Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på spasticitet hos personer med rygmarvsskade

25. november 2014 opdateret af: Kessler Foundation

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på spasticitet hos patienter med rygmarvsskade

Længere perioder med vippebordstående er blevet observeret for at forbedre spasticiteten hos personer med rygmarvsskade (SCI). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tre sessioner med helkropsvibration, mens vippebord står på spasticitet hos personer med en komplet eller ufuldstændig SCI over det neurologiske niveau af T10. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå helkropsvibrationer, mens de står på et vippebord i i alt cirka 14 minutter for i alt 3 sessioner på 3 separate dage. Spasticitetsmonitorering vil blive evalueret før og efter interventionen med Modified Penn Spasm Frequency Scale, et interview for at opnå individets opfattelse og indtryk af virkningen af ​​helkropsvibrationer på udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter, livskvalitet, smerteskala og globalt indtryk af forandring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven C. Kirshblum, M.D.
        • Underforsker:
          • Trevor A. Dyson-Hudson, M.D.
        • Underforsker:
          • Alice Hon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har neurologisk svækkelse sekundært til en rygmarvsskade, der opstod mindst seks (6) måneder før undersøgelsen, der kan kategoriseres som enten en komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade.
  • Det neurologiske niveau af læsionen er over T10.
  • Forsøgspersonen har selvrapporteret stabil moderat til svær spasticitet (Modified Ashworth Score-skala ved eller større end 2 ved hofter eller knæ). Patienter kan tilmeldes, hvis de får en stabil dosis oral medicin eller intratekal medicin.
  • Forsøgspersonen har selvrapporteret spasticitet, der negativt påvirker hans eller hendes livskvalitet, forringer evnen til at udføre daglige aktiviteter (såsom forflytninger, siddende, søvn, kørestolsbrug og hobbyer).
  • Forsøgspersonen er i stand til at stå ved hjælp af et vippebord ved minimum 70 grader i 45 minutter uden væsentlige ortostase eller andre uønskede hændelser eller symptomer.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og har frivilligt givet informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer ikke selv spasticitet i underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen har ikke selvrapporteret spasticitet, der negativt påvirker hans eller hendes livskvalitet, forringer evnen til at udføre daglige aktiviteter (såsom forflytninger, siddende, søvn, kørestolsbrug og hobbyer).
  • Forsøgspersonen oplever symptomer i overensstemmelse med infektion, herunder, men ikke begrænset til, feber, kulderystelser, dysuri, galdeblære eller nyresten.
  • Forsøgspersonen oplever smerter, der ikke er godt kontrolleret med konsekvent brug af smertestillende medicin.
  • Individet har nylig tromboemboli, diabetes mellitus, intraktabel hypertension eller hjerte/pulmonal ustabilitet, interne fikseringsimplantater, akut trombose, graviditet, akut betændelse i bevægelsessystemet inklusive aktiv artrose eller arthropati, akut tendinopati, akut brok, akut post-diskopati, nylig post-diskopati. operationssår, epilepsi, reumatoid arthritis eller nylige brud <6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en lumbal spinal hardware eller kunstige led i underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen deltager i alle eksperimentelle undersøgelser, der kan ændre patientens spasticitet.
  • Forsøgspersonen har en samtidig hjerneskade eller andre kognitive mangler, som ville udelukke at følge instruktioner.
  • Motivet har hudnedbrydning i områder, der udsættes for direkte tryk under vippebordstående.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, inklusive psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibration med tilt-bord stående
Deltagere i denne arm vil gennemgå alternerende side-til-side helkropsvibrationer, mens de står på et vippebord for flere behandlinger i i alt cirka 14 minutter i 3 sessioner over 3 forskellige dage
Enhed: Vibration med tilt-bord stående
Andre navne:
  • Galileo vippebord
  • Galileo system
  • Vibrerende platform
  • Helkropsvibration med vippebord stående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i SCI-SET-scoren (Spal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool) efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Severity Numerical Rating Scale (NRS)-score efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Ændring fra baseline i Penn Spasm Frequency Scale-score efter den tredje behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Emne Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: Efter den tredje behandling forventes et gennemsnit på 1 uge
Efter den tredje behandling forventes et gennemsnit på 1 uge
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af de 3 behandlinger, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-811-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger