Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdy provést katetrizaci močového měchýře u zrychlené artroplastiky kyčle a kolena (POUR-RCT)

27. října 2015 aktualizováno: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark

Katetrizace močového měchýře u zrychlené artroplastiky kyčle a kolena – jaký je optimální objem močového měchýře? Randomizovaná, kontrolovaná studie

Přibližně 40 % všech pacientů podstupujících rychlou totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu potřebuje po operaci intermitentní katetrizaci močového měchýře, protože jsou přechodně neschopní dobrovolného vyprázdnění močového měchýře (pooperační retence moči – POUR). Aktuálně používaným intervenčním prahem pro katetrizaci močového měchýře je objem močového měchýře přibližně 500 ml, ale neexistují žádné důkazy pro tento práh. Současné poznatky přitom naznačují, že objem močového měchýře do 1000 ml. 2–4 hodiny jsou u lidí bezpečné, a protože použití katetrizace močového měchýře zvyšuje riziko komplikací, vědci předpokládají, že zvýšení intervenčního prahu pro katetrizaci močového měchýře po rychlé totální endoprotéze kyčle nebo kolena sníží počet pacientů, kteří potřebují katetrizaci močového měchýře, aniž by se zvýšil výskyt urologických komplikací – včetně infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Farsoe, Dánsko, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsoe
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Department of Orthopaedics, Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované pro elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • nemůže spolupracovat na účasti
  • neumí mluvit ani rozumět dánsky
  • předoperační použití katetrizace močového měchýře
  • pomocí hemodialýzy
  • předchozí cystektomie
  • potřeba permanentního močového katétru během operace (rozhoduje anesteziolog a/nebo chirurg)
  • Těhotná nebo porodila během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 500 ml.
Objem močového měchýře 500 ml. nebo více a neschopnost dobrovolné mikce se používá jako intervenční práh pro katetrizaci močového měchýře.
Postup: Aktuálně používaný intervenční práh pro katetrizaci močového měchýře (500 ml)
Přístroj: Intermitentní katétr močového měchýře
Experimentální: 800 ml
Objem močového měchýře 800 ml. nebo více a neschopnost dobrovolné mikce se používá jako intervenční práh pro katetrizaci močového měchýře.
Přístroj: Intermitentní katétr močového měchýře
Postup: zvýšený intervenční práh pro katetrizaci močového měchýře (800 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů podstupujících pooperační katetrizaci močového měchýře
Časové okno: Pacienti budou sledováni od konce operace do jejich první dobrovolné mikce, očekávaně během průměrné doby dvanácti hodin
Pacienti budou sledováni od konce operace do jejich první dobrovolné mikce, očekávaně během průměrné doby dvanácti hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí močových cest
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci
Počet pooperačních potíží s vyprazdňováním
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci
Počet readmisí kvůli urologickým problémům (včetně urosepse)
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od poslední předoperační mikce do konce operace.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce do konce operace. Předpokládá se, že v průměru do dvou hodin.
Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce do konce operace. Předpokládá se, že v průměru do dvou hodin.
Doba od posledních předoperačních mikcí do první pooperační katetrizace močového měchýře (je-li relevantní).
Časové okno: Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce až po první pooperační katetrizaci močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrné době šesti až osmi hodin.
Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce až po první pooperační katetrizaci močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrné době šesti až osmi hodin.
Doba od poslední předoperační mikce do první pooperační, dobrovolné mikce.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od jejich poslední předoperační mikce k jejich první pooperační, dobrovolné mikci. Očekávaně v průměrném období čtrnácti hodin.
Pacienti budou sledováni od jejich poslední předoperační mikce k jejich první pooperační, dobrovolné mikci. Očekávaně v průměrném období čtrnácti hodin.
Doba od konce operace do první pooperační katetrizace močového měchýře (je-li relevantní).
Časové okno: Pacienti budou sledováni od konce operace do první pooperační katetrizace močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrném období čtyř až šesti hodin.
Pacienti budou sledováni od konce operace do první pooperační katetrizace močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrném období čtyř až šesti hodin.
Doba od konce operace do první pooperační, dobrovolné mikce.
Časové okno: Pacient bude sledován od konce operace až po první pooperační dobrovolnou mikci. Očekávaně v průměrném období dvanácti hodin.
Pacient bude sledován od konce operace až po první pooperační dobrovolnou mikci. Očekávaně v průměrném období dvanácti hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lundbeck Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POUR-RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení