Srovnání funkčních výsledků chůze dvou nastavení komerčně dostupného AFO u dospělých pacientů s CMP
6. září 2021 aktualizováno: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network
Srovnání funkčních výsledků chůze dvou nastavení komerčně dostupné ortézy kotníku u dospělých pacientů s CMP
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dvě různá nastavení komerčně dostupné ortézy kotníku ovlivňují to, jak chodí pacienti po cévní mozkové příhodě.
Studijní ortéza je ortéza kotníku (AFO), která využívá novější typ kloubu, který kromě konvenčních tvrdých zarážek obsahuje měkkou vložku, která omezuje rozsah pohybu kotníku během chůze.
Výsledky této studie pomohou objasnit 1) zda a jak tento nový kloub ovlivňuje způsob, jakým chodíte, 2) zda lékaři usnadňuje zarovnání ortézy a 3) vaše názory na nový kloub.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dvě různá nastavení komerčně dostupné ortézy kotníku ovlivňují to, jak chodí pacienti po cévní mozkové příhodě.
Studijní ortéza je ortéza kotníku (AFO), která využívá novější typ kloubu, který kromě konvenčních tvrdých zarážek obsahuje měkkou vložku, která omezuje rozsah pohybu kotníku během chůze.
Účastníci podstoupí testování v gaitlabu poté, co po určitou dobu používají novou ortézu.
Výsledky této studie pomohou objasnit 1) zda a jak tento nový kloub ovlivňuje způsob, jakým chodíte, 2) zda lékaři usnadňuje zarovnání ortézy a 3) vaše názory na nový kloub.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- MossRehab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 21 do 70 let muži a netěhotné ženy
- Diagnóza cévní mozkové příhody před více než 1 rokem
- Ambulantní rychlostí 0,5 m/s nebo vyšší
- Vyžadovat jednostranné AFO, aby se pohybovaly
- Stabilní zdravotní stav – žádná průvodní progresivní onemocnění, která by mohla ovlivnit motorické funkce
- Schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v současné době dostávají fyzikální terapii pro problémy s chůzí
- Předpokládaná chirurgická nebo farmakologická intervence pro tonus/kontrakce během období studie
- Další neurologické nebo muskuloskeletální diagnózy, které mohou narušit chůzi (tj. nedávné ortopedické zákroky (6 týdnů), nezhojené zlomeniny, významné degenerativní onemocnění kloubů, amputace dolních končetin, nekontrolované záchvaty)
- Nedávné srdeční nebo aktivní onemocnění plic, odpovědný krevní tlak
- Nedávná operace zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční pak experimentální odpor vzpěry
Účastníci obdrželi standardní intervenci po dobu jednoho měsíce, byli vyhodnoceni v laboratoři a poté byla nová intervence administrována k použití na další měsíc.
Nastalo krátké období (několik hodin v laboratoři), kdy byl subjekt převeden na druhou intervenci.
|
Konvenční polypropylenová ortéza kotníku tvarovaná na zakázku (MAFO) s dvoukanálovými nastavitelnými klouby Lawrence stylu obsahující kolíky/pružiny
|
|
Experimentální: Experimentální než konvenční vzpěra
Účastníci obdrželi nový elastomer k poskytnutí podpory ortézy po dobu jednoho měsíce, byli vyhodnoceni v laboratoři a poté byla konvenční intervence aplikována k použití na další měsíc.
Nastalo krátké období (několik hodin v laboratoři), kdy byl subjekt převeden na druhou intervenci.
|
Konvenční polypropylenová ortéza kotníku tvarovaná na zakázku (MAFO) s dvoukanálovými nastavitelnými klouby Lawrence stylu obsahující kolíky/pružiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolná rychlost chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
rychlost chůze bude hodnocena elektronickým temporoskopickým systémem měření pádu nohou (gaitmat)
|
8 týdnů
|
|
Symetrie délky kroku
Časové okno: 8 týdnů
|
Symetrie délky kroku bude posouzena elektronickým temporoskopickým systémem měření pádu nohou (gaitmat).
symetrie bude mít za následek poměr délky kroku na více zapojené nebo postižené straně ve srovnání s méně zapojenou nebo postiženou (tj. "normální") stranou.
jako taková se bude zdát, že míra nemá žádné jednotky, ale ve skutečnosti bude poměrem stejných jednotek (v tomto případě metrů k metrům).
|
8 týdnů
|
|
Kroková časová symetrie
Časové okno: 8 týdnů
|
Časová symetrie kroků bude posuzována elektronickým temporoskopickým systémem měření pádu nohou (gaitmat).
symetrie bude mít za následek poměr doby kroku na více postižené nebo postižené straně ve srovnání s méně zapojenou nebo postiženou (tj. "normální") stranou.
jako taková se bude zdát, že míra nemá žádné jednotky, ale ve skutečnosti bude poměrem stejných jednotek (v tomto případě sekund k sekundám).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubová kinematika
Časové okno: 8 týdnů
|
kinematika kloubu bude hodnocena pomocí systému zachycení pohybu
|
8 týdnů
|
|
Kloubní kinetika
Časové okno: 8 týdnů
|
kinematika kloubu bude posuzována pomocí systémů pro zachycení pohybu a biomechanického měření síly
|
8 týdnů
|
|
Aktivita (počet kroků)
Časové okno: 8 týdnů
|
aktivita bude měřena pomocí zařízení pro sledování aktivity kroků na bázi akcelerometru
|
8 týdnů
|
|
Názory na předmět
Časové okno: 8 týdnů
|
názory subjektů budou měřeny pomocí průzkumů a dotazníků
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN 4422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .