Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de funktionelle gåresultater af to indstillinger af en kommercielt tilgængelig AFO hos voksne patienter med slagtilfælde

6. september 2021 opdateret af: Mukul Talaty, Albert Einstein Healthcare Network

Sammenligning af de funktionelle gåresultater af to indstillinger af en kommercielt tilgængelig ankelfodsortose hos voksne patienter med slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan to forskellige indstillinger af en kommercielt tilgængelig ankelfodsbøjle påvirker, hvordan slagtilfældepatienter går. Studiebøjlen er en ankelfodsortose (AFO), der gør brug af en nyere type led, der indeholder et blødt indlæg, udover de konventionelle hårde stop, for at begrænse anklens bevægelsesudslag under gang. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare 1) om og hvordan dette nye led påvirker den måde, du går på, 2) om det gør det nemmere for klinikeren at tilpasse din bøjle og 3) dine meninger om det nye led.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan to forskellige indstillinger af en kommercielt tilgængelig ankelfodsbøjle påvirker, hvordan slagtilfældepatienter går. Studiebøjlen er en ankelfodsortose (AFO), der gør brug af en nyere type led, der indeholder et blødt indlæg, udover de konventionelle hårde stop, for at begrænse anklens bevægelsesudslag under gang. Deltagerne gennemgår test i ganglaben efter at have brugt den nye bøjle i en periode. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afklare 1) om og hvordan dette nye led påvirker den måde, du går på, 2) om det gør det nemmere for klinikeren at tilpasse din bøjle og 3) dine meninger om det nye led.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • MossRehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 21 og 70 mænd og ikke-gravide kvinder
  2. Diagnose af slagtilfælde for mere end 1 år siden
  3. Ambulant ved 0,5 m/s eller mere
  4. Kræv ensidige AFO'er til at ambulere
  5. Stabil medicinsk tilstand - ingen samtidige progressive sygdomme, der kan påvirke motorisk funktion
  6. Evne til at følge anvisninger og samarbejde med forskerteam

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager fysioterapi for gangproblemer
  2. Forventet kirurgisk eller farmakologisk indgreb for tonus/kontrakturer i undersøgelsesperioden
  3. Yderligere neurologiske eller muskuloskeletale diagnoser, der kan svække gangarten (dvs. nylige ortopædiske indgreb (6 uger), uhelede frakturer, betydelig degenerativ ledsygdom, amputation af underekstremiteterne, ukontrollerede anfald)
  4. Nylig hjerte- eller aktiv lungesygdom, risiko for blodtryk
  5. Nylig rygoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel derefter eksperimentel bøjlemodstand
Deltagerne modtog standardinterventionen i en periode på en måned, blev evalueret i laboratoriet, og derefter blev den nye intervention administreret til brug for den næste måned. Der var en lille periode (få timer i laboratoriet), hvor forsøgspersonen blev overført til anden intervention.
Enhed: ADR™ bøjlemodstand
Enhed: Konventionel afstivningsmodstand (ved brug af hårde stop)
Konventionel polypropylen specialstøbt ankelfodsortose (MAFO) med Lawrence stil dobbeltkanal justerbare led indeholdende stifter/fjedre
Eksperimentel: Eksperimentel derefter konventionel bøjlemodstand
Deltagerne modtog den nye elastomer for at yde støtte til støtteintervention i en periode på en måned, blev evalueret i laboratoriet, og derefter blev den konventionelle intervention administreret til brug for den næste måned. Der var en lille periode (få timer i laboratoriet), hvor forsøgspersonen blev overført til anden intervention.
Enhed: ADR™ bøjlemodstand
Enhed: Konventionel afstivningsmodstand (ved brug af hårde stop)
Konventionel polypropylen specialstøbt ankelfodsortose (MAFO) med Lawrence stil dobbeltkanal justerbare led indeholdende stifter/fjedre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvalgt Walking Velocity
Tidsramme: 8 uger
ganghastigheden vil blive vurderet af et elektronisk temporospatialt fodfaldsmålesystem (gangmåtte)
8 uger
Trinlængdesymmetri
Tidsramme: 8 uger
trinlængdesymmetri vil blive vurderet af et elektronisk temporospatialt fodfaldsmålesystem (gangmåtte). symmetri vil resultere i et forhold mellem skridtlængde på mere involveret eller påvirket side sammenlignet med den mindre involverede eller påvirkede (dvs. den "normale") side. som sådan vil målet se ud til ikke at have nogen enheder, men vil faktisk være et forhold mellem de samme enheder (i dette tilfælde meter til meter).
8 uger
Trintidssymmetri
Tidsramme: 8 uger
trintidssymmetri vil blive vurderet af et elektronisk temporospatialt fodfaldsmålesystem (gangmåtte). symmetri vil resultere i et forhold mellem skridttid på mere involveret eller påvirket side sammenlignet med den mindre involverede eller påvirkede (dvs. den "normale") side. som sådan vil målingen se ud til at have ingen enheder, men vil faktisk være et forhold mellem de samme enheder (i dette tilfælde sekunder til sekunder).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles kinematik
Tidsramme: 8 uger
ledkinematik vil blive vurderet ved hjælp af motion capture system
8 uger
Joint Kinetics
Tidsramme: 8 uger
ledkinematik vil blive vurderet ved hjælp af motion capture og biomekaniske kraftmålingssystemer
8 uger
Aktivitet (trintælling)
Tidsramme: 8 uger
aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometer-baserede trinaktivitetsovervågningsenheder
8 uger
Emneudtalelser
Tidsramme: 8 uger
emnets meninger vil blive målt ved hjælp af undersøgelser og spørgeskemaer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein Healthcare Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mukul Talaty, PhD, Albert Einstein (MossRehab)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN 4422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger