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Quando eseguire il cateterismo vescicale nell'artroplastica rapida dell'anca e del ginocchio (POUR-RCT)

27 ottobre 2015 aggiornato da: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark

Cateterizzazione della vescica urinaria nell'artroplastica rapida dell'anca e del ginocchio - Qual è il volume ottimale della vescica? Uno studio randomizzato e controllato

Circa il 40% di tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale rapida dell'anca o del ginocchio necessita di cateterismo vescicale intermittente dopo l'intervento chirurgico, poiché sono transitoriamente incapaci di svuotamento volontario della vescica (ritenzione urinaria postoperatoria - POUR). La soglia interventistica attualmente utilizzata per il cateterismo della vescica urinaria è un volume della vescica di circa 500 ml., ma non esiste alcuna prova per questa soglia. Allo stesso tempo, le attuali conoscenze suggeriscono che un volume della vescica fino a 1000 ml. per 2-4 ore sono sicuri negli esseri umani e poiché l'uso del cateterismo della vescica urinaria aumenta il rischio di complicanze, i ricercatori stanno ipotizzando che l'aumento della soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio, ridurrà il numero di pazienti che necessitano di cateterizzazione della vescica urinaria, senza aumentare l'incidenza di complicanze urologiche - comprese le infezioni del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Farsoe, Danimarca, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsoe
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Department of Orthopaedics, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • previsto per l'artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio
  • dato il consenso informato scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • non può cooperare alla partecipazione
  • non può parlare o capire il danese
  • uso preoperatorio del cateterismo della vescica urinaria
  • utilizzando l'emodialisi
  • precedente cistectomia
  • necessità di catetere vescicale permanente durante l'intervento chirurgico (deciso dall'anestesista e/o dal chirurgo)
  • Gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 500 ml.
Un volume della vescica di 500 ml. o più, e l'incapacità di minzione volontaria, viene utilizzata come soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria.
Procedura: Soglia interventistica attualmente utilizzata per il cateterismo della vescica urinaria (500 ml)
Dispositivo: Catetere vescicale intermittente
Sperimentale: 800 ml
Un volume della vescica di 800 ml. o più, e l'incapacità di minzione volontaria, viene utilizzata come soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria.
Dispositivo: Catetere vescicale intermittente
Procedura: aumento della soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria (800 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a cateterizzazione della vescica urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico alla loro prima minzione volontaria, presumibilmente entro un periodo medio di dodici ore
I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico alla loro prima minzione volontaria, presumibilmente entro un periodo medio di dodici ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento
Numero di difficoltà di svuotamento acquisite dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni postoperatori
entro i primi 30 giorni postoperatori
Numero di ricoveri per problemi urologici (inclusa urosepsi)
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni postoperatori
Entro i primi 30 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'ultima minzione preoperatoria alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria fino alla fine dell'intervento. Prevedibilmente entro un periodo medio di due ore.
I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria fino alla fine dell'intervento. Prevedibilmente entro un periodo medio di due ore.
Tempo dalle ultime minzioni preoperatorie al primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla loro ultima minzione preoperatoria al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio di sei-otto ore.
I pazienti saranno seguiti dalla loro ultima minzione preoperatoria al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio di sei-otto ore.
Tempo dall'ultima minzione preoperatoria alla prima minzione volontaria postoperatoria.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di quattordici ore.
I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di quattordici ore.
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio da quattro a sei ore.
I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio da quattro a sei ore.
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima minzione volontaria postoperatoria.
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di dodici ore.
Il paziente sarà seguito dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di dodici ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lundbeck Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POUR-RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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