Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1026706 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og patienter med slidgigt i knæet

14. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1026706 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og patienter med slidgigt i knæet (randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret inden for dosisgrupperne, klinisk fase I)

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1026706 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og slidgigtpatienter (OA) efter oral administration af gentagne stigende doser
  • At udforske farmakokinetikken efter flere stigende doser af BI 1026706 hos mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner og OA-patienter
  • Vurderingen af ​​farmakodynamik hos OA-patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder uden nogen klinisk relevante medicinske lidelser i henhold til investigatorens vurdering baseret på følgende: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  2. For OA-patienter: Beviser for OA i knæet ved radiografi eller ved magnetisk resonanstomografi (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3; ekskl. grad 0 og 4) i knæet (kun tibiofemoralleddet) inden for de sidste 5 år i overensstemmelse med den kliniske diagnose af slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer
  3. Til OA-patienter: American Rheumatism Association (ARA) funktionsklasse I, II eller III
  4. For OA-patienter: Gennemsnitlig smerte i indeksknæet over de foregående 48 timer større end eller lig med 4 på Likert-skalaen med 11 punkter på to tidspunkter: 1) ved screening (hvis ikke på smertestillende medicin) eller efter 3 dages vask -ud af smertestillende medicin, og 2) om aftenen før randomisering
  5. For OA-patienter: Tilstedeværelse af generende OA-relateret smerte i de fleste dage inden for den sidste måned før screening efter investigatorens skøn, eller smerter, der kræver analgetisk behandling mere end 3 dage om ugen i løbet af den sidste måned før screening.
  6. Alder 35 til 65 år (inklusive)
  7. BMI (Body Mass Index) 18,5 til 33 kg/m2 (inklusive)
  8. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  9. Kvinder, der opfylder et eller flere af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af studielægemidlet og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • brug af passende prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD)
    • seksuelt afholdende
    • har en vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • postmenopausal defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH (follikelstimulerende hormon) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller elektrokardiogram), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo til BI 1026706
Flere stigende doser Placebo til BI 1026706
Medicin: Placebo til BI 1026706
Flere stigende doser (oral opløsning / tablet, identisk med aktiv behandling)
Eksperimentel: BI 1026706
Flere stigende doser BI 1026706
Medicin: BI 1026706
Flere stigende doser (oral opløsning, tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration, 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Fra første lægemiddeladministration til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration, 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin.
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Tmax)
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin.
Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 24 timer (h) (AUC0-24).
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t efter første lægemiddeladmin
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 12 timer (h) (AUC0-12).
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t efter første lægemiddeladmin
Maksimal målt koncentration ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss).
5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady-state (Tmax,ss).
5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Område under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger