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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e pazienti con osteoartrite del ginocchio

14 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e in pazienti con osteoartrite del ginocchio (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio, fase clinica I)

  • Studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e in pazienti affetti da osteoartrite (OA) dopo somministrazione orale di dosi ripetute in aumento
  • Esplorare la farmacocinetica dopo dosi multiple in aumento di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e pazienti con OA
  • La valutazione della farmacodinamica nei pazienti con OA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine senza disturbi medici clinicamente rilevanti secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di quanto segue: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  2. Per i pazienti con OA: evidenza di OA del ginocchio mediante radiografia o tomografia a risonanza magnetica (grado Kellgren-Lawrence 1, 2 o 3; esclusi i gradi 0 e 4) del ginocchio (solo articolazione tibiofemorale) negli ultimi 5 anni coerente con la diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR).
  3. Per i pazienti con OA: classe funzionale I, II o III dell'American Rheumatism Association (ARA).
  4. Per i pazienti con OA: dolore medio al ginocchio indice nelle 48 ore precedenti maggiore o uguale a 4 sulla scala Likert a 11 voci in due punti temporali: 1) allo screening (se non in terapia analgesica) o dopo 3 giorni di lavaggio -senza farmaci analgesici e 2) la sera prima della randomizzazione
  5. Per i pazienti con OA: presenza di fastidioso dolore correlato all'OA per la maggior parte dei giorni nell'ultimo mese prima dello screening a discrezione dello sperimentatore, o dolore che richiede un trattamento analgesico per più di 3 giorni alla settimana durante l'ultimo mese prima dello screening.
  6. Età da 35 a 65 anni (inclusi)
  7. BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 33 kg/m2 (incluso)
  8. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

  9. Donne che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

    • utilizzando una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD)
    • sessualmente astinente
    • avere un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'iscrizione)
    • sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • postmenopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di FSH (Follicle Stimulating Hormon) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del/i farmaco/i in studio
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo a BI 1026706
Placebo a dosi crescenti multiple secondo BI 1026706
Droga: Placebo a BI 1026706
Multiple Rising Doses (soluzione orale/compressa, identica al trattamento attivo)
Sperimentale: BI 1026706
Dosi multiple in aumento BI 1026706
Droga: BI 1026706
Dosi multiple in aumento (soluzione orale, compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, 15 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Tmax)
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 24 ore (h) (AUC0-24).
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 12 ore (h) (AUC0-12).
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione misurata allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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