři usnadňuje zarovnání ortézy a 3) vaše názory na nový kloub.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • MossRehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 21 do 70 let muži a netěhotné ženy
  2. Diagnóza cévní mozkové příhody před více než 1 rokem
  3. Ambulantní rychlostí 0,5 m/s nebo vyšší
  4. Vyžadovat jednostranné AFO, aby se pohybovaly
  5. Stabilní zdravotní stav – žádná průvodní progresivní onemocnění, která by mohla ovlivnit motorické funkce
  6. Schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které v současné době dostávají fyzikální terapii pro problémy s chůzí
  2. Předpokládaná chirurgická nebo farmakologická intervence pro tonus/kontrakce během období studie
  3. Další neurologické nebo muskuloskeletální diagnózy, které mohou narušit chůzi (tj. nedávné ortopedické zákroky (6 týdnů), nezhojené zlomeniny, významné degenerativní onemocnění kloubů, amputace dolních končetin, nekontrolované záchvaty)
  4. Nedávné srdeční nebo aktivní onemocnění plic, odpovědný krevní tlak
  5. Nedávná operace zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční pak experimentální odpor vzpěry
Účastníci obdrželi standardní intervenci po dobu jednoho měsíce, byli vyhodnoceni v laboratoři a poté byla nová intervence administrována k použití na další měsíc. Nastalo krátké období (několik hodin v laboratoři), kdy byl subjekt převeden na druhou intervenci.
Přístroj: Odolnost ortézy ADR™
Přístroj: Konvenční odpor výztuhy (pomocí pevných dorazů)
Konvenční polypropylenová ortéza kotníku tvarovaná na zakázku (MAFO) s dvoukanálovými nastavitelnými klouby Lawrence stylu obsahující kolíky/pružiny
Experimentální: Experimentální než konvenční vzpěra
Účastníci obdrželi nový elastomer k poskytnutí podpory ortézy po dobu jednoho měsíce, byli vyhodnoceni v laboratoři a poté byla konvenční intervence aplikována k použití na další měsíc. Nastalo krátké období (několik hodin v laboratoři), kdy byl subjekt převeden na druhou intervenci.
Přístroj: Odolnost ortézy ADR™
Přístroj: Konvenční odpor výztuhy (pomocí pevných dorazů)
Konvenční polypropylenová ortéza kotníku tvarovaná na zakázku (MAFO) s dvoukanálovými nastavitelnými klouby Lawrence stylu obsahující kolíky/pružiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
rychlost chůze bude hodnocena elektronickým temporoskopickým systémem měření pádu nohou (gaitmat)
8 týdnů
Symetrie délky kroku
Časové okno: 8 týdnů
Symetrie délky kroku bude posouzena elektronickým temporoskopickým systémem měření pádu nohou (gaitmat). symetrie bude mít za následek poměr délky kroku na více zapojené nebo postižené straně ve srovnání s méně zapojenou nebo postiženou (tj. "normální") stranou. jako taková se bude zdát, že míra nemá žádné jednotky, ale ve skutečnosti bude poměrem stejných jednotek (v tomto případě metrů k metrům).
8 týdnů
Kroková časová symetrie
Časové okno: 8 týdnů
Časová symetrie kroků bude posuzována elektronickým temporoskopickým systémem měření pádu nohou (gaitmat). symetrie bude mít za následek poměr doby kroku na více postižené nebo postižené straně ve srovnání s méně zapojenou nebo postiženou (tj. "normální") stranou. jako taková se bude zdát, že míra nemá žádné jednotky, ale ve skutečnosti bude poměrem stejných jednotek (v tomto případě sekund k sekundám).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kloubová kinematika
Časové okno: 8 týdnů
kinematika kloubu bude hodnocena pomocí systému zachycení pohybu
8 týdnů
Kloubní kinetika
Časové okno: 8 týdnů
kinematika kloubu bude posuzována pomocí systémů pro zachycení pohybu a biomechanického měření síly
8 týdnů
Aktivita (počet kroků)
Časové okno: 8 týdnů
aktivita bude měřena pomocí zařízení pro sledování aktivity kroků na bázi akcelerometru
8 týdnů
Názory na předmět
Časové okno: 8 týdnů
názory subjektů budou měřeny pomocí průzkumů a dotazníků
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein Healthcare Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HN 4422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení