Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací celého těla na spasticitu u osob s poraněním míchy

25. listopadu 2014 aktualizováno: Kessler Foundation

Vliv vibrací celého těla na spasticitu u pacientů s poraněním míchy

U jedinců s poraněním míchy (SCI) bylo pozorováno, že prodloužená období stání nakloněného stolu zlepšila spasticitu. Účelem této studie je určit účinek tří sezení vibrací celého těla při stání nakloněným stolem na spasticitu u jedinců s kompletním nebo neúplným SCI nad neurologickou úrovní T10. Účastníci této studie podstoupí vibrace celého těla ve stoje na naklápěcím stole po dobu přibližně 14 minut, celkem 3 sezení ve 3 samostatných dnech. Monitorování spasticity bude vyhodnoceno před a po intervenci pomocí Modified Penn Spasm Frequency Scale, rozhovor pro získání individuálního vnímání a dojmu o vlivu vibrací celého těla na výkon činností každodenního života, kvalitu života, škálu bolesti a globální dojem změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Hon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
  • Subjekt má neurologické poškození sekundární k poranění míchy, ke kterému došlo alespoň šest (6) měsíců před studií, které lze kategorizovat buď jako úplné nebo neúplné poranění míchy.
  • Neurologická úroveň léze je nad T10.
  • Subjekt sám uvedl stabilní střední až těžkou spasticitu (škála modifikovaného Ashworthova skóre na nebo větší než 2 na kyčlích nebo kolenou). Pacienti mohou být zařazeni, pokud užívají stabilní dávku perorálních léků nebo intratekálních léků.
  • Subjekt sám uvedl spasticitu, která negativně ovlivňuje jeho kvalitu života, zhoršuje schopnost vykonávat aktivity každodenního života (jako jsou přesuny, sezení, spánek, používání invalidního vozíku a koníčky).
  • Subjekt je schopen stát s pomocí naklápěcího stolu v úhlu minimálně 70 stupňů po dobu 45 minut bez významné ortostázy nebo jiných nežádoucích příhod nebo symptomů.
  • Subjekt je schopen a ochoten protokol dodržovat.
  • Subjekt je schopen a dobrovolně dal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt sám neuvádí spasticitu dolních končetin.
  • Subjekt nemá vlastní spasticitu, která by negativně ovlivnila jeho kvalitu života, narušila schopnost vykonávat činnosti každodenního života (jako jsou přesuny, sezení, spánek, používání invalidního vozíku a koníčky).
  • Subjekt pociťuje symptomy odpovídající infekci, včetně, aniž by byl výčet omezující, horečky, zimnice, dysurie, žlučníkových nebo ledvinových kamenů.
  • Subjekt pociťuje bolest, která není dobře kontrolována důsledným užíváním léků proti bolesti.
  • Subjekt má nedávnou tromboembolii, diabetes mellitus, nezvladatelnou hypertenzi nebo kardiální/plicní nestabilitu, vnitřní fixační implantáty, akutní trombózu, těhotenství, akutní zánět pohybového aparátu včetně aktivní artrózy nebo artropatie, akutní tendinopatii, akutní kýlu, akutní diskopatii, nedávné post- operační rány, epilepsie, revmatoidní artritida nebo nedávné zlomeniny < 6 měsíců.
  • Subjekt má bederní páteř nebo umělé klouby na dolních končetinách.
  • Subjekt se účastní jakýchkoli experimentálních studií, které by mohly změnit pacientovu spasticitu.
  • Subjekt má souběžné poranění mozku nebo jiné kognitivní deficity, které by vylučovaly dodržování pokynů.
  • Subjekt má poškození kůže v oblastech vystavených přímému tlaku během stání na naklápěcím stole.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, včetně psychiatrického onemocnění, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrace s naklápěcím stolem
Účastníci v této paži podstoupí střídavé vibrace ze strany na stranu, na celé tělo, zatímco stojí na naklápěcím stole pro více ošetření po dobu přibližně 14 minut po dobu 3 sezení během 3 různých dnů.
Přístroj: Vibrace s naklápěcím stolem
Ostatní jména:
  • Naklápěcí stůl Galileo
  • Systém Galileo
  • Vibrační plošina
  • Vibrace na celé tělo s naklápěcím stolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre nástroje pro hodnocení spasticity poranění míchy (SCI-SET) po třetím ošetření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice závažnosti bolesti (NRS) po třetím ošetření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden
Změna od základní hodnoty ve skóre frekvenční stupnice Penn Spasm Scale po třetím ošetření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subject Global Impression of Change (SGIC)
Časové okno: Po třetím ošetření předpokládaný průměr 1 týden
Po třetím ošetření předpokládaný průměr 1 týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu 3 ošetření, očekávaný průměr 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-811-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení