Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1026706 u zdravých mužů a žen a pacientů s osteoartrózou kolena

14. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1026706 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví a pacientů s osteoartrózou kolene (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci dávkových skupin, klinická fáze I)

  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1026706 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví a pacientů s osteoartrózou (OA) po perorálním podání opakovaných rostoucích dávek
  • Prozkoumat farmakokinetiku po opakovaných rostoucích dávkách BI 1026706 u zdravých mužů a žen a pacientů s OA
  • Hodnocení farmakodynamiky u pacientů s OA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy bez jakýchkoli klinicky relevantních zdravotních poruch podle hodnocení zkoušejícího na základě následujícího: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
  2. U pacientů s OA: Důkaz OA kolena radiografií nebo magnetickou rezonanční tomografií (Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3; s výjimkou stupňů 0 a 4) kolena (pouze tibiofemorální kloub) za posledních 5 let v souladu s klinická diagnóza osteoartrózy kolene podle pokynů American College of Rheumatology (ACR).
  3. Pro pacienty s OA: American Rheumatism Association (ARA) funkční třída I, II nebo III
  4. Pro pacienty s OA: Průměrná bolest v kolenním kloubu za předchozích 48 hodin větší nebo rovna 4 na 11-položkové Likertově stupnici ve dvou časových bodech: 1) při screeningu (pokud neužívají analgetika) nebo po 3 dnech mytí - bez analgetik a 2) večer před randomizací
  5. Pro pacienty s OA: Přítomnost obtěžující bolesti související s OA po většinu dní během posledního měsíce před screeningem podle uvážení zkoušejícího nebo bolest vyžadující analgetickou léčbu více než 3 dny v týdnu během posledního měsíce před screeningem.
  6. Věk 35 až 65 let (včetně)
  7. BMI (Body Mass Index) 18,5 až 33 kg/m2 (včetně)
  8. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  9. Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • používání vhodné antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD)
    • sexuálně abstinent
    • máte sexuálního partnera po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • postmenopauzální definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou hladinou FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku (léků)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo na BI 1026706
Placebo s více rostoucími dávkami na BI 1026706
Lék: Placebo na BI 1026706
Vícenásobné stoupající dávky (perorální roztok/tableta, identické s aktivní léčbou)
Experimentální: BI 1026706
Vícenásobné stoupající dávky BI 1026706
Lék: BI 1026706
Vícenásobné stoupající dávky (perorální roztok, tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do 3 dnů po posledním podání léku, 15 dní
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Od prvního podání léku do 3 dnů po posledním podání léku, 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min po první admin drog.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min po první admin drog.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do 24h (AUC0-24)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do 24 hodin (h) (AUC0-24).
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do 12h (AUC0-12)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po prvním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do 12 hodin (h) (AUC0-12).
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po prvním podání léku
Maximální naměřená koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss).
5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss).
5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss).
5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení