Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wann ist eine Blasenkatheterisierung bei der Fast-Track-Hüft- und Knieendoprothetik durchzuführen? (POUR-RCT)

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark

Harnblasenkatheterisierung bei der schnellen Hüft- und Knieendoprothetik – Was ist das optimale Blasenvolumen? Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Ungefähr 40 % aller Patienten, die sich einer schnellen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, benötigen nach der Operation eine intermittierende Blasenkatheterisierung, da sie vorübergehend nicht in der Lage sind, die Blase freiwillig zu entleeren (postoperativer Harnverhalt – POUR). Der derzeit verwendete interventionelle Schwellenwert für die Harnblasenkatheterisierung liegt bei einem Blasenvolumen von etwa 500 ml, für diesen Schwellenwert gibt es jedoch keine Belege. Gleichzeitig deuten die aktuellen Erkenntnisse darauf hin, dass ein Blasenvolumen bis zu 1000 ml erreicht werden kann. für 2-4 Stunden sind beim Menschen sicher und da die Verwendung einer Harnblasenkatheterisierung das Risiko von Komplikationen erhöht, gehen die Forscher davon aus, dass eine Erhöhung der Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung nach einer Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte oder des Knies zu einer Verringerung führen wird die Zahl der Patienten, die eine Harnblasenkatheterisierung benötigen, ohne die Häufigkeit urologischer Komplikationen – einschließlich Harnwegsinfektionen – zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Farsoe, Dänemark, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsoe
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Department of Orthopaedics, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • kann nicht zur Teilnahme beitragen
  • kann kein Dänisch sprechen oder verstehen
  • präoperativer Einsatz der Harnblasenkatheterisierung
  • mittels Hämodialyse
  • vorherige Zystektomie
  • Notwendigkeit eines permanenten Harnblasenkatheters während der Operation (Entscheidung durch Anästhesisten und/oder Chirurgen)
  • Schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 500 ml.
Ein Blasenvolumen von 500 ml. oder mehr und die Unfähigkeit zur freiwilligen Miktion werden als Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung verwendet.
Verfahren: Derzeit verwendete Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung (500 ml)
Gerät: Intermittierender Blasenkatheter
Experimental: 800 ml
Ein Blasenvolumen von 800 ml. oder mehr und die Unfähigkeit zur freiwilligen Miktion werden als Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung verwendet.
Gerät: Intermittierender Blasenkatheter
Verfahren: erhöhte Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung (800 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine postoperative Harnblasenkatheterisierung erhalten
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zu ihrer ersten freiwilligen Miktion überwacht, voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden
Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zu ihrer ersten freiwilligen Miktion überwacht, voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der postoperativ erworbenen Miktionsschwierigkeiten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund urologischer Probleme (einschließlich Urosepsis)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
Innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der letzten präoperativen Miktion bis zum Ende der Operation.
Zeitfenster: Die Patienten werden von der letzten präoperativen Miktion bis zum Ende der Operation begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwei Stunden.
Die Patienten werden von der letzten präoperativen Miktion bis zum Ende der Operation begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwei Stunden.
Zeit von der letzten präoperativen Miktion bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant).
Zeitfenster: Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von sechs bis acht Stunden.
Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von sechs bis acht Stunden.
Zeit von der letzten präoperativen Miktion bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion.
Zeitfenster: Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen, freiwilligen Miktion begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vierzehn Stunden.
Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen, freiwilligen Miktion begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vierzehn Stunden.
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant).
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vier bis sechs Stunden.
Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vier bis sechs Stunden.
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion.
Zeitfenster: Der Patient wird vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion beobachtet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden.
Der Patient wird vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion beobachtet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lundbeck Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POUR-RCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten