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Valutazione delle tecniche di detartrasi e levigatura radicolare e disinfezione completa della bocca in una fase

27 aprile 2014 aggiornato da: Douglas Campideli Fonseca, Centro Universitario de Lavras

Valutazione clinica e microbiologica delle tecniche di detartrasi e levigatura radicolare per quadrante e disinfezione a bocca intera in una fase associata ad azitromicina o clorexidina: studio controllato randomizzato

Valutare e confrontare l'efficacia in una prospettiva clinica e microbica di una tecnica di disinfezione della bocca intera in relazione al ridimensionamento e alla levigatura radicolare per quadrante associato a clorexidina o azitromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settantasette soggetti sistemicamente sani con parodontite cronica sono stati inclusi in modo casuale in 6 diversi gruppi predefiniti. Sono stati valutati i seguenti parametri parodontali: profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, indice di placca, indice gengivale e percentuale di aree affette da malattia parodontale. Microbiologicamente sono stati valutati il ​​carico batterico e il carico specifico di cinque batteri: la quantificazione dei batteri è stata eseguita mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale. Le valutazioni cliniche e microbiche al basale sono state eseguite (pre-terapia parodontale), 90 e 180 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Lavras, Minas Gerais, Brasile, 37200000
        • Douglas Campideli Fonseca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di parodontite cronica lieve-moderata

Criteri di esclusione:

  • Coloro che facevano uso regolare di antibiotici o farmaci antinfiammatori o lo avevano fatto fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • coloro che facevano uso regolare (due volte al giorno) di risciacqui orali con clorexidina o oli essenziali o ne hanno fatto uso regolare nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • individui con una storia di sensibilità alla clorexidina o all'azitromicina;
  • i soggetti sottoposti a terapia parodontale includono procedure di ablazione dentale nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • soggetti con compromissione della biforcazione o triforcazione di classe III;
  • che ha richiesto la profilassi antibiotica per condurre l'esame parodontale clinico
  • soggetti portatori di protesi parziali rimovibili e apparecchi ortodontici rimovibili o fissi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disinfezione completa della bocca - FMD
n = 10: Le procedure di detartrasi e levigatura radicolare sono state eseguite in un'unica fase (24 ore) suddivisa in due sessioni (60 min per sessione) in due giorni consecutivi
Procedura: Disinfezione completa della bocca
Le procedure di detartrasi e levigatura radicolare sono state eseguite in un'unica fase (24 ore) suddivisa in due sessioni (60 min per sessione) in due giorni consecutivi
Sperimentale: FMD + clorexidina (FMD-CX)
n = 15: Come per l'afta epizootica con l'inclusione di clorexidina in carica (applicazione di gel di clorexidina (CX) (1%) nelle tasche dopo la detartrasi, spazzolando la lingua per 1 min. con CX (1%) gel e collutorio all'inizio e alla fine di ogni seduta con CX 0,2% per 30 secondi (con forma di gargarismo negli ultimi 10 secondi)). Inoltre, è stato fatto uso di CX 0,2% fatto in casa per 60 giorni dopo la detartrasi in un'unica fase.
Procedura: Disinfezione completa della bocca
Le procedure di detartrasi e levigatura radicolare sono state eseguite in un'unica fase (24 ore) suddivisa in due sessioni (60 min per sessione) in due giorni consecutivi
Droga: Gel di clorexidina e gluconato
applicazione di gel di clorexidina (CX) (1%) nelle tasche dopo la desquamazione, spazzolatura della lingua per 1 min. con CX (1%) gel e collutorio all'inizio e alla fine di ogni seduta con CX 0,2% per 30 secondi (con la forma di un gargarismo negli ultimi 10 secondi)
Droga: Soluzione di clorexidina gluconato
Uso domestico fo CX 0,2% per 60 giorni consecutivi dopo la fine della prima sessione di ridimensionamento.
Sperimentale: FMD + azitromicina (FMD-AZ)
n = 15: Come per l'afta epizootica, includere l'uso di azitromicina (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il farmaco è stato iniziato lo stesso giorno della fine del ridimensionamento.
Procedura: Disinfezione completa della bocca
Le procedure di detartrasi e levigatura radicolare sono state eseguite in un'unica fase (24 ore) suddivisa in due sessioni (60 min per sessione) in due giorni consecutivi
Droga: Azitromicina
Azitromicina (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Sperimentale: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
(n = 13): le procedure di scaling sono state eseguite per quadrante (30 min. per quadrante) a intervalli settimanali tra le sessioni;
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Le procedure di scaling sono state eseguite per quadrante (30 min. per quadrante) a intervalli settimanali tra le sessioni;
Sperimentale: SRP + azitromicina (SRP-AZ)
n = 11: Uguale al gruppo scaling e root planing (SRP) con inclusione dell'uso di azitromicina (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La medicazione è stata iniziata lo stesso giorno della fine dell'ultimo emiarcata desquamante;
Droga: Azitromicina
Azitromicina (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Le procedure di scaling sono state eseguite per quadrante (30 min. per quadrante) a intervalli settimanali tra le sessioni;
Sperimentale: SRP + clorexidina (SRP-CX)
n = 13 : Uguale al ridimensionamento di gruppo e al root planing (SRP) con l'inclusione dell'uso domestico di CX 0,2% per 60 giorni consecutivi dopo la fine della prima sessione di ridimensionamento
Droga: Soluzione di clorexidina gluconato
Uso domestico fo CX 0,2% per 60 giorni consecutivi dopo la fine della prima sessione di ridimensionamento.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Le procedure di scaling sono state eseguite per quadrante (30 min. per quadrante) a intervalli settimanali tra le sessioni;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni dopo il trattamento
In questo parametro valuteremo la distanza dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca parodontale o solco gengivale. Questa misurazione viene effettuata con una sonda parodontale graduata in millimetri
Basale e 180 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni dopo il trattamento
In questo parametro valuteremo la distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca parodontale o solco gengivale. Questa misurazione viene effettuata con una sonda parodontale graduata in millimetri
Basale e 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario de Lavras

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas C Fonseca, Ms, Universitary Center of Lavras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07172212.3.0000.5149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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