- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02124265
Orální rehydratační terapie u popálených pacientů (ORT)
Orální rehydratační terapie u popálených pacientů Fáze 1
U pacientů se středně těžkým až těžkým tepelným poraněním (> 20 % TBSA) je hlavní prioritou pro dosažení úspěšných výsledků adekvátní tekutinová resuscitace. Brzy po popáleninovém poranění se v ráně rychle hromadí značné množství tekutiny, zatímco více se ztrácí ve třetím prostoru. Bez zásahu vede tento proces k hypotenzi a šoku. Parklandův vzorec byl navržen pro výpočet toho, kolik intravenózní (IV) tekutiny, tj. krystaloidů, je potřeba pro adekvátní resuscitaci během prvních 24 hodin po popálení. IV resuscitace však může vést k nadměrné expanzi (třetího prostoru) objemu, což vede k závažným komplikacím, jako je kompartment syndrom nebo plicní edém.
Ve velkých populačních centrech naruší katastrofické události způsobující hromadné oběti mnoho nemocničních a pohotovostních služeb a potenciálně zdrží akutní IV tekutinovou resuscitaci. Kazuistiky pacientů s popáleninami ukázaly, že orální rehydratační terapie (ORT) používaná jako doplněk nebo místo IV terapie je účinná. ORT lze snadno použít při hromadných popáleninách.
ORT je ve třetím světě obecně známá pro léčbu život ohrožující dehydratace v důsledku průjmu. Mechanismus společného transportu glukózy a sodíku umožňuje postiženému lidskému střevu absorbovat dostatečné množství vody a elektrolytů, aby nahradily velké ztráty tekutin v důsledku těžkého průjmu, a to i za nepříznivých polních podmínek. V takových případech nebyly zaznamenány žádné poruchy elektrolytů. Studie o enterální resuscitaci na zvířecích modelech popálenin ukázaly vysokou míru absorpce tenkého střeva, která by měla být adekvátní pro resuscitaci po velkém popáleninovém poranění.
Optimální složení perorálního rehydratačního roztoku pro resuscitaci u popálenin nebylo stanoveno. U pacientů s cholerou se Ceralyte® osvědčil jako lepší než orální rehydratační roztok Světové zdravotnické organizace, který zvyšuje absorpci tekutin střevem. Roztok Ceralyte® 90 s 90 mEq/l sodíku a nízkou osmolaritou < 275 mOsm může také přispět k optimálnímu příjmu střevních tekutin, aniž by způsoboval poruchy elektrolytů při tepelném poškození. Použití ORT může snížit výskyt kompartment syndromu a plicního edému, protože tekutina je regulována střevem podle fyziologických požadavků. Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní studii s použitím Ceralyte® 90, která by prokázala, že orální resuscitační terapie (ORT) u popálenin může snížit celkové množství IV tekutiny potřebné pro adekvátní resuscitaci, a otestovat účinnost a bezpečnost ORT při resuscitaci popálených pacientů. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Tekutinová resuscitace
- Spálit jakýkoli stupeň zahrnující 20-29 procent povrchu těla
- Spálit jakýkoli stupeň zahrnující 30-39 procent povrchu těla
- Spálit jakýkoli stupeň zahrnující 40-49 procent povrchu těla
- Spálit jakýkoli stupeň zahrnující 50-59 procent povrchu těla
- Spálit jakýkoli stupeň zahrnující 60-65 procent povrchu těla
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
- Ukázat, že ORT u popálenin (s použitím Ceralyte® 90) může snížit celkové množství intravenózní tekutiny potřebné pro adekvátní resuscitaci.
- Testovat účinnost a bezpečnost ORT při resuscitaci popálených pacientů Sekundární cíle.
- Podpořit další výzkum použití ORT u velkých tepelných poranění a situací s hromadnými nehodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Burn Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
- Popálení částečné až plné tloušťky zahrnující 20–65 % celkového povrchu těla (TBSA)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost inhalačního poranění
- Hypotenze nebo šok
- Současné vážné traumatické poranění (tj. trauma hlavy/páteře)
- Operace bypassu žaludku
- Obstrukce tenkého střeva
- Prodleva v resuscitaci > 2 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ceralyte 90
Ceralyte® bude podáván během prvních 24 hodin po spálení.
Potřeba tekutin bude vypočítána podle Parklandova vzorce s 50 % podaných během prvních 8 hodin a druhých 50 % podaných během následujících 16 hodin.
Během prvních 2 hodin budou zahájeny IV tekutiny v cíli Parkland mínus 250 ccm, které budou podávány pomocí Ceralyte perorálně, nazogastrickou (NG) nebo dobhoffovou sondou.
ORT a IV tekutiny budou monitorovány s dalšími dávkami podávanými každou hodinu.
Výdej moči bude monitorován každou hodinu a žaludeční rezidua budou monitorována každé 2 hodiny, s úpravami provedenými podle potřeby, aby byla zajištěna dostatečná tekutinová resuscitace.
|
5. Pacienti budou sledováni podle standardní péče. A. Pokud jsou žaludeční zbytky >300 ccm, ORT se zastaví a použije se pouze IV tekutinová resuscitace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s 20% snížením požadované IV tekutiny.
Časové okno: 24 hodin po spálení
|
Počet účastníků, jejichž IV tekutiny byly sníženy na méně nebo rovných 80 % resuscitačního vzorce Parkland Goal IV během prvních 24 hodin od počátečního popáleninového poranění. Testovat účinnost a bezpečnost orální rehydratační terapie při resuscitaci popálených pacientů |
24 hodin po spálení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Milner, MBBS, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00038778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tekutinová resuscitace
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na CeraLyte 90
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesUkončeno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalStaženoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický karcinom prsu | Metastatický karcinom v játrechSpojené státy
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalNábor
-
Rush University Medical CenterNáborRadikulopatie | CRPS (komplexní regionální bolestivé syndromy) | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Jennifer JonesTakeda; 90 Second HealthNáborCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | IBDKanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...DokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Sirtex MedicalBright Research PartnersNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinom | BCLC stádium B hepatocelulárního karcinomu | BCLC stadium C hepatocelulárního karcinomu | BCLC stádium hepatocelulárního karcinomuSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoHepatocelulární karcinom