Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w grupach dawek, faza kliniczna I)

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) po doustnym podaniu powtarzanych rosnących dawek
  • Zbadanie farmakokinetyki po wielokrotnym zwiększaniu dawek BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z OA
  • Ocena farmakodynamiki u chorych na ChZS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety bez żadnych istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, zgodnie z oceną badacza, na podstawie: pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznych testów laboratoryjnych
  2. Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: Dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii rezonansu magnetycznego (stopień 1, 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a; z wyłączeniem stopnia 0 i 4) kolana (tylko staw piszczelowo-udowy) w ciągu ostatnich 5 lat zgodne z diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR).
  3. Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: klasa czynnościowa I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA).
  4. Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: Średni ból w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin większy lub równy 4 na 11-punktowej skali Likerta w dwóch punktach czasowych: 1) podczas badania przesiewowego (jeśli nie stosuje się leków przeciwbólowych) lub po 3 dniach mycia -bez leków przeciwbólowych i 2) wieczorem przed randomizacją
  5. Dla pacjentów z ChZS: Obecność uciążliwego bólu związanego z ChZS przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym według uznania badacza lub ból wymagający leczenia przeciwbólowego przez więcej niż 3 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  6. Wiek od 35 do 65 lat (włącznie)
  7. BMI (wskaźnik masy ciała) 18,5 do 33 kg/m2 (włącznie)
  8. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  9. Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • abstynentem seksualnym
    • mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • sterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub elektrokardiogram) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku (leków)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo do BI 1026706
Wielokrotne wzrastające dawki Placebo do BI 1026706
Lek: Placebo do BI 1026706
Wielokrotne dawki rosnące (roztwór doustny/tabletka, identyczny z aktywnym leczeniem)
Eksperymentalny: BI 1026706
Wiele rosnących dawek BI 1026706
Lek: BI 1026706
Wiele rosnących dawek (roztwór doustny, tabletka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 3 dni po ostatnim podaniu leku, 15 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Od pierwszego podania leku do 3 dni po ostatnim podaniu leku, 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku.
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do 24h (AUC0-24)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanych do 24 godzin (h) (AUC0-24).
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do 12h (AUC0-12)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po pierwszym podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanych do 12 godzin (h) (AUC0-12).
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po pierwszym podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss).
5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss).
5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
Pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss).
5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami