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Bewertung der Techniken zur Skalierung und Wurzelglättung und zur einstufigen vollständigen Munddesinfektion

27. April 2014 aktualisiert von: Douglas Campideli Fonseca, Centro Universitario de Lavras

Klinische und mikrobiologische Bewertung von Techniken zur Skalierung und Wurzelglättung pro Quadrant und einstufige vollständige Munddesinfektion in Verbindung mit Azithromycin oder Chlorhexidin: Randomisierte kontrollierte Studie

Bewerten und vergleichen Sie die Wirksamkeit einer einstufigen Vollmunddesinfektionstechnik aus klinischer und mikrobieller Sicht in Bezug auf die Skalierung und Wurzelglättung pro Quadrant in Verbindung mit Chlorhexidin oder Azithromycin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siebenundsiebzig systemisch gesunde Probanden mit chronischer Parodontitis wurden nach dem Zufallsprinzip in 6 verschiedene vordefinierte Gruppen aufgenommen. Die folgenden parodontalen Parameter wurden bewertet: Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau, Plaqueindex, Gingivaindex und Prozentsatz der von Parodontitis betroffenen Bereiche. Mikrobiologisch wurden die bakterielle Belastung und die spezifische Belastung von fünf Bakterien bewertet: Die Quantifizierung der Bakterien erfolgte durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion. Die klinischen und mikrobiellen Ausgangsbewertungen wurden 90 und 180 Tage nach der Behandlung durchgeführt (parodontale Prätherapie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Lavras, Minas Gerais, Brasilien, 37200000
        • Douglas Campideli Fonseca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren chronischen Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die regelmäßig Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente einnahmen oder dies bis zu drei Monate vor Beginn der Studie getan hatten;
  • diejenigen, die regelmäßig (zweimal täglich) Mundspülungen mit Chlorhexidin oder ätherischen Ölen verwendeten oder innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn regelmäßig verwendet haben;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin oder Azithromycin;
  • Probanden, die sich einer Parodontaltherapie unterziehen, schließen in den 12 Monaten vor Beginn der Studie Zahnsteinentfernungsverfahren ein;
  • Probanden mit beeinträchtigter Bifurkation oder Trifurkation Klasse III;
  • die eine Antibiotikaprophylaxe für die Durchführung einer klinischen Parodontaluntersuchung benötigten
  • Probanden mit herausnehmbaren Teilprothesen und herausnehmbaren oder festsitzenden kieferorthopädischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständige Munddesinfektion - FMD
n = 10: Verfahren zur Skalierung und Wurzelglättung wurden in einer einzigen Phase (24 Stunden), aufgeteilt in zwei Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt
Verfahren: Vollständige Munddesinfektion
Die Verfahren zur Skalierung und Wurzelglättung wurden in einer einzigen Phase (24 Stunden), aufgeteilt in zwei Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt
Experimental: MKS + Chlorhexidin (MKS-CX)
n = 15: Wie MKS mit Einschluss von Chlorhexidin in der Praxis (Auftragen von Chlorhexidin (CX) (1%) Gel in Taschen nach Scaling, Zungenbürsten für 1 min. mit CX (1%) Gel und Mundwasser zu Beginn und am Ende jeder Sitzung mit CX 0,2% für 30 Sekunden (in Form eines Gurgelns in den letzten 10 Sekunden)). Zusätzlich wurde hausgemachtes CX 0,2 % für 60 Tage nach der Skalierung in einer einzigen Phase verwendet.
Verfahren: Vollständige Munddesinfektion
Die Verfahren zur Skalierung und Wurzelglättung wurden in einer einzigen Phase (24 Stunden), aufgeteilt in zwei Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gel und Gluconat
Anwendung von Chlorhexidin (CX) (1%) Gel in den Taschen nach der Zahnsteinentfernung, Zunge für 1 Minute bürsten. mit CX (1%) Gel und Mundwasser zu Beginn und am Ende jeder Sitzung mit CX 0,2% für 30 Sekunden (in Form eines Gurgelns in den letzten 10 Sekunden)
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Lösung
Heimgebrauch von CX 0,2 % für 60 aufeinanderfolgende Tage nach dem Ende der ersten Skalierungssitzung.
Experimental: MKS + Azithromycin (MKS-AZ)
n = 15: Dasselbe wie bei der MKS, einschließlich der Anwendung von Azithromycin (500 mg) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Medikation wurde am selben Tag wie das Ende der Skalierung begonnen.
Verfahren: Vollständige Munddesinfektion
Die Verfahren zur Skalierung und Wurzelglättung wurden in einer einzigen Phase (24 Stunden), aufgeteilt in zwei Sitzungen (60 Minuten pro Sitzung) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (500 mg) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
(n = 13): Skalierungsverfahren wurden pro Quadrant durchgeführt (30 min. pro Quadrant) in wöchentlichen Abständen zwischen den Sitzungen;
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierungsverfahren wurden pro Quadrant durchgeführt (30 min. pro Quadrant) in wöchentlichen Abständen zwischen den Sitzungen;
Experimental: SRP + Azithromycin (SRP-AZ)
n = 11: Dasselbe wie die Scaling-and-Root-Planning-Gruppe (SRP) mit Einbeziehung der Anwendung von Azithromycin (500 mg) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Medikation wurde am selben Tag wie das Ende des letzten skalierenden Halbbogens begonnen;
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (500 mg) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierungsverfahren wurden pro Quadrant durchgeführt (30 min. pro Quadrant) in wöchentlichen Abständen zwischen den Sitzungen;
Experimental: SRP + Chlorhexidin (SRP-CX)
n = 13: Dasselbe wie Gruppen-Scaling und Root Planing (SRP) mit Einbeziehung der Heimanwendung von CX 0,2 % für 60 aufeinanderfolgende Tage nach dem Ende der ersten Scaling-Sitzung
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat-Lösung
Heimgebrauch von CX 0,2 % für 60 aufeinanderfolgende Tage nach dem Ende der ersten Skalierungssitzung.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierungsverfahren wurden pro Quadrant durchgeführt (30 min. pro Quadrant) in wöchentlichen Abständen zwischen den Sitzungen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindung
Zeitfenster: Baseline und 180 Tage nach der Behandlung
In diesem Parameter bewerten wir den Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Boden der Parodontaltasche oder des Zahnfleischsulcus. Diese Messung wird mit einer in Millimetern graduierten Parodontalsonde durchgeführt
Baseline und 180 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline und 180 Tage nach der Behandlung
In diesem Parameter bewerten wir den Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum und dem Boden der Parodontaltasche oder des Zahnfleischfurchens. Diese Messung wird mit einer in Millimetern graduierten Parodontalsonde durchgeführt
Baseline und 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario de Lavras

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Minas Gerais

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas C Fonseca, Ms, Universitary Center of Lavras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07172212.3.0000.5149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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