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Vergleich der funktionellen Gehergebnisse von zwei Einstellungen einer kommerziell erhältlichen AFO bei erwachsenen Schlaganfallpatienten

6. September 2021 aktualisiert von: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Vergleich der funktionellen Gehergebnisse zweier Einstellungen einer handelsüblichen Knöchel-Fuß-Orthese bei erwachsenen Schlaganfallpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, wie sich zwei verschiedene Einstellungen einer kommerziell erhältlichen Knöchel-Fuß-Orthese auf das Gehen von Schlaganfallpatienten auswirken. Die Studienorthese ist eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO), die einen neueren Gelenktyp verwendet, der zusätzlich zu den herkömmlichen harten Anschlägen einen weichen Einsatz enthält, um den Bewegungsbereich des Knöchels während des Gehens zu begrenzen. Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu klären, 1) ob und wie sich dieses neue Gelenk auf Ihre Gehweise auswirkt, 2) ob es dem Arzt die Ausrichtung Ihrer Orthese erleichtert und 3) Ihre Meinung über das neue Gelenk.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, wie sich zwei verschiedene Einstellungen einer kommerziell erhältlichen Knöchel-Fuß-Orthese auf das Gehen von Schlaganfallpatienten auswirken. Die Studienorthese ist eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO), die einen neueren Gelenktyp verwendet, der zusätzlich zu den herkömmlichen harten Anschlägen einen weichen Einsatz enthält, um den Bewegungsbereich des Knöchels während des Gehens zu begrenzen. Die Teilnehmer werden im Ganglabor getestet, nachdem sie die neue Orthese für einen bestimmten Zeitraum verwendet haben. Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu klären, 1) ob und wie sich dieses neue Gelenk auf Ihre Gehweise auswirkt, 2) ob es dem Arzt die Ausrichtung Ihrer Orthese erleichtert und 3) Ihre Meinung über das neue Gelenk.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • MossRehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 21 und 70 Jahren, Männer und nicht schwangere Frauen
  2. Diagnose Schlaganfall vor mehr als 1 Jahr
  3. Ambulant bei 0,5 m/s oder mehr
  4. Benötigen Sie einseitige AFOs, um zu gehen
  5. Stabiler Gesundheitszustand - keine fortschreitenden Begleiterkrankungen, die die Motorik beeinträchtigen könnten
  6. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und mit dem Forschungsteam zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit eine Physiotherapie wegen Gangproblemen erhalten
  2. Voraussichtlicher chirurgischer oder pharmakologischer Eingriff bei Tonus/Kontrakturen während des Studienzeitraums
  3. Zusätzliche neurologische oder muskuloskelettale Diagnosen, die den Gang beeinträchtigen könnten (z. B. kürzliche orthopädische Eingriffe (6 Wochen), nicht verheilte Frakturen, signifikante degenerative Gelenkerkrankung, Amputation der unteren Extremitäten, unkontrollierte Anfälle)
  4. Kürzliche Herz- oder aktive Lungenerkrankung, verantwortlicher Blutdruck
  5. Kürzliche Rückenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventioneller dann experimenteller Korsettwiderstand
Die Teilnehmer erhielten die Standardintervention für einen Zeitraum von einem Monat, wurden im Labor evaluiert und dann wurde die neuartige Intervention für den nächsten Monat verabreicht. Es gab einen kleinen Zeitraum (wenige Stunden im Labor), in dem die Testperson zur zweiten Intervention überging.
Gerät: ADR™ Korsettwiderstand
Gerät: Herkömmlicher Verstrebungswiderstand (mit harten Anschlägen)
Herkömmliche individuell geformte Knöchel-Fuß-Orthese (MAFO) aus Polypropylen mit einstellbaren Doppelkanalgelenken im Lawrence-Stil, die Stifte/Federn enthalten
Experimental: Experimenteller dann konventioneller Korsettwiderstand
Die Teilnehmer erhielten für einen Zeitraum von einem Monat das neuartige Elastomer zur Korsettunterstützung, wurden im Labor untersucht und dann wurde die herkömmliche Intervention für den nächsten Monat verabreicht. Es gab einen kleinen Zeitraum (wenige Stunden im Labor), in dem die Testperson zur zweiten Intervention überging.
Gerät: ADR™ Korsettwiderstand
Gerät: Herkömmlicher Verstrebungswiderstand (mit harten Anschlägen)
Herkömmliche individuell geformte Knöchel-Fuß-Orthese (MAFO) aus Polypropylen mit einstellbaren Doppelkanalgelenken im Lawrence-Stil, die Stifte/Federn enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gehgeschwindigkeit wird durch ein elektronisches zeiträumliches Trittmesssystem (Gangmatte) erfasst.
8 Wochen
Schrittlängensymmetrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schrittlängensymmetrie wird durch ein elektronisches zeitlich-räumliches Trittmesssystem (Gangmatte) bewertet. Symmetrie führt zu einem Verhältnis der Schrittlänge auf der stärker betroffenen oder betroffenen Seite im Vergleich zur weniger betroffenen oder betroffenen (dh der "normalen") Seite. Als solches scheint das Maß keine Einheiten zu haben, ist aber tatsächlich ein Verhältnis derselben Einheiten (in diesem Fall Meter zu Meter).
8 Wochen
Schrittzeitsymmetrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schrittzeitsymmetrie wird durch ein elektronisches zeiträumliches Trittmesssystem (Gangmatte) bewertet. Symmetrie führt zu einem Verhältnis der Schrittzeit auf der stärker betroffenen oder betroffenen Seite im Vergleich zu der weniger betroffenen oder betroffenen (d. h. der "normalen") Seite. Als solches scheint das Maß keine Einheiten zu haben, ist aber tatsächlich ein Verhältnis derselben Einheiten (in diesem Fall Sekunden zu Sekunden).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Kinematik
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gelenkkinematik wird mit einem Bewegungserfassungssystem bewertet
8 Wochen
Gemeinsame Kinetik
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gelenkkinematik wird mithilfe von Bewegungserfassungs- und biomechanischen Kraftmesssystemen bewertet
8 Wochen
Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Aktivität wird mit Beschleunigungsmesser-basierten Schrittaktivitätsüberwachungsgeräten gemessen
8 Wochen
Betreff Meinungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Meinungen der Probanden werden anhand von Umfragen und Fragebögen gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein Healthcare Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HN 4422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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