Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení technik odlupování a hoblování kořenů a jednostupňová dezinfekce plných úst

27. dubna 2014 aktualizováno: Douglas Campideli Fonseca, Centro Universitario de Lavras

Klinické a mikrobiologické hodnocení technik pro škálování a hoblování kořenů na kvadrant a jednostupňovou dezinfekci plných úst ve spojení s azithromycinem nebo chlorhexidinem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnoťte a porovnejte účinnost v klinické a mikrobiální perspektivě jednostupňové techniky celoústní dezinfekce ve vztahu k odlupování a hoblování kořenů na kvadrant související s chlorhexidinem nebo azithromycinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmdesát sedm systémově zdravých subjektů s chronickou parodontitidou bylo náhodně zařazeno do 6 různých předem definovaných skupin. Hodnotily se následující parametry parodontu: hloubka sondování, úroveň klinického přichycení, index plaku, index dásní a procento oblastí postižených onemocněním parodontu. Mikrobiologicky byla hodnocena bakteriální zátěž a specifická zátěž pěti bakterií: Kvantifikace bakterií byla provedena polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase. Klinická a mikrobiální základní hodnocení byla provedena (periodontální preterapie) 90 a 180 dnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Lavras, Minas Gerais, Brazílie, 37200000
        • Douglas Campideli Fonseca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza lehké až středně těžké chronické parodontitidy

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří pravidelně užívali antibiotika nebo protizánětlivé léky nebo je užívali až tři měsíce před začátkem studie;
  • ti, kteří pravidelně používali (dvakrát denně) ústní výplachy s chlorhexidinem nebo esenciálními oleji nebo pravidelně užívali tři měsíce před vstupem do studie;
  • jedinci s anamnézou citlivosti na chlorhexidin nebo azithromycin;
  • subjekty podstupující periodontální terapii zahrnují procedury zubního škálování během 12 měsíců před začátkem studie;
  • subjekty s narušenou bifurkací nebo trifurkací třídy III;
  • kteří vyžadovali antibiotickou profylaxi pro provedení klinického parodontálního vyšetření
  • subjekty se snímatelnou částečnou zubní protézou a snímatelným nebo fixním ortodontickým aparátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dezinfekce celých úst - FMD
n = 10: Postupy pro škálování a hoblování kořenů byly provedeny v jedné fázi (24 hodin) rozdělené do dvou sezení (60 minut na sezení) ve dvou po sobě jdoucích dnech
Postup: Dezinfekce celých úst
Postupy pro škálování a hoblování kořenů byly provedeny v jedné fázi (24 hodin) rozdělené do dvou sezení (60 minut na sezení) ve dvou po sobě jdoucích dnech
Experimentální: FMD + chlorhexidin (FMD-CX)
n = 15: Stejné jako FMD se zařazením chlorhexidinu v ordinaci (aplikace chlorhexidinu (CX) (1%) gelu do kapes po odlupování, čištění jazyka 1 min. s CX (1%) gelem a ústní vodou na začátku a na konci každého sezení s CX 0,2% po dobu 30 sekund (s formou kloktání v posledních 10 sekundách)). Kromě toho byl použit domácí CX 0,2% po dobu 60 dnů po škálování v jedné fázi.
Postup: Dezinfekce celých úst
Postupy pro škálování a hoblování kořenů byly provedeny v jedné fázi (24 hodin) rozdělené do dvou sezení (60 minut na sezení) ve dvou po sobě jdoucích dnech
Lék: Chlorhexidinový gel a glukonát
aplikace chlorhexidinu (CX) (1%) gelu do kapes po odlupování, čištění jazyka po dobu 1 min. s CX (1%) gelem a ústní vodou na začátku a na konci každého sezení s CX 0,2% po dobu 30 sekund (s formou kloktání v posledních 10 sekundách)
Lék: Roztok chlorhexidinglukonátu
Domácí použití pro CX 0,2 % po dobu 60 po sobě jdoucích dnů po skončení první relace škálování.
Experimentální: FMD + azithromycin (FMD-AZ)
n = 15: Stejné jako u FMD zahrnují použití azithromycinu (500 mg) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Medikace byla zahájena ve stejný den jako konec škálování.
Postup: Dezinfekce celých úst
Postupy pro škálování a hoblování kořenů byly provedeny v jedné fázi (24 hodin) rozdělené do dvou sezení (60 minut na sezení) ve dvou po sobě jdoucích dnech
Lék: Azithromycin
Azithromycin (500 mg) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Škálování a hoblování kořenů (SRP)
(n = 13): postupy škálování byly provedeny na kvadrant (30 min. na kvadrant) v týdenních intervalech mezi relacemi;
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Postupy škálování byly prováděny na kvadrant (30 min. na kvadrant) v týdenních intervalech mezi relacemi;
Experimentální: SRP + azithromycin (SRP-AZ)
n = 11: Stejné jako scaling and root planing group (SRP) se zahrnutím užívání azithromycinu (500 mg) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Medikace byla zahájena ve stejný den jako konec posledního škálovaného hemioblouku;
Lék: Azithromycin
Azithromycin (500 mg) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Postupy škálování byly prováděny na kvadrant (30 min. na kvadrant) v týdenních intervalech mezi relacemi;
Experimentální: SRP + chlorhexidin (SRP-CX)
n = 13 : Stejné jako skupinové škálování a hoblování kořenů (SRP) se zahrnutím domácího použití CX 0,2 % po dobu 60 po sobě jdoucích dnů po skončení první relace škálování
Lék: Roztok chlorhexidinglukonátu
Domácí použití pro CX 0,2 % po dobu 60 po sobě jdoucích dnů po skončení první relace škálování.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Postupy škálování byly prováděny na kvadrant (30 min. na kvadrant) v týdenních intervalech mezi relacemi;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní po léčbě
V tomto parametru budeme hodnotit vzdálenost od spoje cement-smalt ke dnu parodontální kapsy nebo gingiválního sulku. Toto měření se provádí pomocí periodontální sondy odstupňované v milimetrech
Výchozí stav a 180 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondování
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní po léčbě
V tomto parametru budeme hodnotit vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem parodontální kapsy nebo gingiválního sulku. Toto měření se provádí pomocí periodontální sondy odstupňované v milimetrech
Výchozí stav a 180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario de Lavras

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas C Fonseca, Ms, Universitary Center of Lavras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07172212.3.0000.5149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení