Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technik skalingu i wyrównywania korzeni oraz jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej

27 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Douglas Campideli Fonseca, Centro Universitario de Lavras

Kliniczna i mikrobiologiczna ocena technik skalowania i wygładzania korzeni na kwadrant i jednoetapowa pełna dezynfekcja jamy ustnej związana z azytromycyną lub chlorheksydyną: randomizowane badanie kontrolowane

Oceń i porównaj skuteczność z perspektywy klinicznej i mikrobiologicznej jednoetapowej techniki pełnej dezynfekcji jamy ustnej w odniesieniu do skalowania i wygładzania korzeni na kwadrant związany z chlorheksydyną lub azytromycyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu siedmiu ogólnoustrojowo zdrowych osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostało losowo włączonych do 6 różnych predefiniowanych grup. Oceniano następujące parametry periodontologiczne: głębokość zgłębnika, kliniczny poziom przyczepu, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł oraz odsetek obszarów dotkniętych chorobą przyzębia. Mikrobiologicznie oceniono obciążenie bakteryjne i obciążenie właściwe pięciu bakterii: Oznaczenie ilościowe bakterii przeprowadzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym. Przeprowadzono ocenę stanu klinicznego i mikrobiologicznego (wstępna terapia periodontologiczna) 90 i 180 dni po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Lavras, Minas Gerais, Brazylia, 37200000
        • Douglas Campideli Fonseca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lekkiego i umiarkowanego przewlekłego zapalenia przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które regularnie stosowały antybiotyki lub leki przeciwzapalne lub stosowały je do trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • osoby, które regularnie stosowały (dwa razy dziennie) płukanki do jamy ustnej z chlorheksydyną lub olejkami eterycznymi lub stosowały regularnie w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • osoby z historią wrażliwości na chlorheksydynę lub azytromycynę;
  • osoby w trakcie leczenia periodontologicznego obejmują zabiegi skalingu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
  • osobników z upośledzoną bifurkacją lub trifurkacją klasy III;
  • który wymagał profilaktyki antybiotykowej w celu przeprowadzenia klinicznego badania periodontologicznego
  • pacjentów z wyjmowanymi częściowymi protezami zębowymi i ruchomym lub stałym aparatem ortodontycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełna dezynfekcja jamy ustnej - FMD
n = 10: Zabiegi skalingu i root planing wykonano w jednym etapie (24 godziny) podzielonym na dwie sesje (60 min na sesję) w dwóch kolejnych dniach
Procedura: Pełna dezynfekcja jamy ustnej
Zabiegi skalingu i root planing wykonano w jednym etapie (24 godziny) podzielonym na dwie sesje (60 min na sesję) w dwóch kolejnych dniach
Eksperymentalny: FMD + chlorheksydyna (FMD-CX)
n = 15: To samo co FMD z włączeniem chlorheksydyny w gabinecie (aplikacja żelu chlorheksydyny (CX) (1%) w kieszonkach po skalingu, szczotkowanie języka przez 1 min. żelem CX (1%) i płynem do płukania jamy ustnej na początku i na końcu każdej sesji z CX 0,2% przez 30 sekund (z formą płukania gardła w ostatnich 10 sekundach)). Dodatkowo stosowano domowy CX 0,2% przez 60 dni po skalingu w jednej fazie.
Procedura: Pełna dezynfekcja jamy ustnej
Zabiegi skalingu i root planing wykonano w jednym etapie (24 godziny) podzielonym na dwie sesje (60 min na sesję) w dwóch kolejnych dniach
Lek: Żel chlorheksydyny i glukonian
aplikacja żelu chlorheksydyny (CX) (1%) w kieszonki po skalingu, szczotkowanie języka przez 1 min. z żelem CX (1%) i płynem do płukania ust na początku i na końcu każdej sesji z CX 0,2% przez 30 sekund (z formą płukania gardła w ostatnich 10 sekundach)
Lek: Roztwór glukonianu chlorheksydyny
Stosowanie w domu dla CX 0,2% przez 60 kolejnych dni po zakończeniu pierwszej sesji skalowania.
Eksperymentalny: FMD + azytromycyna (FMD-AZ)
n = 15: Podobnie jak w przypadku pryszczycy, obejmuje stosowanie azytromycyny (500 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni. Leki rozpoczęto tego samego dnia co koniec skalowania.
Procedura: Pełna dezynfekcja jamy ustnej
Zabiegi skalingu i root planing wykonano w jednym etapie (24 godziny) podzielonym na dwie sesje (60 min na sesję) w dwóch kolejnych dniach
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna (500 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Eksperymentalny: Skalowanie i planowanie root (SRP)
(n = 13): procedury skalowania przeprowadzono na kwadrant (30 min. na kwadrant) w tygodniowych odstępach między sesjami;
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Procedury skalowania przeprowadzono dla każdego kwadrantu (30 min. na kwadrant) w tygodniowych odstępach między sesjami;
Eksperymentalny: SRP + azytromycyna (SRP-AZ)
n = 11: To samo co w grupie skalingu i root planingu (SRP) z włączeniem stosowania azytromycyny (500 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni. Leki rozpoczęto tego samego dnia, w którym zakończył się ostatni hemi-łuk;
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna (500 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Procedury skalowania przeprowadzono dla każdego kwadrantu (30 min. na kwadrant) w tygodniowych odstępach między sesjami;
Eksperymentalny: SRP + chlorheksydyna (SRP-CX)
n = 13 : To samo co skalowanie grupowe i planowanie root (SRP) z uwzględnieniem użytku domowego CX 0,2% przez 60 kolejnych dni po zakończeniu pierwszej sesji skalowania
Lek: Roztwór glukonianu chlorheksydyny
Stosowanie w domu dla CX 0,2% przez 60 kolejnych dni po zakończeniu pierwszej sesji skalowania.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Procedury skalowania przeprowadzono dla każdego kwadrantu (30 min. na kwadrant) w tygodniowych odstępach między sesjami;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 180 dni po leczeniu
W tym parametrze ocenimy odległość od połączenia cement-szkliwo do dna kieszonki przyzębnej lub bruzdy dziąsłowej. Pomiar ten jest wykonywany sondą periodontologiczną wyskalowaną w milimetrach
Wartość wyjściowa i 180 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 180 dni po leczeniu
W tym parametrze ocenimy odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki przyzębnej lub bruzdy dziąsłowej. Pomiar ten jest wykonywany sondą periodontologiczną wyskalowaną w milimetrach
Wartość wyjściowa i 180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitario de Lavras

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas C Fonseca, Ms, Universitary Center of Lavras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07172212.3.0000.5149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami