Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal man udføre blærekateterisering i fast-track hofte- og knæarthroplastik (POUR-RCT)

27. oktober 2015 opdateret af: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark

Urinblærekateterisering i fast-track hofte- og knæarthroplastik - Hvad er det optimale blærevolumen? En randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Cirka 40 % af alle patienter, der gennemgår fast-track total hofte- eller knæarthroplasty, har behov for intermitterende blærekateterisering efter operationen, da de er forbigående ude af stand til frivillig blæretømning (postoperativ urinretention - POUR). Den aktuelt anvendte interventionstærskel for urinblærekateterisering er et blærevolumen på ca. 500 ml., men der findes ingen beviser for denne tærskel. Samtidig tyder den nuværende viden på, at et blærevolumen op til 1000 ml. i 2-4 timer er sikre hos mennesker, og da brugen af ​​urinblærekateterisering øger risikoen for komplikationer, antager efterforskerne, at en forøgelse af interventionstærsklen for urinblærekateterisering efter fast-track total hofte- eller knæarthroplastik vil reducere antallet af patienter med behov for urinblærekateterisering, uden at øge forekomsten af ​​urologiske komplikationer – herunder urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Farsoe, Danmark, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsoe
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Orthopaedics, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv total hofte- eller knæarthroplastik
  • givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke samarbejde om deltagelse
  • kan ikke tale eller forstå dansk
  • præoperativ brug af urinblærekateterisering
  • ved hjælp af hæmodialyse
  • tidligere cystektomi
  • behov for permanent urinblærekateter under operationen (besluttet af anæstesiolog og/eller kirurg)
  • Gravid eller født inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 500 ml.
Et blærevolumen på 500 ml. eller mere, og manglende evne til frivillig vandladning, bruges som interventionstærskel for urinblærekateterisering.
Procedure: Aktuel anvendt interventionstærskel for urinblærekateterisering (500 ml)
Enhed: Intermitterende blærekateter
Eksperimentel: 800 ml
Et blærevolumen på 800 ml. eller mere, og manglende evne til frivillig vandladning, bruges som interventionstærskel for urinblærekateterisering.
Enhed: Intermitterende blærekateter
Procedure: øget interventionstærskel for urinblærekateterisering (800 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der får postoperativ urinblærekateterisering
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første frivillige vandladning, forventeligt inden for en gennemsnitlig periode på 12 timer
Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første frivillige vandladning, forventeligt inden for en gennemsnitlig periode på 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektioner
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen
Antal tømningsbesvær erhvervet postoperativt
Tidsramme: inden for de første 30 dage postoperativt
inden for de første 30 dage postoperativt
Antal genindlæggelser på grund af urologiske problemer (inklusive urosepsis)
Tidsramme: Inden for de første 30 dage postoperativt
Inden for de første 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra sidste præoperative vandladning til slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til slutningen af ​​operationen. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på to timer.
Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til slutningen af ​​operationen. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på to timer.
Tid fra sidste præoperative vandladning til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant).
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på seks til otte timer.
Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på seks til otte timer.
Tid fra sidste præoperative vandladning til første postoperative, frivillige vandladning.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fjorten timer.
Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fjorten timer.
Tid fra slutningen af ​​operationen til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant).
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fire til seks timer.
Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fire til seks timer.
Tid fra afslutning af operation til første postoperative, frivillige vandladning.
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på tolv timer.
Patienten vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på tolv timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POUR-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger