Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie funkcjonalnych wyników chodu w dwóch ustawieniach dostępnego na rynku AFO u dorosłych pacjentów z udarem mózgu

6 września 2021 zaktualizowane przez: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Porównanie funkcjonalnych wyników chodu w dwóch ustawieniach dostępnej na rynku ortezy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze mózgu

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dwa różne ustawienia dostępnej w handlu ortezy stawu skokowo-stopowego wpływają na sposób chodzenia pacjentów po udarze mózgu. Orteza badawcza to orteza stawu skokowo-stopowego (AFO), która wykorzystuje nowszy typ stawu, który zawiera miękką wkładkę, oprócz konwencjonalnych twardych ograniczników, w celu ograniczenia zakresu ruchu kostki podczas chodzenia. Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić 1) czy iw jaki sposób nowy staw wpływa na sposób chodzenia, 2) czy ułatwia lekarzowi ustawienie ortezy oraz 3) Twoją opinię na temat nowego stawu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dwa różne ustawienia dostępnej w handlu ortezy stawu skokowo-stopowego wpływają na sposób chodzenia pacjentów po udarze mózgu. Orteza badawcza to orteza stawu skokowo-stopowego (AFO), która wykorzystuje nowszy typ stawu, który zawiera miękką wkładkę, oprócz konwencjonalnych twardych ograniczników, w celu ograniczenia zakresu ruchu kostki podczas chodzenia. Uczestnicy przechodzą testy w laboratorium chodu po użyciu nowej ortezy przez pewien czas. Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić 1) czy iw jaki sposób nowy staw wpływa na sposób chodzenia, 2) czy ułatwia lekarzowi ustawienie ortezy oraz 3) Twoją opinię na temat nowego stawu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • MossRehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 21 do 70 lat i kobiety niebędące w ciąży
  2. Rozpoznanie udaru ponad rok temu
  3. Ambulatoryjne z prędkością 0,5 m/s lub większą
  4. Wymagaj jednostronnych AFO do poruszania się
  5. Stan zdrowia stabilny – brak współistniejących chorób postępujących, które mogłyby wpływać na funkcje motoryczne
  6. Umiejętność stosowania się do poleceń i współpracy z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które obecnie otrzymują fizjoterapię z powodu problemów z chodem
  2. Przewidywana interwencja chirurgiczna lub farmakologiczna w przypadku napięcia/przykurczów w okresie badania
  3. Dodatkowe diagnozy neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą upośledzać chód (tj. niedawne interwencje ortopedyczne (6 tygodni), niewyleczone złamania, znaczna choroba zwyrodnieniowa stawów, amputacja kończyn dolnych, niekontrolowane drgawki)
  4. Niedawna choroba serca lub czynna choroba płuc, prawdopodobne ciśnienie krwi
  5. Niedawna operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalny, a następnie eksperymentalny opór szelek
Uczestnicy otrzymywali domyślną interwencję na okres miesiąca, byli oceniani w laboratorium, a następnie stosowano nową interwencję do użytku przez następny miesiąc. Był krótki okres (kilka godzin w laboratorium), w którym badany przechodził do drugiej interwencji.
Urządzenie: Odporność na ortezę ADR™
Urządzenie: Konwencjonalny opór klamry (przy użyciu twardych ograniczników)
Konwencjonalna orteza stawu skokowego (MAFO) wykonana z polipropylenu z regulowanymi przegubami dwukanałowymi w stylu Lawrence'a, zawierającymi kołki/sprężyny
Eksperymentalny: Eksperymentalna, a następnie konwencjonalna odporność na ortezę
Uczestnicy otrzymali nowy elastomer, aby zapewnić interwencję podtrzymującą ortezę przez okres miesiąca, zostali poddani ocenie w laboratorium, a następnie zastosowano konwencjonalną interwencję do użytku przez następny miesiąc. Był krótki okres (kilka godzin w laboratorium), w którym badany przechodził do drugiej interwencji.
Urządzenie: Odporność na ortezę ADR™
Urządzenie: Konwencjonalny opór klamry (przy użyciu twardych ograniczników)
Konwencjonalna orteza stawu skokowego (MAFO) wykonana z polipropylenu z regulowanymi przegubami dwukanałowymi w stylu Lawrence'a, zawierającymi kołki/sprężyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
prędkość chodu będzie oceniana za pomocą elektronicznego temporosprzestrzennego systemu pomiaru stopy (gaitmat)
8 tygodni
Symetria długości kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
symetria długości kroku zostanie oceniona za pomocą elektronicznego temporosprzestrzennego systemu pomiaru stopy (gaitmat). symetria spowoduje stosunek długości kroku po stronie bardziej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą w porównaniu do strony mniej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą (tj. „normalnej”). w związku z tym miara będzie wyglądać na pozbawioną jednostek, ale w rzeczywistości będzie to stosunek tych samych jednostek (w tym przypadku metrów do metrów).
8 tygodni
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
symetria kroku w czasie zostanie oceniona za pomocą elektronicznego temporosprzestrzennego systemu pomiaru stopy (gaitmat). symetria spowoduje stosunek czasu kroku po stronie bardziej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą w porównaniu do strony mniej zaangażowanej lub dotkniętej chorobą (tj. „normalnej”). jako taka miara będzie wyglądać na pozbawioną jednostek, ale w rzeczywistości będzie to stosunek tych samych jednostek (w tym przypadku sekund do sekund).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka połączeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
kinematyka przegubów zostanie oceniona za pomocą systemu motion capture
8 tygodni
Kinetyka stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
kinematyka stawów zostanie oceniona za pomocą systemów motion capture i biomechanicznych systemów pomiaru siły
8 tygodni
Aktywność (liczba kroków)
Ramy czasowe: 8 tygodni
aktywność będzie mierzona za pomocą urządzeń monitorujących aktywność krokową opartych na akcelerometrze
8 tygodni
Opinie podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
opinie uczestników będą mierzone za pomocą ankiet i kwestionariuszy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein Healthcare Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HN 4422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami