Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af teknikker til skalering og rodhøvling og en-trins fuld munddesinfektion

27. april 2014 opdateret af: Douglas Campideli Fonseca, Centro Universitario de Lavras

Klinisk og mikrobiologisk evaluering af teknikker til skalering og rodplaning pr. kvadrant og en trins fuld munddesinfektion forbundet med azithromycin eller klorhexidin: randomiseret kontrolleret forsøg

Evaluer og sammenlign effektiviteten i et klinisk og mikrobielt perspektiv en-trins fuldmunddesinfektionsteknik i forhold til skæl og rodplaning pr. kvadrant forbundet med klorhexidin eller azithromycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

77 systemisk raske forsøgspersoner med kronisk parodontitis blev tilfældigt inkluderet i 6 forskellige foruddefinerede grupper. Følgende parodontale parametre blev evalueret: sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, plakindeks, tandkødsindeks og procentdel af områder påvirket af periodontal sygdom. Mikrobiologisk blev den bakterielle belastning og den specifikke belastning af fem bakterier evalueret: Kvantificeringen af ​​bakterierne blev udført ved real-time Polymerase Chain Reaction. De kliniske og mikrobielle baseline-evalueringer blev udført (parodontal præterapi), 90 og 180 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Lavras, Minas Gerais, Brasilien, 37200000
        • Douglas Campideli Fonseca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af let-moderat kronisk parodontitis

Ekskluderingskriterier:

  • De, der gjorde regelmæssig brug af antibiotika eller anti-inflammatoriske lægemidler eller havde gjort det op til tre måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • dem, der regelmæssigt (to gange om dagen) brugte mundskylninger med klorhexidin eller æteriske olier eller har brugt regelmæssigt inden for tre måneder før studiestart;
  • personer med en historie med følsomhed over for chlorhexidin eller azithromycin;
  • forsøgspersoner, der gennemgår parodontal terapi, omfatter tandafskalningsprocedurer i de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • forsøgspersoner med nedsat bifurkation eller trifurkation klasse III;
  • som krævede antibiotikaprofylakse for at udføre klinisk parodontal undersøgelse
  • emner med aftagelige delproteser og aftageligt eller fastmonteret tandreguleringsapparat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld munddesinfektion - MKS
n = 10: Procedurer for skalering og rodplaning blev udført i et enkelt trin (24 timer) opdelt i to sessioner (60 min pr. session) på to på hinanden følgende dage
Procedure: Fuld munddesinfektion
Procedurer for skalering og rodplaning blev udført i et enkelt trin (24 timer) opdelt i to sessioner (60 min pr. session) på to på hinanden følgende dage
Eksperimentel: MKS + klorhexidin (FMD-CX)
n = 15: Samme som MKS med inkludering af klorhexidin på kontoret (påføring af klorhexidin (CX) (1%) gel i lommer efter afskalning, børstning af tungen i 1 min. med CX (1 %) gel og mundskyl i begyndelsen og slutningen af ​​hver session med CX 0,2 % i 30 sekunder (med form af en gurgle i de sidste 10 sekunder)). Derudover blev der brugt hjemmelavet CX 0,2% i 60 dage efter skaleringen i en enkelt fase.
Procedure: Fuld munddesinfektion
Procedurer for skalering og rodplaning blev udført i et enkelt trin (24 timer) opdelt i to sessioner (60 min pr. session) på to på hinanden følgende dage
Medicin: Chlorhexidin gel og gluconat
påføring af klorhexidin (CX) (1%) gel i lommer efter afskalning, børstning af tungen i 1 min. med CX (1 %) gel og mundskyl i begyndelsen og slutningen af ​​hver session med CX 0,2 % i 30 sekunder (med form af en gurgle i de sidste 10 sekunder)
Medicin: Klorhexidin gluconat opløsning
Hjemmebrug for CX 0,2 % i 60 på hinanden følgende dage efter afslutningen af ​​den første skaleringssession.
Eksperimentel: MKS + azithromycin (FMD-AZ)
n = 15: Samme som med MKS omfatter brugen af ​​azithromycin (500 mg) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Medicin blev påbegyndt samme dag som afslutningen af ​​skaleringen.
Procedure: Fuld munddesinfektion
Procedurer for skalering og rodplaning blev udført i et enkelt trin (24 timer) opdelt i to sessioner (60 min pr. session) på to på hinanden følgende dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (500 mg) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Skalering og rodplaning (SRP)
(n = 13): skaleringsprocedurer blev udført pr. kvadrant (30 min. kvadrant) med ugentlige intervaller mellem sessioner;
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skaleringsprocedurer blev udført pr. kvadrant (30 min. kvadrant) med ugentlige intervaller mellem sessioner;
Eksperimentel: SRP + azithromycin (SRP-AZ)
n = 11: Samme som skalerings- og rodplaningsgruppe (SRP) med inklusion af brugen af ​​azithromycin (500 mg) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Medicinering blev påbegyndt samme dag som slutningen af ​​den sidste skæl-halvbue;
Medicin: Azithromycin
Azithromycin (500 mg) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skaleringsprocedurer blev udført pr. kvadrant (30 min. kvadrant) med ugentlige intervaller mellem sessioner;
Eksperimentel: SRP + klorhexidin (SRP-CX)
n = 13 : Samme som gruppeskalering og rodplaning (SRP) med inkludering af hjemmebrug af CX 0,2 % i 60 på hinanden følgende dage efter afslutningen af ​​den første skaleringssession
Medicin: Klorhexidin gluconat opløsning
Hjemmebrug for CX 0,2 % i 60 på hinanden følgende dage efter afslutningen af ​​den første skaleringssession.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skaleringsprocedurer blev udført pr. kvadrant (30 min. kvadrant) med ugentlige intervaller mellem sessioner;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytning
Tidsramme: Baseline og 180 dage efter behandling
I denne parameter vil vi evaluere afstanden fra cement-emaljeforbindelsen til bunden af ​​parodontallommen eller gingival sulcus. Denne måling er foretaget med en parodontalsonde gradueret i millimeter
Baseline og 180 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline og 180 dage efter behandling
I denne parameter vil vi evaluere afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​parodontallommen eller tandkødssulcus. Denne måling er foretaget med en parodontalsonde gradueret i millimeter
Baseline og 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Universitario de Lavras

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas C Fonseca, Ms, Universitary Center of Lavras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07172212.3.0000.5149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger