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Confronto dei risultati della deambulazione funzionale di due impostazioni di un AFO disponibile in commercio in pazienti adulti con ictus

6 settembre 2021 aggiornato da: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Confronto dei risultati funzionali della deambulazione di due impostazioni di un'ortesi caviglia-piede disponibile in commercio in pazienti adulti con ictus

Lo scopo di questo studio è valutare come due diverse impostazioni di un tutore per caviglia disponibile in commercio influenzano il modo in cui i pazienti con ictus camminano. Il tutore in studio è un'ortesi per caviglia e piede (AFO) che utilizza un nuovo tipo di articolazione che contiene un inserto morbido, oltre ai tradizionali arresti rigidi, per limitare il raggio di movimento della caviglia durante la deambulazione. I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire 1) se e come questa nuova articolazione influisce sul modo in cui cammini, 2) se rende più facile per il medico allineare il tutore e 3) le tue opinioni sulla nuova articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare come due diverse impostazioni di un tutore per caviglia disponibile in commercio influenzano il modo in cui i pazienti con ictus camminano. Il tutore in studio è un'ortesi per caviglia e piede (AFO) che utilizza un nuovo tipo di articolazione che contiene un inserto morbido, oltre ai tradizionali arresti rigidi, per limitare il raggio di movimento della caviglia durante la deambulazione. I partecipanti vengono sottoposti a test nel gaitlab dopo aver utilizzato il nuovo tutore per un periodo di tempo. I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire 1) se e come questa nuova articolazione influisce sul modo in cui cammini, 2) se rende più facile per il medico allineare il tutore e 3) le tue opinioni sulla nuova articolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • MossRehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 21 e 70 anni maschi e femmine non gravide
  2. Diagnosi di ictus più di 1 anno fa
  3. Deambulatorio a 0,5 m/s o superiore
  4. Richiede AFO unilaterali per deambulare
  5. Condizioni mediche stabili - nessuna malattia progressiva concomitante che potrebbe influire sulla funzione motoria
  6. Capacità di rispettare le indicazioni e collaborare con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che stanno attualmente ricevendo terapia fisica per problemi di deambulazione
  2. Intervento chirurgico o farmacologico previsto per tono/contratture durante il periodo di studio
  3. Ulteriori diagnosi neurologiche o muscoloscheletriche che potrebbero compromettere l'andatura (ad esempio, recenti interventi ortopedici (6 settimane), fratture non cicatrizzate, malattia articolare degenerativa significativa, amputazione degli arti inferiori, convulsioni incontrollate)
  4. Malattia cardiaca o polmonare attiva recente, pressione sanguigna responsabile
  5. Recente intervento chirurgico alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resistenza al tutore convenzionale poi sperimentale
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento predefinito per un periodo di un mese, sono stati valutati in laboratorio e quindi il nuovo intervento è stato somministrato per l'uso per il mese successivo. C'è stato un breve periodo (poche ore in laboratorio) in cui il soggetto è passato al secondo intervento.
Dispositivo: Resistenza del tutore ADR™
Dispositivo: Resistenza al tutore convenzionale (utilizzando hard stop)
Ortesi caviglia piede (MAFO) convenzionale in polipropilene modellata su misura con giunti regolabili a doppio canale stile Lawrence contenenti perni/molle
Sperimentale: Resistenza al tutore sperimentale poi convenzionale
I partecipanti hanno ricevuto il nuovo elastomero per fornire l'intervento di supporto del tutore per un periodo di un mese, sono stati valutati in laboratorio e quindi l'intervento convenzionale è stato somministrato per l'uso per il mese successivo. C'è stato un breve periodo (poche ore in laboratorio) in cui il soggetto è passato al secondo intervento.
Dispositivo: Resistenza del tutore ADR™
Dispositivo: Resistenza al tutore convenzionale (utilizzando hard stop)
Ortesi caviglia piede (MAFO) convenzionale in polipropilene modellata su misura con giunti regolabili a doppio canale stile Lawrence contenenti perni/molle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata autoselezionata
Lasso di tempo: 8 settimane
la velocità di deambulazione sarà valutata da un sistema elettronico di misurazione del passo temporospaziale (gaitmat)
8 settimane
Simmetria della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
la simmetria della lunghezza del passo sarà valutata mediante un sistema elettronico di misurazione del passo temporospaziale (gaitmat). la simmetria risulterà in un rapporto tra la lunghezza del passo sul lato più coinvolto o affetto rispetto al lato meno coinvolto o affetto (cioè il lato "normale"). come tale, la misura sembrerà non avere unità ma in realtà sarà un rapporto delle stesse unità (in questo caso, metri su metri).
8 settimane
Simmetria del tempo del passo
Lasso di tempo: 8 settimane
la simmetria del tempo del passo sarà valutata mediante un sistema elettronico di misurazione del passo temporospaziale (gaitmat). la simmetria si tradurrà in un rapporto del tempo del passo sul lato più coinvolto o affetto rispetto al lato meno coinvolto o affetto (cioè il lato "normale"). come tale, la misura sembrerà non avere unità ma in realtà sarà un rapporto delle stesse unità (in questo caso, secondi a secondi).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
la cinematica articolare sarà valutata utilizzando il sistema di motion capture
8 settimane
Cinetica articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
la cinematica articolare sarà valutata utilizzando sistemi di motion capture e di misurazione della forza biomeccanica
8 settimane
Attività (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: 8 settimane
l'attività sarà misurata utilizzando dispositivi di monitoraggio dell'attività del passo basati su accelerometro
8 settimane
Opinioni del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane
le opinioni dei soggetti saranno misurate utilizzando sondaggi e questionari
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein Healthcare Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HN 4422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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