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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden oralen Dosen von BI 1026706 bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden und Patienten mit Osteoarthritis des Knies

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfach ansteigenden oralen Dosen von BI 1026706 bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden und Patienten mit Osteoarthritis des Knies (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen, klinische Phase I)

  • Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1026706 bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden und Patienten mit Osteoarthritis (OA) nach oraler Verabreichung wiederholter ansteigender Dosen untersucht werden
  • Es sollte die Pharmakokinetik nach mehreren ansteigenden Dosen von BI 1026706 bei männlichen und weiblichen gesunden Probanden und OA-Patienten untersucht werden
  • Die Bewertung der Pharmakodynamik bei OA-Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ohne klinisch relevante medizinische Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf Folgendem: eine vollständige Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests
  2. Für OA-Patienten: Nachweis von OA des Knies durch Radiographie oder Magnetresonanztomographie (Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3; ausgenommen Grad 0 und 4) des Knies (nur tibiofemorales Gelenk) innerhalb der letzten 5 Jahre konsistent mit die klinische Diagnose der Osteoarthritis des Knies gemäß den Richtlinien des American College of Rheumatology (ACR).
  3. Für OA-Patienten: Funktionsklasse I, II oder III der American Rheumatism Association (ARA).
  4. Für OA-Patienten: Durchschnittliche Schmerzen im Indexknie in den letzten 48 Stunden größer oder gleich 4 auf der 11-Punkte-Likert-Skala zu zwei Zeitpunkten: 1) beim Screening (wenn keine Analgetika eingenommen wurden) oder nach 3 Tagen Waschen -keine analgetische Medikation und 2) am Abend vor der Randomisierung
  5. Für OA-Patienten: Vorhandensein lästiger OA-bedingter Schmerzen an den meisten Tagen innerhalb des letzten Monats vor dem Screening nach Ermessen des Prüfarztes oder Schmerzen, die eine analgetische Behandlung an mehr als 3 Tagen pro Woche im letzten Monat vor dem Screening erfordern.
  6. Alter 35 bis 65 Jahre (einschließlich)
  7. BMI (Body Mass Index) 18,5 bis 33 kg/m2 (inklusive)
  8. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

  9. Frauen, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, z. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP)
    • sexuell abstinent
    • einen vasektomierten Sexualpartner haben (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor Einschreibung)
    • chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
    • postmenopausal definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) über 40 U/L und Östradiol unter 30 ng/L bestätigend)

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks über 140 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks über 90 mm Hg
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  4. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  5. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik der Studienmedikation(en) beeinträchtigen könnte
  7. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo gegen BI 1026706
Mehrere ansteigende Dosen Placebo zu BI 1026706
Arzneimittel: Placebo gegen BI 1026706
Mehrere ansteigende Dosen (Lösung zum Einnehmen/Tablette, identisch mit aktiver Behandlung)
Experimental: BI 1026706
Mehrere ansteigende Dosen BI 1026706
Arzneimittel: BI 1026706
Mehrere ansteigende Dosen (Lösung zum Einnehmen, Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung 15 Tage
Prozentsatz der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Verabreichung des Medikaments und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten danach erste Medikamentenverabreichung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Verabreichung des Medikaments und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten danach erste Medikamentenverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Verabreichung des Medikaments und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten danach erste Medikamentenverabreichung.
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax)
1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Verabreichung des Medikaments und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten danach erste Medikamentenverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis 24 h extrapoliert (AUC0-24)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Verabreichung des Medikaments und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten danach erste Medikamentenverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis 24 Stunden (h) (AUC0-24).
1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Verabreichung des Medikaments und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 23 Stunden 55 Minuten danach erste Medikamentenverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis 12 h extrapoliert (AUC0-12)
Zeitfenster: 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis 12 Stunden (h) (AUC0-12).
1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h und 12 h nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Verabreichung des Medikaments an Tag 12 und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 24 Stunden danach Medikamentenverabreichung an Tag 12
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss).
5 Minuten (min) vor der Verabreichung des Medikaments an Tag 12 und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 24 Stunden danach Medikamentenverabreichung an Tag 12
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration im Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Verabreichung des Medikaments an Tag 12 und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 24 Stunden danach Medikamentenverabreichung an Tag 12
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State (Tmax,ss).
5 Minuten (min) vor der Verabreichung des Medikaments an Tag 12 und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 24 Stunden danach Medikamentenverabreichung an Tag 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCτ,ss)
Zeitfenster: 5 Minuten (min) vor der Verabreichung des Medikaments an Tag 12 und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 24 Stunden danach Medikamentenverabreichung an Tag 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss).
5 Minuten (min) vor der Verabreichung des Medikaments an Tag 12 und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde (h), 1 Stunde 30 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 14 Stunden und 24 Stunden danach Medikamentenverabreichung an Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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