Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kiedy wykonać cewnikowanie pęcherza moczowego w szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (POUR-RCT)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark

Cewnikowanie pęcherza moczowego w szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego – jaka jest optymalna objętość pęcherza moczowego? Randomizowane, kontrolowane badanie

Około 40% wszystkich pacjentów poddawanych szybkiej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego wymaga okresowego cewnikowania pęcherza po operacji, ponieważ są przejściowo niezdolni do dobrowolnego opróżniania pęcherza (pooperacyjne zatrzymanie moczu - POUR). Obecnie stosowanym progiem interwencyjnym cewnikowania pęcherza moczowego jest objętość pęcherza około 500 ml, ale nie ma dowodów na to. Jednocześnie obecny stan wiedzy sugeruje, że objętość pęcherza do 1000 ml. przez 2-4 godziny są bezpieczne dla ludzi, a ponieważ stosowanie cewnikowania pęcherza moczowego zwiększa ryzyko powikłań, badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie progu interwencyjnego dla cewnikowania pęcherza moczowego po szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zmniejszy liczby pacjentów wymagających cewnikowania pęcherza moczowego, bez zwiększania częstości występowania powikłań urologicznych – w tym infekcji dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Farsoe, Dania, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsoe
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Department of Orthopaedics, Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowane do planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • nie może współpracować, aby uczestniczyć
  • nie mówi ani nie rozumie języka duńskiego
  • przedoperacyjne zastosowanie cewnikowania pęcherza moczowego
  • za pomocą hemodializy
  • poprzednia cystektomia
  • konieczność założenia stałego cewnika do pęcherza moczowego podczas operacji (decyduje anestezjolog i/lub chirurg)
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 500ml
Objętość pęcherza 500 ml. lub więcej oraz niezdolność do dobrowolnego oddawania moczu jest wykorzystywana jako próg interwencyjny do cewnikowania pęcherza moczowego.
Procedura: Stosowany obecnie próg interwencyjny do cewnikowania pęcherza moczowego (500 ml)
Urządzenie: Przerywany cewnik pęcherza moczowego
Eksperymentalny: 800 ml
Objętość pęcherza 800 ml. lub więcej oraz niezdolność do dobrowolnego oddawania moczu jest wykorzystywana jako próg interwencyjny do cewnikowania pęcherza moczowego.
Urządzenie: Przerywany cewnik pęcherza moczowego
Procedura: podwyższony próg interwencyjny do cewnikowania pęcherza moczowego (800 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych pooperacyjnemu cewnikowaniu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego dobrowolnego oddania moczu, prawdopodobnie w ciągu średnio dwunastu godzin
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego dobrowolnego oddania moczu, prawdopodobnie w ciągu średnio dwunastu godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Liczba trudności w oddawaniu moczu nabytych po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Liczba readmisji z powodu problemów urologicznych (w tym urosepsa)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do zakończenia operacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przed operacją do końca operacji. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwóch godzin.
Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przed operacją do końca operacji. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwóch godzin.
Czas od ostatnich mikcji przedoperacyjnych do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od ostatniego oddania moczu przed operacją do pierwszego cewnikowania pęcherza po operacji (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio sześciu do ośmiu godzin.
Pacjenci będą obserwowani od ostatniego oddania moczu przed operacją do pierwszego cewnikowania pęcherza po operacji (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio sześciu do ośmiu godzin.
Czas od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji. Oczekuje się, że w ciągu średnio czternastu godzin.
Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji. Oczekuje się, że w ciągu średnio czternastu godzin.
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio czterech do sześciu godzin.
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio czterech do sześciu godzin.
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji.
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego dobrowolnego oddania moczu. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwunastu godzin.
Pacjent będzie obserwowany od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego dobrowolnego oddania moczu. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwunastu godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lundbeck Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POUR-RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami