Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální rehydratační terapie u popálených pacientů (ORT)

11. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Orální rehydratační terapie u popálených pacientů Fáze 1

U pacientů se středně těžkým až těžkým tepelným poraněním (> 20 % TBSA) je hlavní prioritou pro dosažení úspěšných výsledků adekvátní tekutinová resuscitace. Brzy po popáleninovém poranění se v ráně rychle hromadí značné množství tekutiny, zatímco více se ztrácí ve třetím prostoru. Bez zásahu vede tento proces k hypotenzi a šoku. Parklandův vzorec byl navržen pro výpočet toho, kolik intravenózní (IV) tekutiny, tj. krystaloidů, je potřeba pro adekvátní resuscitaci během prvních 24 hodin po popálení. IV resuscitace však může vést k nadměrné expanzi (třetího prostoru) objemu, což vede k závažným komplikacím, jako je kompartment syndrom nebo plicní edém.

Ve velkých populačních centrech naruší katastrofické události způsobující hromadné oběti mnoho nemocničních a pohotovostních služeb a potenciálně zdrží akutní IV tekutinovou resuscitaci. Kazuistiky pacientů s popáleninami ukázaly, že orální rehydratační terapie (ORT) používaná jako doplněk nebo místo IV terapie je účinná. ORT lze snadno použít při hromadných popáleninách.

ORT je ve třetím světě obecně známá pro léčbu život ohrožující dehydratace v důsledku průjmu. Mechanismus společného transportu glukózy a sodíku umožňuje postiženému lidskému střevu absorbovat dostatečné množství vody a elektrolytů, aby nahradily velké ztráty tekutin v důsledku těžkého průjmu, a to i za nepříznivých polních podmínek. V takových případech nebyly zaznamenány žádné poruchy elektrolytů. Studie o enterální resuscitaci na zvířecích modelech popálenin ukázaly vysokou míru absorpce tenkého střeva, která by měla být adekvátní pro resuscitaci po velkém popáleninovém poranění.

Optimální složení perorálního rehydratačního roztoku pro resuscitaci u popálenin nebylo stanoveno. U pacientů s cholerou se Ceralyte® osvědčil jako lepší než orální rehydratační roztok Světové zdravotnické organizace, který zvyšuje absorpci tekutin střevem. Roztok Ceralyte® 90 s 90 mEq/l sodíku a nízkou osmolaritou < 275 mOsm může také přispět k optimálnímu příjmu střevních tekutin, aniž by způsoboval poruchy elektrolytů při tepelném poškození. Použití ORT může snížit výskyt kompartment syndromu a plicního edému, protože tekutina je regulována střevem podle fyziologických požadavků. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii s použitím Ceralyte® 90, která by prokázala, že orální resuscitační terapie (ORT) u popálenin může snížit celkové množství IV tekutiny potřebné pro adekvátní resuscitaci, a otestovat účinnost a bezpečnost ORT při resuscitaci popálených pacientů. .

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle

  • Ukázat, že ORT u popálenin (s použitím Ceralyte® 90) může snížit celkové množství intravenózní tekutiny potřebné pro adekvátní resuscitaci.
  • Testovat účinnost a bezpečnost ORT při resuscitaci popálených pacientů Sekundární cíle.
  • Podpořit další výzkum použití ORT u velkých tepelných poranění a situací s hromadnými nehodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
  • Popálení částečné až plné tloušťky zahrnující 20–65 % celkového povrchu těla (TBSA)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost inhalačního poranění
  • Hypotenze nebo šok
  • Současné vážné traumatické poranění (tj. trauma hlavy/páteře)
  • Operace bypassu žaludku
  • Obstrukce tenkého střeva
  • Prodleva v resuscitaci > 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceralyte 90
Ceralyte® bude podáván během prvních 24 hodin po spálení. Potřeba tekutin bude vypočítána podle Parklandova vzorce s 50 % podaných během prvních 8 hodin a druhých 50 % podaných během následujících 16 hodin. Během prvních 2 hodin budou zahájeny IV tekutiny v cíli Parkland mínus 250 ccm, které budou podávány pomocí Ceralyte perorálně, nazogastrickou (NG) nebo dobhoffovou sondou. ORT a IV tekutiny budou monitorovány s dalšími dávkami podávanými každou hodinu. Výdej moči bude monitorován každou hodinu a žaludeční rezidua budou monitorována každé 2 hodiny, s úpravami provedenými podle potřeby, aby byla zajištěna dostatečná tekutinová resuscitace.
  1. Jedná se o prospektivní pilotní studii pacientů se středně závažnými popáleninami (20–65 % TBSA).
  2. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie po přijetí na popáleninovou jednotku.
  3. Potřeba tekutin bude vypočítána podle Parklandova vzorce (4 cc/kg/% celkové plochy povrchu těla) podávaného během 24 hodin od doby poranění.

5. Pacienti budou sledováni podle standardní péče.

A. Pokud jsou žaludeční zbytky >300 ccm, ORT se zastaví a použije se pouze IV tekutinová resuscitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 20% snížením požadované IV tekutiny.
Časové okno: 24 hodin po spálení

Počet účastníků, jejichž IV tekutiny byly sníženy na méně nebo rovných 80 % resuscitačního vzorce Parkland Goal IV během prvních 24 hodin od počátečního popáleninového poranění.

Testovat účinnost a bezpečnost orální rehydratační terapie při resuscitaci popálených pacientů

24 hodin po spálení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00038778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zařazeni byli pouze 3 pacienti. Nebyly provedeny žádné statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutinová resuscitace

Klinické studie na CeraLyte 90

3
Předplatit